硝酸益康唑气雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年11月28日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 硝酸益康唑气雾剂
英文名称:Econazole Nitrate Aerosol
汉语拼音:Xiaosuan Yikangzuo Qiwuji

【注册商标】

理通益康

【成份】

本品每瓶含硝酸益康唑1.875克。辅料为:单、双硬脂甘油酯、聚乙二醇6000、泊洛沙姆188、羟甲基纤维素聚维酮K30枸橼酸枸橼酸甘油、纯化水、抛射剂。

【性状】

本品在耐压容器中的药液为白色乳浊液,揿压阀门,药液即呈泡沫状喷出。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于念珠菌、酵母杆菌等真菌感染引起的阴道病。

【规格】

30克含硝酸益康唑1.875克

【用法用量】

阴道用药。本品充分振摇,将导管套在喷头上,轻轻将导管插入阴道腔内,倒置容器按压喷头,本品采用不定量阀门,按压阀门后立即松开,按压5次为一次治疗量(约3克),每晚睡前用药一次,连用6天为一疗程。

【不良反应】

个别患者出现局部刺激,偶见过敏反应,表现为皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感、充血等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅供阴道给药。
2.应在洗净外阴后使用。
3.切勿与眼睛接触,若有此类情况发生,请用冷水清洗。
4.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。
5.使用本品时应避开月经期。
6.用药期间不宜有房事。
7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
8.请勿重复使用导管。
9.避免撞击、受热或拆开铝盖。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为抗真菌药,对白色念珠菌、球孢子菌、新生隐球菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎芽生菌以及癣菌等有效。作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝质喷雾罐及药用气雾剂阀门,每盒1瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH02412015

【批准文号】

国药准字H20163059

【生产企业】

企业名称:杭州苏泊尔南洋药业有限公司HANGZHOU SUPOR SOUTH OCEAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:杭州大江东产业集聚区长福杭路829号
邮政编码:311200
电话号码:0571-56091206
传真号码:0571-56091201
网    址:http://www.nanyangyaoye.com
服务热线:400-002-5799
如有问题可与生产企业联系

【附件】

  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20163059
硝酸益康唑气雾剂
30克含硝酸益康唑1.875克
气雾剂
浙江苏可安药业有限公司
浙江苏可安药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H20055550
硝酸益康唑气雾剂
40g:2.5g
气雾剂
广东同德药业有限公司
化学药品
国产
2019-09-17
国药准字H20043832
硝酸益康唑气雾剂
30g:1.875g(以硝酸益康唑计)
气雾剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H20083630
硝酸益康唑气雾剂
30克含硝酸益康唑1.875克。
气雾剂
湖北南洋药业有限公司
化学药品
国产
2013-06-18
国药准字H44024735
硝酸益康唑气雾剂
6.25%(每瓶30g,含益康唑1.875g)
气雾剂
广东同德药业有限公司
化学药品
国产
2019-05-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸益康唑气雾剂
浙江苏可安药业有限公司
国药准字H20163059
30g:1.875g
气雾剂
中国
在使用
2020-09-01
硝酸益康唑气雾剂
广东同德药业有限公司
国药准字H20055550
40g:2.5g
气雾剂
中国
在使用
2019-09-17
硝酸益康唑气雾剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
国药准字H20043832
30g:1.875g
气雾剂
中国
在使用
2020-07-28
硝酸益康唑气雾剂
湖北南洋药业有限公司
国药准字H20083630
30g:1.875g
气雾剂
中国
已过期
2013-06-18
硝酸益康唑气雾剂
广东同德药业有限公司
国药准字H44024735
6.25%(30g:1.875g)
气雾剂
中国
在使用
2019-05-27

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药品中标情况

药品规格: 1001
中标企业: 35
中标省份: 31
最低中标价0.14
规格:150mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:成都川力制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:600mg
时间:2023-07-25
省份:江苏
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸益康唑栓
栓剂
150mg
10
1.7
16.99
成都川力制药有限公司
成都川力制药有限公司
湖北
2016-01-29
硝酸益康唑乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
2.4
2.4
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
广西
2016-09-05
硝酸益康唑乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
17.9
17.9
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
广西
2016-09-05
硝酸益康唑乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
2.4
2.4
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
贵州
2018-04-03
硝酸益康唑栓
栓剂
150mg
6
2.32
13.95
昆山培力药品有限公司
昆山培力药品有限公司
甘肃
2020-06-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格伦马克制药公司
感染
足癣
查看 查看
感染
甲癣
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0500012
硝酸益康唑气雾剂
湛江新同德制药有限公司
补充申请
2005-03-01
2005-07-22
已发件 广东省
查看
CYHS0508810
硝酸益康唑气雾剂
湖北南洋药业有限公司
仿制
6
2006-01-05
2008-07-02
制证完毕-已发批件湖北省 EF000144305CN
查看
Y0304112
硝酸益康唑气雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2003-10-22
2004-05-21
已发批件黑龙江省
查看
CYHB0700032
硝酸益康唑气雾剂
湛江新同德制药有限公司
补充申请
2007-06-01
2008-03-17
已发批件广东省 EW010243404CN
查看
CYHB0500928
硝酸益康唑气雾剂
湛江新同德制药有限公司
补充申请
2005-12-16
2006-05-24
已发通知件广东省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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