硝酸益康唑癣药水

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硝酸益康唑癣药水
英文名称:Econazole Nitrate Liquor
汉语拼音:Xiaosuan Yikangzuo Xuanyaoshui

【主要成分】

本品主要成份为硝酸益康唑
化学名称为:1-[2,4-二氯-β(4-氯苄基)苯乙基]咪唑硝酸

【化学结构式】

【分子式】

C18H15Cl3N2O·HNO3

【分子量】

444.70

【性状】

本品为无色或微黄色的澄清液体。

【适应症】

本品适用于皮肤念珠菌病的治疗;亦可用于治疗体癣、股癣、足癣、花斑癣等。

【规格】

1%

【用法用量】

局部外用,取适量涂于患处。皮肤念珠菌病及癣,每日早晚各1次,疗程2~4周;花斑癣,每日1次。

【不良反应】

可见烧灼感,偶见瘙痒、皮疹等过敏反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅作外用,避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.为避免复发,皮肤念珠菌病及各种癣病的疗程至少2周,足癣则至少4周。
4.治疗念珠菌病时避免局部紧密覆盖敷料。
5.药品性状发生改变时禁止使用。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于孕妇和哺乳期妇女的安全有效性尚不明确,故妊娠和哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为吡咯类抗真菌药,为咪康唑的去氯衍生物。本品对念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢子丝菌属等均具抗菌作用,对毛发癣菌等亦具抗菌活性。本品对曲霉、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉属等作用差。
本品通过干扰细胞色素P450的活性,从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成,损伤真菌细胞膜并改变其通透性,以致重要的细胞内物质外漏。本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成,抑制化酶和过化酶的活性,引起细胞内过化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白色念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。

【药代动力学】

外用后大部分进入表皮,亦可达到真皮,仅1%吸收入血液,在尿和粪便中的重吸收量小于给药量的1%。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

外用液体药用高密度聚乙烯瓶,20ml/瓶。

【有效期】

24个月

【标准来源(OTC药物填写)】

卫生部药品标准1993年二部第二册

【批准文号】

国药准字H31021306

【企业名称】

上海运佳黄浦制药有限公司

【生产地址】

上海市奉贤洪卫港

【邮政编码】

201423

【电话号码】

021-57169383

【传真号码】

021-57169012

【网址】

www.winguidehp.com

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 药品名称

  • 主要成分

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  • 分子式

  • 分子量

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  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H35020718
硝酸益康唑癣药水
1%
搽剂
福建南少林药业有限公司
福建南少林药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-14
国药准字H37022841
硝酸益康唑癣药水
1%
酊剂
山东海森药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H31021306
硝酸益康唑癣药水
1%
搽剂
上海小方制药股份有限公司
上海小方制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-05-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸益康唑癣药水
福建南少林药业有限公司
国药准字H35020718
1%
搽剂
中国
在使用
2020-04-14
硝酸益康唑癣药水
山东好当家海森药业有限公司
国药准字H37022841
1%
酊剂
中国
已过期
2002-10-16
硝酸益康唑癣药水
上海小方制药股份有限公司
国药准字H31021306
1%
搽剂
中国
在使用
2024-05-11

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药品中标情况

药品规格: 1001
中标企业: 35
中标省份: 31
最低中标价0.14
规格:150mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:成都川力制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:600mg
时间:2023-07-25
省份:江苏
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸益康唑栓
栓剂
150mg
10
1.7
16.99
成都川力制药有限公司
成都川力制药有限公司
湖北
2016-01-29
硝酸益康唑乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
2.4
2.4
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
广西
2016-09-05
硝酸益康唑乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
17.9
17.9
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
广西
2016-09-05
硝酸益康唑乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
2.4
2.4
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
贵州
2018-04-03
硝酸益康唑栓
栓剂
150mg
6
2.32
13.95
昆山培力药品有限公司
昆山培力药品有限公司
甘肃
2020-06-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格伦马克制药公司
感染
足癣
查看 查看
感染
甲癣
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0601581
硝酸益康唑癣药水
上海运佳黄浦制药有限公司
补充申请
2006-10-18
2007-08-24
已发批件上海市 ET990925845CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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