硝酸硫康唑喷雾剂

【说明书修订日期】

核准日期：2011年05月31日
修改日期：2013年09月07日
          2016年03月16日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 硝酸硫康唑喷雾剂
商品名称：革选
英文名称：Sulconazole Nitrate Spray
汉语拼音：Xiaosuan Liukangzuo Penwuji

【成份】

本品的主要化学成份为硝酸硫康唑。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₁₅Cl₃N₂S·HNO₃
分子量：460.56

【性状】

本品为微黄色澄清液体。

【适应症】

本品适用于治疗由红色毛癣菌，须癣毛癣菌，絮状表皮癣菌和犬小孢子菌感染引起的股癣、体癣、足癣，也可用于花斑糠疹(俗称花斑癣)。

【规格】

1%

【用法用量】

直接喷施本品少量并均匀分布于患处及其周围皮肤。一日2次。通常，在使用本品几天后可缓解症状，在使用一周内可获得临床改善。为减小复发的可能性，股癣、体癣及花斑癣的患者需治疗3周，足癣患者需治疗4周。若使用4周-6周后未出现明显临床改善，需考虑其诊断是否合适。
使用时保持瓶体大体垂直，使喷嘴距离患处1-2厘米，按压瓶体顶端的加压阀，药液即喷射于患处，药液能均匀覆盖患处即可。不可倒置喷射。首次使用之前，需连续按压几次，以排空喷泵中的空气。

【不良反应】

国外对照临床试验中，370名应用硝酸硫康唑治疗的患者中没有出现系统性反应，大约有1%的患者出现皮肤瘙痒、灼烧感及刺痛，这些反应不影响治疗。
国内随机对照临床试验中，采用本品治疗的144例受试者中2例出现中重度红斑、烧灼，经减少用药次数或短暂停用后好转。3例出现轻或中度的红斑、刺痛、脱屑、干燥、烧灼，1例发生中度脱屑、干燥、烧灼，这些轻中度不良反应不影响治疗。144例足癣患者中有1例发生中度脱屑、干燥、烧灼，未采取相关措施，自行好转。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅于皮肤外用，应避免接触眼睛。
2.如果出现不良刺激，应停止使用，并进行适当治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。目前还不了解该药物是否在人类乳汁中分泌，由于许多药物在人乳中分泌，故哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

儿童用药的安全有效性尚未确定。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：
硝酸硫康唑是一种咪唑衍生物，具有广谱抗真菌作用，可抑制包括红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等常见致病皮肤真菌的生长，也可以抑制造成花斑癣的微生物、糠秕马拉色菌以及某些革兰阳性菌。
毒理研究：
遗传毒性：体外研究显示本品没有致突变性。
生殖毒性：研究显示给予大鼠人用剂量125倍(以mg/kg计)时，硝酸硫康唑可导致胚胎毒性。大鼠在相同剂量下经口给药亦可导致妊娠延长和难产。几例雌性大鼠死于围产期，最可能的原因是分娩并发症。硝酸硫康唑在50mg/kg/天的剂量下对大鼠或兔没有致畸作用。
致癌性：长期致癌性试验尚未进行。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

避光,密闭保存。

【包装】

(1)塑料瓶包装，10ml/瓶。(2)塑料瓶包装，30ml/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH02082011

【批准文号】

国药准字H20110058

【生产企业】

企业名称：山东京卫制药有限公司
生产地址：山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西首
邮政编码：271000
咨询专线：4000-657-9516
质量专线：400-697-9516
传真号码：(0538)8926066
网    址：www.jewimpharm.com