克霉唑阴道片
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中克霉唑阴道片的详尽概览。克霉唑阴道片的药理分类为其他妇产科用药，ATC分类为咪唑衍生物类，目前克霉唑阴道片的国内上市企业有24家，包括JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.、Bayer AG等。此外，还有更多关于克霉唑阴道片的基本信息，如药品说明书、国家集中采购情况、一致性评价情况…… 助您快速且全面地了解该药品。
- 药理分类: 妇产科用药/ 其他妇产科用药
- ATC分类: 妇科用抗感染药和灭菌药/ 抗感染药和灭菌药，与皮质甾体激素类的复方除外/ 咪唑衍生物类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2019年12月01日
【特殊标记】
-
OTC甲类
外
【药品名称】
-
通用名称： 克霉唑阴道片
英文名称：Clotrimazole Vaginal Tablets
汉语拼音：Kemeizuo Yindaopian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【作用类别】
-
本品为妇科用药类非处方药药品。
【适应症】
-
用于念珠菌性外阴阴道炎及酵母菌引起的感染性白带。
【规格】
-
0.5克
【用法用量】
-
阴道给药。睡前1片，1片即为一疗程。将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗。
【不良反应】
-
偶见局部刺激，瘙痒或烧灼感。
【禁忌】
-
尚不明确
【注意事项】
-
1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。
2.使用本品时应避开月经期。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。
5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
6.本品仅供阴道治疗，切忌口服。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品为广谱抗真菌药，对多种真菌尤其是白色念珠菌具有较好抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。
【贮藏】
-
避光，密封，在干燥处保存。
【包装】
-
铝塑泡罩包装。
每板1片，每盒1板，药盒内附一次性塑料指套一个；
每板2片，每盒1板，药盒内附一次性塑料指套二个；
每板3片，每盒1板，药盒内附一次性塑料指套三个；
每板2片，每盒2板，药盒内附一次性塑料指套四个；
每板3片，每盒2板，药盒内附一次性塑料指套六个。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20066965
【生产企业】
-
【药品上市许可持有人】浙江圣博康药业有限公司
【生产企业】
企业名称：浙江圣博康药业有限公司
生产地址：德清县武康镇中兴北路969号
邮政编码：313200
电话号码：0572-8089390
传真号码：0572-8088209
网址：http://www.subkom.cn
如有问题可与生产企业直接联系。
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HC20170005
|
克霉唑阴道片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
正美药品有限公司
|
化学药品
|
进口
|
2022-04-25
|
|
国药准字HJ20181185
|
克霉唑阴道片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-12-28
|
|
国药准字H20237113
|
克霉唑阴道片
|
0.5g
|
片剂
|
拜耳医药保健有限公司启东分公司
|
拜耳医药保健有限公司启东分公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-15
|
|
H20030105
|
克霉唑阴道片
|
0.5g
|
阴道片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-03-26
|
|
H20100680
|
克霉唑阴道片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-09-29
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克霉唑阴道片
|
山西顺天制药有限公司
|
国药准字H20044977
|
500mg
|
阴道片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-12-21
|
|
克霉唑阴道片
|
国药集团工业有限公司
|
国药准字H20074188
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2007-12-28
|
|
克霉唑阴道片
|
拜耳医药保健有限公司启东分公司
|
国药准字H20237113
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-15
|
|
克霉唑阴道片
|
武汉联合药业有限责任公司
|
国药准字H20056825
|
500mg
|
片剂(阴道)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-30
|
|
克霉唑阴道片
|
黑龙江诺捷制药有限责任公司
|
国药准字H20059612
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格：250mg
- 时间：2010-12-03
- 省份：湖南
- 企业名称：江苏云阳集团药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20g:600mg
- 时间：2022-12-01
- 省份：江西
- 企业名称：湖南好皮夫制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克霉唑乳膏
|
软膏剂
|
10g:300mg
|
1
|
1
|
1
|
广东华润顺峰药业有限公司
|
上海医药集团股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
|
克霉唑栓
|
栓剂
|
150mg
|
10
|
0.5
|
4.96
|
马应龙药业集团股份有限公司
|
国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
|
克霉唑乳膏
|
软膏剂
|
10g:300mg
|
1
|
1
|
0.995
|
山东辰欣佛都药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
|
克霉唑阴道乳膏
|
软膏剂
|
5g:50mg
|
7
|
3.31
|
23.18
|
广东华润顺峰药业有限公司
|
广东华润顺峰药业有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
|
克霉唑阴道泡腾片
|
片剂
|
150mg
|
7
|
0.7
|
4.87
|
湖北东信药业有限公司
|
湖北东信药业有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克霉唑阴道片
|
湖南九典制药股份有限公司
|
阴道片
|
0.5g×3片/盒
|
2年
|
17.98
|
—
|
2025-09-02
|
|
克霉唑阴道片
|
迪沙药业集团有限公司
|
阴道片
|
0.5g×3片/盒
|
2年
|
5.99
|
—
|
2025-09-02
|
|
克霉唑阴道片
|
有邦（杭州）健康科技有限公司(生产企业：JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.)
