右旋糖酐铁的作用与功效_右旋糖酐铁说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 右旋糖酐铁; 英文名称: Iron Dextran; 其他名称: —

【适应症及用法用量】

用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

剂型	规格
颗粒剂、片剂、口服溶液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 一次50-100毫克(以铁计)，一日1-3次。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 颗粒剂：体重小于5千克：一日25毫克(以铁计)；体重5-9千克：一日50毫克(以铁计)，体重大于9千克：按成人剂量。片剂：儿童发育期一次25-50毫克(以铁计)，一日1～2次，或遵医嘱。饭后服。口服溶液：一日3次，按体重给药：体重≤5kg：25mg/日；体重5～9kg：25～50mg/日；体重＞9kg：同成人剂量。

用于不能口服铁剂(口服铁剂不耐受或疗效欠佳)的缺铁性贫血患者。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 肌肉注射、静脉滴注、静脉注射

用法用量详情: 推荐的标准剂量：每天50-200mg铁，根据补铁总量确定，一周2-3次。如果临床要求病人快速达到铁贮备，右旋糖酐铁可采用最高20mg/kg体重的总剂量滴注的方式给药。静脉滴注：可将100～200mg铁(相当于2-4ml右旋糖酐铁)稀释至100ml。每次给药时，应先缓慢滴注25mg铁至少15分钟。如无不良反应发生，可将剩余剂量以最高100ml/30分钟的速度滴注完毕。静脉注射：将100～200mg铁(相当于2～4ml的右旋糖酐铁)，缓慢静脉注射(0.2ml/分钟)，先缓慢注射25mg铁(1～2分钟)。如15分钟内无不良反应发生，再给予剩余的剂量。肌肉注射：最高100mg（不需稀释），必须深部肌内注射，仅能注射到臀部外上1/4处，不能做臂部或其他区域注射。右旋糖酐铁的总累积剂量需根据病人的血红蛋白水平和体重确定。每次使用的剂量需根据每个病人计算的总缺铁量个体化给药。剂量计算：(1)缺铁性贫血患者所需总铁量(mg)＝体重(kg)×(需达到的血红蛋白量－实际血红蛋白量)(g/L)×0.24＋体内储备铁量(mg)；或体重(kg)×(需达到的血红蛋白量－实际血红蛋白量)(mmol/L)×3.84＋体内储备铁量(mg)。(2)血液丢失患者所需补铁量(mg)=丢失的血单位数×200；若血红蛋白水平降低，需补充的铁(mg)=体重(kg)×(需达到的血红蛋白量－实际血红蛋白量)(g/L)×0.24，或需补充的铁(mg)=体重(kg)×(需达到的血红蛋白量－实际血红蛋白量)(mmol/L)×3.84。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-右旋糖酐铁颗粒【山东达因海洋生物制药股份有限公司】; 2.说明书-右旋糖酐铁口服溶液【康臣药业(内蒙古)有限责任公司】; 3.说明书-右旋糖酐铁口服液【康臣药业(内蒙古)有限责任公司】; 4.说明书-右旋糖酐铁注射液【南京新百药业有限公司】; 5.说明书-右旋糖酐铁注射液【PharmacosmosA/S】; 6.说明书-右旋糖酐铁注射液【浙江天瑞药业有限公司】; 7.说明书-右旋糖酐铁分散片【江西华太药业有限公司】; 8.说明书-右旋糖酐铁片【天津怀仁制药有限公司】; 9.说明书-右旋糖酐铁片【四川科伦药业股份有限公司】; 10.说明书-右旋糖酐铁片【四川科伦药业股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或其他铁剂过敏者。; 2.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者。; 3.铁超负荷或铁利用障碍(如血色病、含铁血黄素沉着症)患者。; 4.严重肝、肾功能损害(尤其是伴有未经治疗的尿路感染)者。; 5.肝炎患者禁用本药注射液。; 6.急、慢性感染患者禁用本药注射液。; 7.十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者禁用本药口服制剂。

