克霉唑阴道片

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 克霉唑阴道片
英文名称:Clotrimazole Vaginal Tablets
汉语拼音:Kemeizuo Yindaopian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每片含克霉唑0.5克,辅料为乳酸微晶纤维素乳糖乳酸、二化硅、玉米淀粉聚维酮K30硬脂滑石粉、羟甲淀粉、纯化水。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于念珠菌性外阴阴道炎及酵母菌引起的感染性白带。

【规格】

0.5克

【用法用量】

阴道给药。睡前1片,1片即为一疗程。将药片置于阴道深处。一般用药1次即可,必要时可在4天后进行第二次治疗。

【不良反应】

偶见局部刺激,瘙痒或烧灼感。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。
2.使用本品时应避开月经期。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
6.本品仅供阴道治疗,切忌口服。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不得与其他抗真菌药同用,如制霉菌素等。
2.本品辅料可损伤乳胶制品,故使用避孕套或阴道隔膜时需注意。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,对多种真菌尤其是白色念珠菌具有较好抗菌作用,其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

【贮藏】

避光,密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装。
每板1片,每盒1板,药盒内附一次性塑料指套一个;
每板2片,每盒1板,药盒内附一次性塑料指套二个;
每板3片,每盒1板,药盒内附一次性塑料指套三个;
每板2片,每盒2板,药盒内附一次性塑料指套四个;
每板3片,每盒2板,药盒内附一次性塑料指套六个。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20066965

【生产企业】

【药品上市许可持有人】浙江圣博康药业有限公司
【生产企业】
企业名称:浙江圣博康药业有限公司
生产地址:德清县武康镇中兴北路969号
邮政编码:313200
电话号码:0572-8089390
传真号码:0572-8088209
网址:http://www.subkom.cn
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 24
  • 国产上市企业数 23
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
HC20170001
克霉唑阴道片
0.5g
片剂
正美药品有限公司
化学药品
进口
2017-02-10
HC20170005
克霉唑阴道片
0.5g
片剂
化学药品
进口
2017-05-19
国药准字H20065899
克霉唑阴道片
0.5g
片剂
南京亿华药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H20045107
克霉唑阴道片
0.5g
片剂
江苏亚邦爱普森药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-09
国药准字H20065283
克霉唑阴道片
0.5g
片剂
万特制药(海南)有限公司
化学药品
国产
2021-01-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克霉唑阴道片
正美药品有限公司
HC20170001
500mg
片剂
中国
已过期
2017-02-10
克霉唑阴道片
Jean-Marie Pharmacal Co Ltd
HC20170005
500mg
片剂
中国
已过期
2017-05-19
克霉唑阴道片
南京亿华药业有限公司
国药准字H20065899
500mg
片剂
中国
在使用
2020-06-05
克霉唑阴道片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
国药准字H20045107
500mg
片剂
中国
在使用
2020-07-09
克霉唑阴道片
万特制药(海南)有限公司
国药准字H20065283
500mg
片剂
中国
在使用
2021-01-08

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药品中标情况

药品规格: 5165
中标企业: 81
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:江苏云阳集团药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:600mg
时间:2022-12-01
省份:江西
企业名称:湖南好皮夫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克霉唑乳膏
软膏剂
10g:300mg
1
3.64
3.64
广东华润顺峰药业有限公司
上海
2016-05-31
克霉唑栓
栓剂
150mg
10
1.78
17.8
上海现代制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道片
片剂
500mg
2
8.65
17.3
迪沙药业集团有限公司
迪沙药业集团有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道片
片剂
500mg
1
10.52
10.52
江苏康缘药业股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道泡腾片
片剂
150mg
7
2.61
18.26
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广西
2016-05-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克霉唑
CYC-381
哈佛医学院
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
CLCN
克霉唑
胃肠道系统
炎性肠病;直肠炎;溃疡性结肠炎
查看 查看
Calcium channel;IL-8R;Potassium channel
克霉唑
炎症
外耳炎
查看 查看
克霉唑
拜耳
勃林格殷格翰;格兰泰;默克;田边三菱制药;诺华;辉瑞;利康化工及制药有限公司;赛诺菲
感染
真菌病
查看 查看
sterol demethylase
克霉唑
Aes-210
波士顿儿童医院
胃肠道系统
结肠袋炎
查看 查看
IL-8R

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 43
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 36
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 22
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201839
克霉唑阴道片
拜耳医药保健有限公司启东分公司
补充申请
2022-10-10
查看
CYHS2102178
克霉唑阴道片
浙江德谷药业有限公司
仿制
4
2021-12-11
2021-12-15
查看
CYHS0601422
克霉唑阴道片
江苏祥瑞药业有限公司
仿制
6
2006-04-17
2008-11-12
制证完毕-已发批件江苏省 EX946964323CN
查看
Y0302444
克霉唑阴道片
济南利民制药有限责任公司
仿制
6
2003-08-06
2004-02-23
已发批件山东省 EJ789438695CN
查看
CYHS0507884
克霉唑阴道片
济南永宁制药股份有限公司
仿制
6
2005-11-15
2008-04-09
已发通知件山东省 EW008692925CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20140314
克霉唑阴道片人体药代动力学研究(预试验)
克霉唑阴道片
由真菌通常是念珠菌或霉菌引起的阴道炎,由酵母菌引起的脓性白带,以及由克霉唑敏感菌引起的阴道双重感染等。
已完成
Ⅰ期
澳美制药厂、香港澳美制药厂有限公司北京代表处
中南大学湘雅三医院
2014-04-30
CTR20241402
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅲ期临床研究
克霉唑阴道片
念珠菌性外阴阴道病
进行中
Ⅲ期
北京福元医药股份有限公司
北京清华长庚医院
2024-04-26
CTR20243342
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
克霉唑阴道片
外阴阴道假丝酵母菌病(又称念珠菌性外阴阴道病)
进行中
BE试验
成都倍特药业股份有限公司
四川大学华西第二医院
2024-09-10
CTR20140836
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
克霉唑阴道片
外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)
进行中
其它
澳美制药厂、香港澳美制药厂有限公司北京代表处
中南大学湘雅三医院
2015-11-03

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