盐酸布替萘芬喷雾剂

核准日期：2007年05月16日
修改日期：2010年10月01日
          2015年12月01日

外

盐酸布替萘芬。
化学名称：N-甲基-N-[4-(叔丁基)苄基)]-1-萘甲胺盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₂₃H₂₇N•HCl
分子量：353.94

本品内容物为无色至微黄色的澄清液体。

适用于浅部皮肤真菌感染，主要用于敏感菌所致的足癣、体癣、股癣。

10ml：0.1g。

外用,均匀喷涂于患处。治疗趾间足癣时，每日给药1次，连续4周。
治疗体癣或股癣时，应每日给药1次，连续2周。在治疗趾间足癣、体癣和股癣时，患处及周边区域皮肤应涂抹足够剂量的本品。若治疗一个疗程后病程未见临床改善，应重新对疾病进行诊断。

常见不良反应有局部刺激、红斑、瘙痒、灼热感、刺痛感、接触性皮炎等。尚未有因严重不良反应而停药的报道。

对已知或怀疑对盐酸布替萘芬喷雾剂或其成份有过敏反应者禁用本品。

1、警告：本品严禁用于眼、口和外阴部。
2、一般注意事项：
本品仅限于外用。若使用本品出现刺激或过敏反应，应停止应用本品并制定适宜的治疗方案。应通过在氢氧化钾溶液中进行感染部位表皮组织直接显微镜检查或在适当培养基中进行培养来确诊疾病。
对烯丙胺类抗真菌类药物过敏者应慎用本品，以免发生交叉过敏反应。
3、患者须知：
(1)应在医生指导下使用本品。患者用药后应洗手。避免接触眼、鼻、口和其他粘膜组织。
(2)若洗澡后使用本品，应待患处完全干燥后方可使用。
(3)即使症状减轻，亦应在医生的指导下使用本品。若按上述治疗一个疗程后未见好转，请告知医生，若症状加重则应尽快告知。
(4)如患处出现进行性加重的刺激症状、发红、瘙痒、灼热感、水泡、水肿或渗出现象，请立即告知医生。
(5)不要使用敷料包扎患处，除非医生指导下使用。
(6)除了有专用处方外，不要在任何不适情况下使用本品。

动物试验中未观察到本品有致畸作用，未观察到对生殖能力的影响。尚未在妊娠妇女中进行充分的良好对照研究。因动物生殖毒性研究并不能完全预测人类的反应，只有在确实有必要时，孕妇方可使用本品。
目前尚不清楚盐酸布替萘芬是否会经母乳排出，由于许多药物会经母乳排出，故哺乳妇女使用应谨慎。

尚无12岁以下儿童使用本品的安全和有效性的研究。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理作用
    盐酸布替萘芬为具有抗真菌活性的烯丙胺类化合物。其作用机理可能是通过抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，阻止真菌细胞膜主要成份麦角甾醇的合成，从而产生抗真菌作用。
毒理研究
    遗传毒性  细菌回复突变试验、中国仓鼠淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均未表现出潜在的致突变作用。
    生殖毒性  皮下注射盐酸布替萘芬150mg/m²/d(25mg/Kg/d)(按体表面积计算，相当于临床上局部用最大剂量的5～6倍)，对雌、雄动物的生育力未见明显影响。大鼠或家兔在器官形成期皮下注射或局部给予盐酸布替萘芬150～300mg/m²/d(25～50mg/Kg/d),均未见致畸胎作用。

本品尚未在国内进行人体药代学研究。据国外资料介绍，在对健康志愿者一项为期4天研究中，7名志愿者的背部皮肤(3000cm²),每日涂抹6mg 1%盐酸布替萘芬乳膏一次，其他12个志愿者的手臂、躯干和腹股沟部位(10000cm²)每日涂抹20mgl%盐酸布替萘芬乳膏一次。局部使用14天后，6mg剂量组血浆盐酸布替萘芬峰值血药浓度Cmax为1.4±0.8ng/ml，达峰时间Tmax为15±8h，血浆浓度—时间曲线下面积AUC_0-24h为23.9±11.3ng·hr/ml。20mg剂量组，Cmax值为5.0±2.0ng/ml，Tmax为6±6h，AUC_0-24h为87.8±45.3ng·hr/ml。盐酸布替萘芬半衰期t_1/2α、t_1/2β估计分别为35h和＞150h。末次给药72h后，6mg剂量组平均血浆浓度降至0.3±0.2ng/ml，20mg剂量组1.1±0.9ng/ml。末次给药7天后，血浆中仍有低水平的盐酸布替萘芬存在。通过皮肤吸收进入循环系统的全部盐酸布替萘芬量尚未进行过统计。研究表明尿中的主要代谢物为t-丁基侧链末端的羟基化产物。
11名足癣患者在患处和周边区域每日涂抹1%盐酸布替萘芬乳膏一次，连用4周，在1、2、4周每次药后10和20h之间采集血液样本。血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和0.3ng/ml之间。
24名足癣患者在患处和周边区域每日涂抹1%盐酸布替萘芬乳膏一次，连用2周(平均日用量1.3±0.2g)，末次给药后0.5和65h之间采集血液样本。血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和2.52ng/ml(均数±标准差，0.9±0.15ng/ml)之间。停药4周后，血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和0.28ng/ml之间。