|
阴道片
|
0.5g×2片/盒
|
2年
|
11.98
|
—
|
2025-09-02
|
|
克霉唑阴道片
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
阴道片
|
0.5g×3片/盒
|
2年
|
17.98
|
—
|
2025-09-02
|
|
克霉唑阴道片
|
南京亿华药业有限公司
|
阴道片
|
0.5g×1片/盒
|
2年
|
1.99
|
—
|
2025-09-02
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克霉唑
|
CYC-381
|
哈佛医学院
|
|
肿瘤
|
恶性肿瘤
|
查看 | 查看 |
CLCN
|
|
克霉唑
|
|
—
|
|
胃肠道系统
|
炎性肠病;直肠炎;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
Calcium channel;IL-8R;Potassium channel
|
|
克霉唑
|
Aes-210
|
—
|
|
胃肠道系统
|
结肠袋炎
|
查看 | 查看 |
IL-8R
|
|
克霉唑
|
|
拜耳
|
勃林格殷格翰;格兰泰;默克;田边三菱制药;诺华;辉瑞;利康化工及制药有限公司;赛诺菲
|
感染
|
真菌病
|
查看 | 查看 |
sterol demethylase;CYP51A1
|
|
克霉唑
|
|
—
|
|
炎症
|
外耳炎
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHZ1700383
|
克霉唑阴道片
|
Bayer Vital GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2018-03-30
|
2018-05-22
|
已发件 张晓静18810466922
|
查看 |
|
JYHB1500841
|
克霉唑阴道片
|
Bayer Vital GmbH
|
补充申请
|
—
|
2015-07-17
|
2017-05-08
|
制证完毕－已发批件 1064924283423
|
— |
|
JYHB1400676
|
克霉唑阴道片
|
JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.
|
补充申请
|
—
|
2014-05-29
|
2016-11-18
|
制证完毕－已发批件 1055148219022
|
— |
|
JYHB1401364
|
克霉唑阴道片
|
Bayer Vital GmbH
|
补充申请
|
—
|
2014-10-15
|
2016-06-01
|
制证完毕－已发批件 杨晓燕15811387606
|
— |
|
JYHB1502381
|
克霉唑阴道片
|
Bayer Vital GmbH
|
补充申请
|
—
|
2016-01-22
|
2016-11-18
|
制证完毕－已发批件 1055148225722
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20253876
|
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
|
克霉唑阴道片
|
念珠菌性外阴阴道病
|
进行中
|
其它
|
浙江高跖医药科技股份有限公司、浙江赛默制药有限公司
|
浙江大学医学院附属妇产科医院
|
2025-09-23
|
|
CTR20140836
|
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
|
克霉唑阴道片
|
外阴阴道假丝酵母菌病（VVC)
|
进行中
|
其它
|
澳美制药厂、香港澳美制药厂有限公司北京代表处
|
中南大学湘雅三医院
|
2015-11-03
|
|
CTR20243342
|
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
|
克霉唑阴道片
|
外阴阴道假丝酵母菌病（又称念珠菌性外阴阴道病）
|
进行中
|
BE试验
|
成都倍特药业股份有限公司
|
四川大学华西第二医院
|
2024-09-10
|
|
CTR20241402
|
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅲ期临床研究
|
克霉唑阴道片
|
念珠菌性外阴阴道病
|
已完成
|
Ⅲ期
|
北京福元医药股份有限公司
|
北京清华长庚医院
|
2024-04-26
|
|
CTR20140314
|
克霉唑阴道片人体药代动力学研究（预试验）
|
克霉唑阴道片
|
由真菌通常是念珠菌或霉菌引起的阴道炎，由酵母菌引起的脓性白带，以及由克霉唑敏感菌引起的阴道双重感染等。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
澳美制药厂、香港澳美制药厂有限公司北京代表处
|
中南大学湘雅三医院
|
2014-04-30
|
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