齐多夫定的作用与功效_齐多夫定说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 齐多夫定; 英文名称: Zidovudine; 其他名称: 艾健、爱汝昔(齐多夫定)、奥贝奇、博康欣、叠氮脱氧胸苷、叠氮胸苷、鼎特、费特、久利、克艾斯、克度、立妥威、浦希丁、普罗米欣、奇洛克、盛天宁(齐多夫定)、维兹、伟诺、佐平斯、Apo-Zidovudine、Azidothymidine、Retrovir、Zorpex

【适应症及用法用量】

治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

剂型	规格
片剂、注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、糖浆剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 口服给药：推荐剂量为一日500mg或600mg，分2-3次给药。有研究表明，一日1000mg，分次给药亦有效。静脉滴注：推荐剂量为一次1mg/kg，滴注时间应超过1小时，一日5-6次。此剂量相当于口服一次100mg，每4小时1次的剂量。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 1. 4或4周龄以上且体重≥4kg患儿按体重的推荐剂量见表1：表1 齐多夫定儿科服药剂量推荐表体重kg日总剂量剂量方案和给药方式一日2次一日3次4～＜924mg/kg/日12mg/kg8mg/kg≥9～＜3018mg/kg/日9mg/kg6mg/kg≥30600mg/日300mg200mg2. 本药剂量也可以按各儿童的体表面积计算，3个月以上儿童：推荐初始剂量为一日360-480mg/m2，分3-4次给药，最大剂量为每6小时200mg。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 晚期肾衰竭者，一日300-400mg，应根据血液学参数及临床反应调整剂量。对进行血液透析或腹膜透析的晚期肾病患者，推荐口服给药剂量为一次100mg，每6-8小时1次。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 肝功能损害者应调整和/或延长用药间隔。; 人群: 其他人群

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 若出现血红蛋白水平降至7.5-9g/dl或中性粒细胞计数降至(0.75-1.0)×109/L，应减少本药剂量或中止治疗。

预防HIV的母婴传播。

剂型	规格
片剂、注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、糖浆剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 口服给药： ①孕周大于14周的妊娠期妇女，一次100mg，一日5次，直至分娩。②另有研究，对孕期36周的妊娠期妇女，推荐剂量为一次300mg，一日2次，直至分娩，随后改为一次300mg，每3小时1次，直至分娩结束。静脉滴注：分娩时，给予本药2mg/kg，滴注时间应超过1小时，此后按每小时1mg/kg持续静脉注射至脐带结扎。; 人群: 儿童

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 口服给药：一次2mg/kg，每6小时1次，新生儿出生后12小时内开始用药，连用至6周龄。静脉滴注：如新生儿无法口服给药，可静脉滴注本药一次1.5mg/kg，滴注时间应超过30分钟，每6小时1次。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 晚期肾衰竭者，一日300-400mg，应根据血液学参数及临床反应调整剂量。对进行血液透析或腹膜透析的晚期肾病患者，推荐口服给药剂量为一次100mg，每6-8小时1次。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 肝功能损害者应调整和/或延长用药间隔。; 人群: 其他人群

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 若出现血红蛋白水平降至7.5-9g/dl或中性粒细胞计数降至(0.75-1.0)×109/L，应减少本药剂量或中止治疗。

【注意事项】: 患者只有在暂时不能口服的情况下使用齐多夫定注射液。

【参考文献】: 1.说明书-齐多夫定片【安徽贝克生物制药有限公司】; 2.说明书-齐多夫定片【上海迪赛诺生物医药有限公司】; 3.说明书-齐多夫定片【印度兰伯西实验室有限公司】; 4.说明书-齐多夫定片【东北制药集团沈阳第一制药有限公司】; 5.说明书-齐多夫定片【浙江海正药业股份有限公司】; 6.说明书-齐多夫定胶囊【东北制药集团沈阳第一制药有限公司】; 7.说明书-齐多夫定糖浆【GlaxoSmithKlineInc.】; 8.说明书-齐多夫定注射液【山东凤凰制药股份有限公司】; 9.说明书-齐多夫定注射液【山东新时代药业有限公司】; 10.说明书-注射用齐多夫定【朗天药业(湖北)有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.中性粒细胞计数异常低下(＜0.75×10 9 /L)或血红蛋白水平异常低下(＜7.5g/dl)者。; 3.需进一步治疗(光疗除外)的高胆红素血症新生儿、氨基转移酶高于正常值上限5倍的新生儿。