密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

10ml铝灌装，1瓶/盒。

36个月。

《中国药典》2015年版二部

国药准字H20031312

企业名称：鲁南贝特制药有限公司
生产地址：山东省临沂市银雀山路243号
邮政编码：276006
电话号码：0539-8336336(销售部)  8336169(质管部)
传真号码：0539-8336338
网址：www.LUNAN.com.cn

喷雾剂使用注意事项：
1、在第一次使用时，需先预打3-5次，将泵体及吸管内的空气排出，才能保证每次喷雾剂量准确(见图1)。
2、根据喷头结构，只能在正直状态下使用(见图2)，倒过来或倾斜角太大(见图3)，吸管末端露出液体时，都无法正常喷雾。
3、掀喷头时，手指应自然地掀到底(见图4)，如故意慢慢地掀，会影响雾化及喷雾剂量，甚至药液会沿喷口流下。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。
请相关企业在2018年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别1	备注
1	板蓝根泡腾片	每片重3.5克	乙类	双跨*
2	丹芎瘢痕涂膜	每支装40克	甲类
3	儿宝颗粒	（1）每袋装4.5克（低蔗糖型） （2）每袋装9克（低蔗糖型）	甲类
4	复方瓜子金颗粒	每袋装7克（相当于饮片14克）	甲类
5	复方黄藤洗液	每瓶装150毫升	甲类
6	复方罗汉果清肺糖浆	每瓶装（1）100毫升（2）150毫升	甲类
7	葛根汤颗粒	每袋装6克	甲类
8	金莲清热胶囊	每粒装0.4克	甲类
9	麦味地黄胶囊	每粒装0.35克	甲类	双跨*
10	牛黄蛇胆川贝滴丸	每丸重35毫克	乙类
11	蒲地蓝消炎片	（1）薄膜衣片每片重0.35克 （2）糖衣片片芯重0.34克	甲类	双跨*
12	清火栀麦丸	每袋装0.8克	甲类
13	舒肝和胃丸	每袋装6克	甲类
14	硫酸氨基葡萄糖胶囊	0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）	甲类
15	羟丙甲纤维素滴眼液	0.5%	甲类
16	盐酸阿莫罗芬乳膏	0.25%	甲类
17	盐酸布替萘芬喷雾剂	10毫升：0.1克	甲类
18	右旋糖酐铁分散片	25毫克(按铁计）	甲类
19	伤湿止痛膏	—	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
* 为之前已有双跨同类品种的情形。
附件2
非处方药说明书范本
盐酸布替萘芬喷雾剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：盐酸布替萘芬喷雾剂
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症]适用于浅部皮肤真菌感染，主要用于敏感菌所致的足癣、体癣、股癣。
[规格]10毫升：0.1克
[用法用量]外用，均匀喷涂于患处。治疗趾间足癣时，每日给药1次，连续4周。
治疗体癣或股癣时，应每日给药1次，连续2周。
在治疗趾间足癣、体癣和股癣时，患处及周边区域皮肤应涂抹足够剂量的本品。若治疗一个疗程后病程未见临床改善，应重新对疾病进行诊断。
[不良反应]常见不良反应有局部刺激、红斑、瘙痒、灼热感、刺痛感、接触性皮炎等；也可出现症状加重等不良反应。
[禁忌]对已知或怀疑对盐酸布替萘芬喷雾剂或其成份有过敏反应者禁用本品。
[注意事项]
1.仅供外用，切忌口服。严禁用于眼、口和外阴部。不宜用于急性炎症部位、破损部位及其他黏膜组织。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
3.本品涂敷后不必包扎。
4.用药后应洗手，避免接触眼、鼻、口和其他黏膜组织。
5.若洗澡后使用本品，应待患处完全干燥后方可使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.儿童应在医师指导下使用。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。对烯丙胺类抗真菌药物过敏者应慎用本品，以免发生交叉过敏反应。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为苯甲胺衍生物，其作用机制为选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶，干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成，影响真菌的脂质代谢，使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系