氟康唑胶囊

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年3月15日
修改日期:2010年10月1日

【药品名称】

通用名称: 氟康唑胶囊
英文名称:Fluconazole Capsules
汉语拼音:Fukangzuo Jiaonang

【成份】

化学名称:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇
化学结构式为:

分子式:C13H12F2N6O
分子量:306.28

【性状】

本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:
1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。
2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。
3.球孢子菌病。
4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服。
成人
1.播散性念珠菌病:首次剂量0.4g(8粒),以后一次0.2g(4粒),一日1次,持续4周,症状缓解后至少持续2周。
2.食道念珠菌病:首次剂量0.2g(4粒),以后一次0.1g(2粒),一日1次,至少持续3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g(8粒),一日1次。
3.口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g(4粒),以后一次0.1g(2粒),一日1次,疗程至少2周。
4.念珠菌外阴阴道炎:单剂量,0.15g(3粒)。
5.预防念珠菌病:有预防用药指征者0.2~0.4g(4~8粒),一日1次。
肾功能不全者若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量,如下表所述:
肌酐清除率(ml/分钟) 剂量
>50 常规剂量
11~50 常规剂量的一半
进行常规透析的病人 每次透析后给药1次
小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。

【不良反应】

1.常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。
2.过敏反应:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。
3.肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
4.可见头晕、头痛
5.某些患者,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,可能出现肾功能异常。
6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

【禁忌】

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应,因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。
2.由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。
3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。
4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或出现肝毒性临床症状时均需立即停用本品。
5.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,故需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。
6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。
7.接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。
8.肾功能损害者,可按前述方案调整用药剂量(见【用法用量】)血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.动物试验中,本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用。
2.尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

【儿童用药】

本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。

【老年用药】

肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量(详见【用法用量】)。

【药物相互作用】

1.本品与异烟肼利福平合用时,可影响本品的血药浓度。
2.本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降糖药的剂量。
3.高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。
4.本品与氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。
5.本品与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。
6.本品与华法林双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。
7.本品与苯妥英合用时,可使苯妥英的血药浓度升高,故需监测苯妥英的血药浓度。
8.本品与咪达唑仑等短效苯二氮类药物合用时,可引起咪达唑仑血药浓度明显升高,并出现精神运动作用。此作用在口服较静脉注射表现更加明显。如患者需要同时接受氟康唑和苯并二氮类药物治疗,应考虑减少苯并二氮类药物的给药剂量,并对患者进行适当的观察。
9.本品与西沙必利同时服用可能发生心脏不良反应,包括尖端扭转型心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止合用西沙必利
10.本品与他克莫司同时服用时,可引起他克莫司血药浓度升高,可能导致肾毒性。应严密监视同时服用氟康唑他克莫司的患者。
11.本品每日400毫克或更高剂量与特非那丁同时服用时,可明显升高特非那丁的血浆浓度。禁止氟康唑400毫克或更高剂量与特非那丁同时服用。当氟康唑每天给药剂量低于400毫克并与特非那丁同时服用时,应严密监测特非那丁的血药浓度。
12.本品与齐多夫定同时服用时,可使后者的血药浓度升高,应观察与齐多夫定有关的不良反应的发生。
13.本品与阿司咪唑或其它通过细胞色素P-450系统代谢的药物同时服用时,可导致这些药物的血清浓度升高。在缺乏明确资料的情况下,当与氟康唑同时服用时,应谨慎使用这些药物,并严密观察患者。
医生应注意其它尚未研究但可能发生的药物相互作用。

【药物过量】

曾有氟康唑用药过量的报道,一例年龄42岁、因艾滋病病毒感染的患者,服用氟康唑8200毫克后,出现了幻觉和兴奋性偏执行为。这位患者被收住院后48小时内病情恢复正常。对用药过量的患者,可只采取对症治疗(支持疗法)。
氟康唑大部分由尿排出,强迫利尿可能增加其清除率。经血液透析治疗3小时,可使氟康唑的血浆浓度降低约50%。

【药理毒理】

药理作用
氟康唑属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注对人和各种动物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病)、新型隐球菌感染(包括颅内感染)、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括颅内感染)及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏分枝孢子菌等有效。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。
毒理作用
致畸作用:大鼠经口服氟康唑20mg/kg,可轻度延迟分娩过程,但不影响其生育力。大鼠围产期结果可见,雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg时,某些动物出现难产和延迟分娩。主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响可能与其可特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。在接受氟康唑治疗的妇女中尚未观察到这种激素水平的变化。
致突变:Ames试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体试验结果均为阴性。
致癌作用:进行了小鼠和大鼠的试验研究,小鼠和大鼠分别按2.5、5或10毫克/公斤体重/日剂量(约为人体推荐剂量的2-7倍)口服氟康唑24个月,提示氟康唑无致癌作用。但雄性大鼠接受剂量为5mg/kg和10mg/kg,连续给药24个月,可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。