【参考文献】: 1.说明书-注射用齐多夫定; 2.说明书-齐多夫定口服溶液(福建省力菲克药业有限公司); 3.说明书-齐多夫定注射液(福建省力菲克药业有限公司); 4.说明书-齐多夫定片(上海迪赛诺生物医药有限公司); 5.说明书-齐多夫定片(安徽贝克生物制药有限公司); 6.说明书-齐多夫定糖浆(Glaxo Smith Kline Inc.); 7.说明书-齐多夫定胶囊(SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS); 8.说明书-齐多夫定胶囊(东北制药集团沈阳第一制药有限公司); 9.说明书-齐多夫定胶囊(厦门迈克制药有限公司); 10.FDA-Zidovudine Capsules, Syrup, Injection(ViiV Healthcare); 11.Lexicomp-Zidovudine; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老人与较年轻者对本药应答是否存在差异尚不明确因老人可能出现与年龄相关的肾功能下降和血液学改变，本药治疗前及治疗期间应密切监测。

【参考文献】: 1.说明书-注射用齐多夫定; 2.说明书-齐多夫定口服溶液(福建省力菲克药业有限公司); 3.说明书-齐多夫定注射液(福建省力菲克药业有限公司); 4.说明书-齐多夫定片(上海迪赛诺生物医药有限公司); 5.说明书-齐多夫定片(安徽贝克生物制药有限公司); 6.说明书-齐多夫定糖浆(Glaxo Smith Kline Inc.); 7.说明书-齐多夫定胶囊(SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS); 8.说明书-齐多夫定胶囊(东北制药集团沈阳第一制药有限公司); 9.说明书-齐多夫定胶囊(厦门迈克制药有限公司); 10.FDA-Zidovudine Capsules, Syrup, Injection(ViiV Healthcare); 11.Lexicomp-Zidovudine; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用齐多夫定; 2.说明书-齐多夫定口服溶液(福建省力菲克药业有限公司); 3.说明书-齐多夫定注射液(福建省力菲克药业有限公司); 4.说明书-齐多夫定片(上海迪赛诺生物医药有限公司); 5.说明书-齐多夫定片(安徽贝克生物制药有限公司); 6.说明书-齐多夫定糖浆(Glaxo Smith Kline Inc.); 7.说明书-齐多夫定胶囊(SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS); 8.说明书-齐多夫定胶囊(东北制药集团沈阳第一制药有限公司); 9.说明书-齐多夫定胶囊(厦门迈克制药有限公司); 10.FDA-Zidovudine Capsules, Syrup, Injection(ViiV Healthcare); 11.Lexicomp-Zidovudine; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药以被动转运方式通过胎盘，可在羊水、脐带血和胎儿血清中检测到。; 2.动物试验中，本药在高剂量下有致畸作用，还观察到胚胎吸收增加、胚胎和胎仔生长减慢、受孕能力受阻等。尚无对人类女性生育力影响的研究，也未见对男性精子数量、形态及活动能力有影响。; 3.通常妊娠期妇女使用本药不增加总体先天畸形的风险，但有研究发现妊娠期暴露于本药与先天性心血管缺陷有关。; 4.妊娠期使用抗逆转录病毒治疗(ART)可能增加早产风险，但母体的因素也可能有影响。一些研究中还观察到增加死产、低出生体重和分娩小于胎龄儿风险。; 5.妊娠期妇女使用本药未观察到母体贫血的风险增加，但可能降低新生儿血红蛋白水平。; 6.有宫内暴露于含本药的制剂的婴儿出现高乳酸血症的报道(可能由线粒体功能障碍引起)，该影响较短暂，多数病例无临床症状，一些病例出现发育延迟、癫痫发作和其他神经疾病。

