克霉唑乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月1日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 克霉唑乳膏
英文名称:Clotrimazole Cream
汉语拼音:Kemeizuo Rugao

【成份】

本品每支(10克)含主要成份克霉唑0.01克,辅料为白凡士林、C16-C18醇、单硬脂甘油酯、甘油聚山梨酯80醋酸氯己定

【性状】

本品为白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科及妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。

【规格】

1%(10克:0.1克)

【用法用量】

1.皮肤感染:涂于洗净患处,一日2~3次。
2.外阴阴道炎:涂于洗净患处,每晚1次,连续7日。

【不良反应】

1.偶见过敏反应。
2.偶可引起一过性刺激症状,如瘙痒、刺痛、红斑、水肿等。

【禁忌】

对本品中的所有组份或对皮质类固醇药物或咪唑类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系广谱抗真菌药,作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。

【贮藏】

密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

铝管装,10克/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H35021091

【生产企业】

企业名称:福建省三明天泰制药有限公司
生产地址:福建省三明市沙县天泰工业园
邮政编码:365500
电话号码:0598-5823470
传真号码:0598-5828945
网    址:www.smttzy.com
电子邮箱:ttzy@smttzy.com
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 70
  • 国产上市企业数 69
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42020882
克霉唑乳膏
10g:0.3g(3%)
乳膏剂
湖北科田药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H21020717
克霉唑乳膏
3%
乳膏剂
沈阳红旗制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H41023839
克霉唑乳膏
1%
乳膏剂
遂成药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-08
国药准字H13020322
克霉唑乳膏
1%
乳膏剂
唐山利康药业有限责任公司
唐山集川药业利康制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-20
国药准字H35021082
克霉唑乳膏
1%
乳膏剂
福建省永安药业有限责任公司
福建省永安药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-07-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克霉唑乳膏
河南大新药业有限公司
国药准字H41023894
1%
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-05
克霉唑乳膏
河南方圆药业有限公司
国药准字H41025598
3%
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-24
克霉唑乳膏
中峘本草制药有限公司
国药准字H34020080
3%
乳膏剂
中国
在使用
2023-05-19
克霉唑乳膏
湖北科田药业有限公司
国药准字H42020882
3%(10g:300mg)
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-29
克霉唑乳膏
沈阳红旗制药有限公司
国药准字H21020717
3%
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-12

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药品中标情况

药品规格: 5165
中标企业: 81
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:江苏云阳集团药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:600mg
时间:2022-12-01
省份:江西
企业名称:湖南好皮夫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克霉唑乳膏
软膏剂
10g:300mg
1
3.64
3.64
广东华润顺峰药业有限公司
上海
2016-05-31
克霉唑栓
栓剂
150mg
10
1.78
17.8
上海现代制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道片
片剂
500mg
2
8.65
17.3
迪沙药业集团有限公司
迪沙药业集团有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道片
片剂
500mg
1
10.52
10.52
江苏康缘药业股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道泡腾片
片剂
150mg
7
2.61
18.26
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广西
2016-05-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克霉唑
CYC-381
哈佛医学院
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
CLCN
克霉唑
胃肠道系统
炎性肠病;直肠炎;溃疡性结肠炎
查看 查看
Calcium channel;IL-8R;Potassium channel
克霉唑
炎症
外耳炎
查看 查看
克霉唑
拜耳
勃林格殷格翰;格兰泰;默克;田边三菱制药;诺华;辉瑞;利康化工及制药有限公司;赛诺菲
感染
真菌病
查看 查看
sterol demethylase
克霉唑
Aes-210
波士顿儿童医院
胃肠道系统
结肠袋炎
查看 查看
IL-8R

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301928
克霉唑乳膏
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
2023-08-29
查看
CYHS0800874
克霉唑乳膏
吉林吉春制药有限公司
仿制
6
2009-06-04
2012-03-20
制证完毕-已发批件吉林省 ES915879112CS
查看
CYHB1017373
克霉唑乳膏
湖北科田药业有限公司
补充申请
2011-07-20
2012-04-18
制证完毕-已发批件湖北省 ES915762578CS
查看
JYHB1000161
克霉唑乳膏
Bayer Vital GmbH
补充申请
2010-03-19
2012-08-22
制证完毕-已发批件 宋扬13552813983
查看
CYHT1500711
克霉唑乳膏
重庆希尔安药业有限公司
补充申请
2017-09-05
2017-10-09
已发件 四川省 1003937088527

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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