盐酸布替萘芬乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸布替萘芬乳膏
英文名称:Butenafine Hydrochloride Cream
汉语拼音:Yansuan Butinaifen Rugao

【注册商标】

明开欣

【成份】

本品每克含盐酸布替萘芬10毫克。辅料为:丙二醇、液状石蜡、白凡士林、氢、单、双硬脂甘油酯、羟基丙酯、羟苯甲酯、十八醇、硬脂酸聚烃(40)酯、薄荷脑等。

【性状】

本品为白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

主要用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。

【规格】

10g:0.10g

【用法用量】

外用。每次适量搽于患处,用于足趾癣时,一天2次,连用7天,或一天1次,连用4周;用于体癣、股癣时,一天1次,连用2周。

【不良反应】

少于2%患者有接触性皮炎、红斑、刺激、干燥、瘙痒、烧灼感及症状加重等不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.仅供外用,切忌口服。不宜用于眼部、粘膜部位、急性炎症部位及破损部位。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.本品涂敷后不必包扎。
4.孕妇及哺乳期妇女慎用。
5.儿童应在医师指导下使用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为苯甲胺衍生物,其作用机制为选择性地抑制真菌角鲨烯化酶,干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成,影响真菌的脂质代谢,使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管,7克/支,10克/支,30克/支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部和WS1-(X-402)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20020024

【生产企业】

企业名称:四川明欣药业有限责任公司
生产地址:成都市温江区柳城凤溪大道南段598号
邮政编码:611130
电话号码:028-82762664
传真号码:028-82762685
网址:http://www.scmx.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020024
盐酸布替萘芬乳膏
10g:0.10g
乳膏剂
四川明欣药业有限责任公司
化学药品
国产
2019-09-30
国药准字H20040790
盐酸布替萘芬乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
云南龙润药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-01
国药准字H20030460
盐酸布替萘芬乳膏
1%
乳膏剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-16
国药准字H20183065
盐酸布替萘芬乳膏
1%(10g:0.1g)
乳膏剂
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-03-17
国药准字H20020025
盐酸布替萘芬乳膏
15g:0.15g
乳膏剂
四川明欣药业有限责任公司
化学药品
国产
2019-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸布替萘芬乳膏
四川明欣药业有限责任公司
国药准字H20020024
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2019-09-30
盐酸布替萘芬乳膏
云南龙润药业有限公司
国药准字H20040790
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-01
盐酸布替萘芬乳膏
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H20030460
1%
乳膏剂
中国
在使用
2020-02-16
盐酸布替萘芬乳膏
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
国药准字H20183065
1%(10g:100mg)
乳膏剂
中国
在使用
2023-03-17
盐酸布替萘芬乳膏
四川明欣药业有限责任公司
国药准字H20020025
15g:150mg
乳膏剂
中国
在使用
2019-09-30

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药品中标情况

药品规格: 462
中标企业: 4
中标省份: 30
最低中标价8.24
规格:10g
时间:2015-10-09
省份:广东
企业名称:四川明欣药业有限责任公司
最高中标价0
规格:10ml:100mg
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸布替萘芬乳膏
软膏剂
15g
1
15.17
15.17
四川明欣药业有限责任公司
河北
2010-11-30
盐酸布替萘芬乳膏
软膏剂
10g
1
11.1
11.1
鲁南贝特制药有限公司
江西
2010-07-16
盐酸布替萘芬喷雾剂
外用液体剂
10ml:100mg
1
12.7
12.7
鲁南贝特制药有限公司
天津
2010-03-19
盐酸布替萘芬凝胶
凝胶剂
15g
1
25.74
25.739
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
云南
2011-06-30
盐酸布替萘芬搽剂
外用液体剂
10ml:100mg
1
11.46
11.46
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
KP-363
科研制药株式会社
科研制药株式会社;迈兰公司;优时比
感染
真菌感染
查看 查看
滇虹药业集团股份有限公司
感染
真菌感染;癣
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1200347
盐酸布替萘芬乳膏
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
仿制
6
2012-08-27
2018-04-20
已发件 山东省 1067660328528
查看
X0407331
盐酸布替萘芬乳膏
云南龙润药业有限公司
补充申请
2004-12-03
2005-06-23
已发批件云南省
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CXHB0601607
盐酸布替萘芬乳膏
鲁南贝特制药有限公司
2006-11-23
制证完毕-已发批件山东省 ES001986179CN
CXHB0600445
盐酸布替萘芬乳膏
山东鲁南贝特制药有限公司
2006-11-06
已发通知件山东省 ES001986386CN
CXS20021119
盐酸布替萘芬乳膏
鲁南制药股份有限公司
新药
2
2002-11-14
2003-12-30
已发批件 山东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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