【用药方案】: 1.本药(多数情况下与其他抗逆转录病毒药合用)可用于HIV阳性的妊娠期妇女(＞14周)及其新生儿以预防HIV-1母婴传播。母亲可在妊娠期和分娩过程中给药，新生儿在出生后给药。因妊娠的前10周胎儿对致畸作用敏感，而本药在该时期的风险尚不完全清楚，故妊娠早期不需要立即开始抗逆转录治疗的女性可考虑推迟治疗。用药时无需调整剂量。; 2.美国健康与人类服务部(HHS)围产期HIV指南认为，未接受过ART、曾接受过ART且需要重新治疗或需要一种新的ART方案的HIV感染的妊娠期妇女以及计划妊娠的女性需使用核苷类似物逆转录酶抑制药(NRTI)时可选择本药。接受本药治疗的女性如病毒得到有效抑制且耐受良好，可在妊娠期继续使用本药。未接受过ART的妊娠期妇女的初始治疗可考虑使用本药+拉米夫定作为NRTI骨架。; 3.中华医学会建议，HIV感染的妊娠期妇女不管其CD4⁺T淋巴细胞计数和临床分期，均应终身维持治疗。首选方案：替诺福韦(TDF)/恩曲他滨(FTC)[或TDF+拉米夫定(3TC)，或阿巴卡韦(ABC)/3TC，或ABC+3TC+洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)[或拉替拉韦(RAL)，合并乙型肝炎者应使用含有TDF+3TC或FTC的方案；替代方案：TDF/FTC[或TDF+3TC，或ABC/3TC，或ABC+3TC，或齐多夫定(AZT)/3TC，或AZT+3TC+依非韦伦(EFV)或多替拉韦(DTG)或利匹韦林(RPV)或奈韦拉平(NVP)。HIV感染母亲所生儿童应在出生后尽早(6-12小时内)服用抗病毒药物。

【参考文献】: 1.说明书-齐多夫定糖浆(Glaxo SmithKline Inc.); 2.FDA-Zidovudine Capsules, Syrup, Injection(GlaxoSmithKline); 3.FDA-Zidovudine Tablets, Capsules, Syrup, Injection(GlaxoSmithKline); 4.Lexicomp-Stavudine; 5.文献杂志-AIDS Res Hum Retroviruses,1992; 6.文献杂志-AIDS,1996; 7.文献杂志-AIDS,2019; 8.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1993; 9.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,1992; 10.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,1993; 11.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2009; 12.文献杂志-J Acquir Immune Defic Synd,1994; 13.文献杂志-J Infect Dis,1991; 14.文献杂志-J Infect Dis,1994; 15.文献杂志-JAMA,1988; 16.文献杂志-Lancet,1989; 17.文献杂志-Lancet,1999; 18.文献杂志-Reprod Toxicol,1999; 19.文献杂志-Teratology,1994; 20.文献杂志-中华传染病杂志,2015; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L5

【用药解析】: 本药可随母乳排泄。宫内和哺乳期暴露于本药可能增加乳儿贫血的风险。有哺乳期妇女用药后乳儿检测到多重耐药病毒的报道。

【用药方案】: 1.因潜在HIV母婴传播和乳儿不良反应风险，哺乳期妇女使用本药时不应哺乳。; 2.美国疾病控制与预防中心(CDC)建议HIV感染的母亲不应哺乳，以避免HIV产后传播的风险。对不具备配方奶喂养条件而选择母乳喂养者，应指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持抗病毒治疗，喂养时间最好不超过6个月。; 3.世界卫生组织建议HIV感染的哺乳期妇女首选方案为TDF+EFV+3TC(或FTC)，如这些药物不可用，替代方案有：(1)AZT+3TC+EFV；(2)AZT+3TC+NVP；(3)TDF+NVP+3TC(或FTC)。此外，乳儿应接受NVP预防治疗6周。

【参考文献】: 1.说明书-齐多夫定糖浆(Glaxo SmithKline Inc.); 2.FDA-Zidovudine Capsules, Syrup, Injection(GlaxoSmithKline); 3.FDA-Zidovudine Tablets, Capsules, Syrup, Injection(GlaxoSmithKline); 4.Lexicomp-Stavudine; 5.文献杂志-AIDS Res Hum Retroviruses,1992; 6.文献杂志-AIDS,1996; 7.文献杂志-AIDS,2019; 8.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1993; 9.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,1992; 10.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,1993; 11.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2009; 12.文献杂志-J Acquir Immune Defic Synd,1994; 13.文献杂志-J Infect Dis,1991; 14.文献杂志-J Infect Dis,1994; 15.文献杂志-JAMA,1988; 16.文献杂志-Lancet,1989; 17.文献杂志-Lancet,1999; 18.文献杂志-Reprod Toxicol,1999; 19.文献杂志-Teratology,1994; 20.文献杂志-中华传染病杂志,2015; 点击展开全部文献