【药代动力学】

口服吸收良好,且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。单次口服本品100mg,平均血药峰浓度(Cmax)为4.5~8mg/L。表观分布容积(Vd)接近于体内液体总量。本品血浆蛋白结合率低(11%~12%),在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中,尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍;水疱皮肤中约为2倍;唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近;脑膜炎症时,脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%~85%。本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄,以原形自尿中排出占给药量的80%以上。血消除半衰期(t1/2)为27~37小时,肾功能减退时明显延长。血液透析腹膜透析可部分清除本品。
儿童的药物动力学
已报道的儿童药物动力学参数如下所示:
被研究的儿童的年龄 剂量(毫克/公斤体重) 半衰期(小时) 曲线下面积(AUC,微克·小时/毫克)
11天-11个月 单剂量静脉注射
3毫克/公斤体重
23 110.1
9个月-13岁 单剂量口服
2毫克/公斤体重
25 94.7
9个月-13岁 单剂量口服
8毫克/公斤体重
19.5 362.5
5-15岁 多剂量静脉注射
2毫克/公斤体重
17.4* 1.3
5-15岁 多剂量静脉注射
3毫克/公斤体重
15.5 41.6
5-15岁 多剂量静脉注射
4毫克/公斤体重
15.2* 1.9
5-15岁 多剂量静脉注射
8毫克/公斤体重
17.6* 1.7
*所示为最后一天测定的结果

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

药品包装用铝箔,聚氯乙烯固体药用硬片包装;3粒/板;6粒/板×1板/小盒;12粒/板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20067636

【生产企业】

企业名称:重庆科瑞制药有限责任公司
地址:重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
邮政编码:400060
电话:(023)62761666
传真:(023)62756418
质量服务电话:(023)62754141
网址:www.cqkerui.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 66
  • 国产上市企业数 64
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20065761
氟康唑胶囊
50mg
胶囊剂
天津怀仁制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-07
国药准字H20064361
氟康唑胶囊
150mg
胶囊剂
江苏亚邦爱普森药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-09
国药准字H20034051
氟康唑胶囊
150mg
胶囊剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H20063845
氟康唑胶囊
50mg
胶囊剂
湖北纽兰药业有限公司
湖北纽兰药业有限公司
化学药品
国产
2021-02-03
国药准字H20065957
氟康唑胶囊
50mg
胶囊剂
江西红星药业有限公司
化学药品
国产
2021-07-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟康唑胶囊
天津怀仁制药有限公司
国药准字H20065761
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-07
氟康唑胶囊
江苏亚邦爱普森药业有限公司
国药准字H20064361
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-09
氟康唑胶囊
湖北纽兰药业有限公司
国药准字H20063845
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-02-03
氟康唑胶囊
江西红星药业有限公司
国药准字H20065957
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-07-08
氟康唑胶囊
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H20034051
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-14

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药品中标情况

药品规格: 11727
中标企业: 175
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:50mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:1.4g
时间:2024-05-21
省份:陕西
企业名称:浙江普利药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟康唑滴眼液
眼用制剂
1ml:5mg
1
5.65
5.654
沈阳兴齐眼药股份有限公司
江苏
2010-02-12
氟康唑胶囊
胶囊剂
50mg
9
1.24
11.1591
海南林恒制药股份有限公司
海南林恒制药股份有限公司
辽宁
2010-02-12
氟康唑片
片剂
150mg
3
6.62
19.8708
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
辽宁
2010-02-12
氟康唑片
片剂
100mg
6
5.42
32.52
乐普药业股份有限公司
河南帅克制药有限公司
辽宁
2010-02-12
氟康唑分散片
片剂
50mg
6
2.52
15.1
海南皇隆制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.28

成都倍特药业股份有限公司

最高降幅

11.59

成都倍特药业股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.28

成都倍特药业股份有限公司

最低降幅

6.88

成都倍特药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氟康唑胶囊
成都倍特药业股份有限公司
胶囊剂
6粒
2年
1.69
第二批集采
2020-01-21
氟康唑胶囊
成都倍特药业股份有限公司
胶囊剂
6粒/板×1板/盒
1年
1.69
2022-06-06
氟康唑胶囊
成都倍特药业股份有限公司
胶囊剂
6粒/盒
1年
1.69
2021-04-16

