盐酸特比萘芬乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年8月31日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸特比萘芬乳膏
英文名称:Terbinafine Hydrochloride Cream
汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Rugao

【成份】

本品每克含主要成份盐酸特比萘芬0.01克,辅料为:十六醇、硬脂醇、液状石蜡、白凡士林、脂肪醇聚乙烯醚O-20、甘油苯扎溴铵、乙二胺四乙酸二、纯化水。

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等。

【规格】

1%

【用法用量】

外用,一日2次,涂患处,并轻揉片刻。疗程1~2周。

【不良反应】

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.本品涂敷后不必包扎。
5.不得用于皮肤破溃处。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯化酶,阻断真菌细胞膜形成过程中的麦角鲨烯化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成,从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用软膏铝管包装;5克/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20103538

【生产企业】

企业名称:重庆科瑞制药有限责任公司
生产地址:重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
邮政编码:400060
电话号码:(023)62761666
传真号码:(023)62756418
网址:www.cqkerui.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 37
  • 国产上市企业数 32
  • 进口上市企业数 5
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20103528
盐酸特比萘芬乳膏
1%
乳膏剂
北京京丰制药(河北)有限公司
北京京丰制药(河北)有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H10970135
盐酸特比萘芬乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2019-09-10
H20170227
盐酸特比萘芬乳膏
1%
乳膏剂
化学药品
进口
2017-04-24
国药准字HC20171006
盐酸特比萘芬乳膏
1%
乳膏剂
澳美制药厂有限公司
化学药品
进口
2022-06-09
国药准字H20067669
盐酸特比萘芬乳膏
5g:0.05g
乳膏剂
四川明欣药业有限责任公司
四川明欣药业有限责任公司
化学药品
国产
2021-06-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸特比萘芬乳膏
北京京丰制药(河北)有限公司
国药准字H20103528
1%
乳膏剂
中国
在使用
2020-08-17
盐酸特比萘芬乳膏
齐鲁制药有限公司
国药准字H10970135
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2019-09-10
盐酸特比萘芬乳膏
C-TRI Pharma (Chem Tech Research Incorporation)
H20170227
1%
乳膏剂
中国
已过期
2017-04-24
盐酸特比萘芬乳膏
福建省永安药业有限责任公司
国药准字H20083586
1%
乳膏剂
中国
在使用
2024-05-20
盐酸特比萘芬乳膏
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
国药准字H20113291
1%
乳膏剂
中国
在使用
2021-01-29

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药品中标情况

药品规格: 5134
中标企业: 66
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:125mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:湖北恒安芙林药业股份有限公司
最高中标价0
规格:4g:40mg
时间:2023-03-21
省份:广东
企业名称:Haleon Schweiz AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸特比萘芬片
片剂
125mg
6
6.03
36.156
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸特比萘芬片
片剂
250mg
7
14.71
103
北京诺华制药有限公司
山东
2009-12-27
盐酸特比萘芬喷雾剂
外用液体剂
30ml:300mg
1
29.4
29.4
Hanmi Pharm. Co., Ltd.
北京韩美药品有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸特比萘芬喷雾剂
外用液体剂
15ml:150mg
1
13.16
13.16
广东彼迪药业有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸特比萘芬阴道泡腾片
片剂
50mg
7
7.36
51.5
齐鲁制药有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

16.51

湖南迪诺制药股份有限公司

最高降幅

46.35

四川明欣药业有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

5.99

四川明欣药业有限责任公司

最低降幅

4.1

齐鲁制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸特比萘芬乳膏
福元药业有限公司
乳膏剂
1支/盒
2.5年
7.9
2022-11-23
盐酸特比萘芬乳膏
齐鲁制药有限公司
乳膏剂
1支/支
2.5年
7.85
2022-11-23
盐酸特比萘芬乳膏
湖南迪诺制药股份有限公司
乳膏剂
1支/支
2.5年
16.51
2022-11-23
盐酸特比萘芬乳膏
湖南迪诺制药股份有限公司
乳膏剂
1支/支
2.5年
11.17
2022-11-23
盐酸特比萘芬乳膏
四川明欣药业有限责任公司
乳膏剂
1支/盒
2.5年
5.99
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
ALM-12834;P-3058
感染
甲癣
查看 查看
SQLE
特比萘芬
SDZ SF 86-327;SF-86-327
诺华
深圳市康哲药业有限公司;高德美;诺华
感染
念珠菌感染;絮状表皮癣菌感染;真菌感染;小孢癣菌感染;甲癣;头癣;体癣;股癣;足癣;毛癣菌感染
查看 查看
SQLE
特比萘芬
诺华
感染
甲癣
查看 查看
SQLE
特比萘芬
诺华
感染
真菌感染
查看 查看
SQLE
盐酸特比萘芬
BB-2603;BB-2603-om;BB-2603-tp
深圳市康哲药业有限公司
感染
甲癣;足癣
查看 查看
SQLE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 53
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 51
  • 进口申请数 5
  • 补充申请数 42
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1701073
盐酸特比萘芬乳膏
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
补充申请
2017-08-28
2019-07-23
已发件 刘然
查看
JYHZ1900165
盐酸特比萘芬乳膏
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
进口再注册
2019-07-01
2020-03-04
已发件 1086639779133
查看
JYHB1701178
盐酸特比萘芬乳膏
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
补充申请
2017-09-30
2018-04-19
已发件 1067660329928
JYHB1900217
盐酸特比萘芬乳膏
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
补充申请
2019-03-04
2019-10-18
已发件 1086656223833
查看
CYHS0506046
盐酸特比萘芬乳膏
修正药业集团通化市制药有限公司
仿制
6
2005-08-11
2006-07-25
已发批件吉林省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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