硝酸益康唑喷雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月30日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 硝酸益康唑喷雾剂
英文名称:Econazole Nitrate Spray
汉语拼音:Xiaosuan Yikangzuo Penwuji

【注册商标】

人仁和
达舒克

【成份】

本品每瓶45克,含硝酸益康唑0.45克。辅料为乙醇

【性状】

本品为无色至微黄色的澄清液体,有芳香气味。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于皮肤念珠菌病的治疗;亦可用于治疗体癣、股癣、足癣、花斑癣。

【规格】

1%

【用法用量】

局部外用,喷于患处,每日2次;花斑癣,疗程2周;其他癣及皮肤念珠菌病,疗程2~4周。

【不良反应】

可见烧灼感,偶见瘙痒、皮疹等过敏反应。

【禁忌】

妊娠头3个月禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.为避免复发,皮肤念珠菌病及各种癣病的疗程至少2周,足癣至少4周。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为抗真菌药,对白色念珠菌、球孢子菌、新生隐球菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎芽生菌以及癣菌等有效。作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

喷雾瓶包装,每瓶装45克。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H44025251

【生产企业】

企业名称:广东同德药业有限公司Guangdong Tonde Pharmaceutical, Co.,Ltd.
生产地址:广东省湛江市椹川大道西五路4号
邮政编码:524018
电话号码:0795-7378817  0759-3516366  3516308
传真号码:0795-7378875  0759-3516077
咨询电话:4008818096  4008818097
网    址:www.tdyy99.com
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44023122
硝酸益康唑喷雾剂
1%
喷雾剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
化学药品
国产
2021-08-26
国药准字H20059908
硝酸益康唑喷雾剂
1%
喷雾剂
江苏天济药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H22023418
硝酸益康唑喷雾剂
1%
喷雾剂
修正药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2010-09-02
国药准字H20163057
硝酸益康唑喷雾剂
1%
喷雾剂
浙江苏可安药业有限公司
浙江苏可安药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H37022158
硝酸益康唑喷雾剂
1%
喷雾剂
潍坊中狮制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸益康唑喷雾剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
国药准字H44023122
1%
喷雾剂
中国
在使用
2021-08-26
硝酸益康唑喷雾剂
江苏天济药业有限公司
国药准字H20059908
1%
喷雾剂
中国
在使用
2020-07-30
硝酸益康唑喷雾剂
修正药业集团股份有限公司
国药准字H22023418
1%
喷雾剂
中国
已过期
2010-09-02
硝酸益康唑喷雾剂
浙江苏可安药业有限公司
国药准字H20163057
1%
喷雾剂
中国
在使用
2020-09-01
硝酸益康唑喷雾剂
潍坊中狮制药有限公司
国药准字H37022158
1%
喷雾剂
中国
在使用
2020-02-08

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药品中标情况

药品规格: 1031
中标企业: 36
中标省份: 31
最低中标价0.14
规格:150mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:成都川力制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:600mg
时间:2023-08-08
省份:江苏
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸益康唑喷雾剂
外用液体剂
45ml:450mg
1
18.69
18.69
地奥集团成都药业股份有限公司
北京
2010-10-30
硝酸益康唑气雾剂
外用液体剂
30g:1.875g
1
44.22
44.22
浙江苏可安药业有限公司
北京
2010-10-30
硝酸益康唑栓
栓剂
150mg
6
2.64
15.86
安徽天洋药业有限公司
北京
2010-10-30
硝酸益康唑气雾剂
外用液体剂
30g:1.875g
1
36
36
广东同德药业有限公司
天津
2010-03-19
硝酸益康唑栓
栓剂
150mg
7
2.57
18
哈尔滨欧替药业有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格伦马克制药公司
感染
足癣
查看 查看
感染
甲癣
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0502026
硝酸益康唑喷剂
江苏天际药业有限公司
仿制
6
2005-04-12
2006-01-16
已发批件江苏省 EP202875461CN
查看
CYHS0602470
硝酸益康唑喷剂
江西金葵花药业有限公司
仿制
6
2006-06-02
2006-12-13
制证完毕-已发批件江西省 EQ361215604CN
查看
CYHS0604662
硝酸益康唑喷雾剂
湖北南洋药业有限公司
仿制
6
2006-12-01
2008-09-03
制证完毕-已发批件湖北省 EX937016198CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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