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 3
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
成都倍特药业股份有限公司
氟康唑胶囊
50mg
胶囊剂
通过
2019-03-04
浙江苏可安药业有限公司
氟康唑胶囊
50mg
胶囊剂
通过
2021-06-16
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
氟康唑胶囊
50mg
胶囊剂
通过
2024-03-22
4类
辽宁奥达制药有限公司
氟康唑胶囊
50mg
胶囊剂
通过
2023-08-23

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟康唑
韩国保宁制药
韩国保宁制药
感染
真菌感染
查看 查看
免疫调节
多发性硬化
查看 查看
HMGCR;CYP51
氟康唑
UK-049858
辉瑞
辉瑞
泌尿生殖系统;感染;杂类
龟头炎;念珠菌感染;隐球菌感染;新型隐球菌性脑膜炎;皮真菌病;女性生殖道炎症;真菌感染;真菌性呼吸道感染;真菌性尿路感染;预防措施;体癣;股癣;足癣
查看 查看
CYP51
氟康唑
感染
念珠菌感染
查看 查看
氟康唑
中国人民解放军陆军军医大学
感染
细菌感染;真菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 87
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 138
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 62
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0890148
氟康唑胶囊
黑龙江北兴制药有限公司
仿制
6
2008-07-15
2010-01-07
制证完毕-已发批件黑龙江省 ED612809485CS
查看
Y0301486
氟康唑胶囊
辉瑞制药有限公司
补充申请
2003-06-05
2003-12-05
已发批件辽宁省
查看
CYHB1406876
氟康唑胶囊
辉瑞制药有限公司
补充申请
2014-10-14
2015-06-25
制证完毕-已发批件辽宁省 1038881294515
CYHB2001645
氟康唑胶囊
辉瑞制药有限公司
补充申请
2020-03-31
2020-06-10
已发件 辽宁省 1010598959832
查看
CYHB1403419
氟康唑胶囊
辉瑞制药有限公司
补充申请
2014-08-14
2015-02-25
制证完毕-已发批件辽宁省 1042737052713

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 6
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20233444
氟康唑胶囊(50mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
氟康唑胶囊
成人 适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎; 2)球孢子菌病; 3)侵袭性念珠菌病; 4)粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病; 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎); 6)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病; 7)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎; 8)在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染; 9)在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病)。 适用于预防成年患者的下列真菌感染: 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发; 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发; 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作); 4)中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。 0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎; 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染; 可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。
主动终止
BE试验
烟台鲁银药业有限公司
成都京东方医院
2023-10-31
CTR20233884
氟康唑胶囊(50mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
氟康唑胶囊
成人 适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎; 2)球孢子菌病; 3)侵袭性念珠菌病; 4)粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病; 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎); 6)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病; 7)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎; 8)在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染; 9)在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病)。 适用于预防成年患者的下列真菌感染: 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发; 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发; 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作); 4)中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。 0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎; 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染; 可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。
已完成
BE试验
烟台鲁银药业有限公司
安徽理工大学第一附属医院
2023-12-04
CTR20191445
氟康唑胶囊在健康受试者中空腹及餐后给药,两周期、随机开放、自身交叉的生物等效性试验
氟康唑胶囊
1.全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隐球菌病:包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗,以预防隐球菌病的复发。 3.粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染,念珠菌尿症、皮肤黏膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。 4.急性或复发性阴道念珠菌病。 5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者,可用本品进行预防治疗。 6.皮肤真菌病:包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。 7.皮肤着色真菌病。
已完成
BE试验
杭州苏泊尔南洋药业有限公司
温州医科大学附属第二医院
2019-07-24
CTR20213234
一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氟康唑胶囊(氟康唑胶囊,50mg)和大扶康®(氟康唑胶囊,50mg)的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
氟康唑胶囊
成人 适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎; 2)球孢子菌病; 3)侵袭性念珠菌病; 4)粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病; 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎); 6)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病; 7)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎; 8)在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染; 9)在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病)。 适用于预防成年患者的下列真菌感染: 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发; 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发; 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作); 4)中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。 0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎; 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染; 可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。
已完成
BE试验
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
徐州市中心医院
2021-12-21
CTR20180644
氟康唑胶囊在健康受试者中单次口服给药的单中心,随机,开放,双周期、双制剂、双序列,交叉生物等效性试验
氟康唑胶囊
本品适用于以下真菌病:全身性念珠菌病、隐球菌病、黏膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病、对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者的预防、皮肤真菌病、皮肤着色真菌病。
进行中
BE试验
山东方明药业集团股份有限公司
常州市第一人民医院
2018-04-28

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