【参考文献】: 1.说明书-右旋糖酐铁分散片(江西华太药业有限公司); 2.说明书-右旋糖酐铁口服液(内蒙古康源药业有限公司); 3.说明书-右旋糖酐铁口服溶液[康臣药业(内蒙古)有限责任公司]; 4.说明书-右旋糖酐铁注射液(Pharmacosmos A/S); 5.说明书-右旋糖酐铁注射液(浙江天瑞药业有限公司); 6.说明书-右旋糖酐铁片(四川科伦药业股份有限公司); 7.说明书-右旋糖酐铁片(天津怀仁制药有限公司); 8.说明书-右旋糖酐铁颗粒[太阳石(唐山)药业有限公司]; 9.文献资料-中华围产医学杂志,2014; 10.文献资料-中华骨与关节外科杂志,2016; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-右旋糖酐铁分散片(江西华太药业有限公司); 2.说明书-右旋糖酐铁口服液(内蒙古康源药业有限公司); 3.说明书-右旋糖酐铁口服溶液[康臣药业(内蒙古)有限责任公司]; 4.说明书-右旋糖酐铁注射液(Pharmacosmos A/S); 5.说明书-右旋糖酐铁注射液(浙江天瑞药业有限公司); 6.说明书-右旋糖酐铁片(四川科伦药业股份有限公司); 7.说明书-右旋糖酐铁片(天津怀仁制药有限公司); 8.说明书-右旋糖酐铁颗粒[太阳石(唐山)药业有限公司]; 9.文献资料-中华围产医学杂志,2014; 10.文献资料-中华骨与关节外科杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.儿童可使用本药口服制剂补铁，剂量信息遵循具体用法用量 2.儿童使用本药注射液的安全性和有效性尚不明确，不应用于14岁以下儿童。

【参考文献】: 1.说明书-右旋糖酐铁分散片(江西华太药业有限公司); 2.说明书-右旋糖酐铁口服液(内蒙古康源药业有限公司); 3.说明书-右旋糖酐铁口服溶液[康臣药业(内蒙古)有限责任公司]; 4.说明书-右旋糖酐铁注射液(Pharmacosmos A/S); 5.说明书-右旋糖酐铁注射液(浙江天瑞药业有限公司); 6.说明书-右旋糖酐铁片(四川科伦药业股份有限公司); 7.说明书-右旋糖酐铁片(天津怀仁制药有限公司); 8.说明书-右旋糖酐铁颗粒[太阳石(唐山)药业有限公司]; 9.文献资料-中华围产医学杂志,2014; 10.文献资料-中华骨与关节外科杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.铁可通过胎盘，但尚不明确本药是否以原形形式通过胎盘。; 2.动物试验观察到高剂量的本药有致畸性和胎仔毒性。; 3.口服铁剂较安全。有研究发现妊娠中、晚期使用本药注射液治疗缺铁性贫血安全，但有资料显示母亲(尤其妊娠中、晚期)胃肠外使用铁剂可增加不良反应(如过敏、低血压、休克)，进而导致胎儿心动过缓。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女铁的需求量增加。本药可用于妊娠期妇女缺铁性贫血，妊娠早期宜使用口服补铁剂，必须使用本药注射液时仅限于妊娠中、晚期使用。妊娠中期和晚期膳食铁的推荐摄入量分别为一日24mg和29mg。; 2.中华医学会围产医学分会建议血清铁蛋白小于30μg/L的妊娠期妇女口服补铁剂。妊娠期铁缺乏和轻、中度贫血者以口服铁剂治疗为主，并改善饮食，进食富含铁的食物。重度贫血者可口服铁剂或注射铁剂治疗，还可以少量多次输注浓缩红细胞。极重度贫血者首选输注浓缩红细胞，待血红蛋白(Hb)浓度达到70g/L、症状改善后，可改为口服铁剂或注射铁剂治疗。治疗至Hb浓度恢复正常后，应继续口服铁剂3-6个月或至产后3个月。

【参考文献】: 1.说明书-右旋糖酐铁口服溶液[康臣药业(内蒙古)有限责任公司]; 2.说明书-右旋糖酐铁注射液(Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH); 3.FDA-Iron Dextran Injection(Allergan USA, Inc.); 4.FDA-Iron Dextran Injection(Watson Pharmaceuticals, Inc.); 5.文献杂志-Br J Haematol,2020; 6.文献杂志-Pediatr Blood Cancer,2012; 7.文献杂志-Pediatrics,2008; 8.文献杂志-中华围产医学杂志,2014; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L2

【用药解析】: 痕量本药原形可随乳汁排泄。轻至中度缺铁性贫血的母亲乳汁中铁水平可维持在正常范围，但严重缺铁性贫血母亲乳汁中铁水平降低。

【用药方案】: 哺乳期妇女慎用本药。

【参考文献】: 1.说明书-右旋糖酐铁口服溶液[康臣药业(内蒙古)有限责任公司]; 2.说明书-右旋糖酐铁注射液(Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH); 3.FDA-Iron Dextran Injection(Allergan USA, Inc.); 4.FDA-Iron Dextran Injection(Watson Pharmaceuticals, Inc.); 5.文献杂志-Br J Haematol,2020; 6.文献杂志-Pediatr Blood Cancer,2012; 7.文献杂志-Pediatrics,2008; 8.文献杂志-中华围产医学杂志,2014; 点击展开全部文献