奈韦拉平的作用与功效_奈韦拉平说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 奈韦拉平; 英文名称: Nevirapine; 其他名称: 艾极、艾太、艾韦宁、佳合来、立维尔、诺兰频、浦朗平、维乐命、伟乐司、Viramune

【适应症及用法用量】

预防HIV母婴传播。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 母亲用法：对于即将分娩的孕妇，在分娩开始后尽可能地口服单剂量200mg。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 新生儿用法：在出生后72小时内，按2mg/kg单剂量口服用药。如果产妇在产出婴儿前两小时内服用奈韦拉平，那么新生儿出生后应立即按2mg/kg单剂量口服奈韦拉平，第一次服药后24-72小时内按2mg/kg再服用一次奈韦拉平。

奈韦拉平与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。

剂型	规格
片剂、缓释片、胶囊、口服悬液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂、胶囊、口服混悬液：一次0.2g，一日一次，连续14天。之后改为一日两次，一次0.2g，并同时使用至少两种以上的其它抗HIV-1药物。每天的总用药量不能超过400mg。缓释片：（1）目前未服用奈韦拉平普通片的患者：一次0.2g，一日一次，连续14天。与其他抗逆转录病毒联合治疗。之后改为一日一次，一次0.4g。（2）已经按照奈韦拉平普通片每日2次联合应用其他抗逆转录病毒药物方案接受治疗的患者：无需14日的导入期，可直接改为缓释片一次400mg，一日1次。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂、胶囊：（1）个月至8岁(不含8岁)的儿童患者：推荐口服剂量是用药最初14天内一天一次每次4mg/kg；之后改为一天两次，每次7mg/kg。（2）8岁及8岁以上的儿童患者：推荐剂量为最初14天内，一天一次，每次4mg/kg；之后改为一天两次，每次4mg/kg。每天的总用药量不能超过400mg。缓释片：6-18岁儿童：（1）先使用非缓释制剂一次150mg/m2(不超过200mg)，一日1次，连用14日；之后改为缓释片治疗，具体剂量根据体表面积确定，见下表。（2）之前已按本药其他制剂一日2次联用其他抗逆转录病毒药治疗的患者，则无需14日的导入期，可直接改为缓释片治疗，具体剂量根据体表面积确定，见下表。体表面积(BSA)范围(m2)缓释片推荐剂量0.58-0.83一次200mg，一日1次0.84-1.16一次300mg，一日1次≥1.17一次400mg，一日1次口服混悬液：（1）按体重：从2个月到小于8岁的患儿，在初始2周，推荐剂量是每天一次4mg/kg，随后是7mg/kg每天两次。8岁和8岁以上的患儿，在初始2周推荐的剂量是4mg/kg每天一次，随后是4mg/kg每天两次。对任何患者，每天总剂量都不得超过400mg。在两周的导入期后，儿科患者所需要的本药剂量体积的计算如下表。在体重基础上给药7mg/kg的＜8岁的患者的体重范围(kg)在体重基础上给药4mg/kg的≥8岁的患者的体重范围(kg)体积(mL)1.79-5.363.13-9.382.55.36-8.939.38-15.6358.93-12.5015.63-21.887.512.50-16.0721.88-28.121016.07-19.6428.12-34.3712.519.64-23.2134.37-40.621523.21-26.7940.62-46.8817.526.79+46.88+20（2）按体表面积：所有年龄段的儿科患者的推荐口服剂量是每天一次150mg/m2，服药两周后，每天两次，每次150mg/m2。儿科患者需要的本药剂量体积如下表。体表面积范围(m2)体积(ml)0.08-0.252.50.25-0.4250.42-0.587.50.58-0.75100.75-0.9212.50.92-1.08151.08-1.2517.51.25+20; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 缓释片：CrCL≥20ml/min的患者，不需要调整奈韦拉平的剂量。CrCL＜20ml/min的患者，尚未评估奈韦拉平的药代动力学。在接受长期血液透析治疗的患者中，提示在每次透析治疗后应接受一次额外剂量的奈韦拉平普通片(200mg)给药。

【注意事项】: 如果皮疹在奈韦拉平普通片的14天导入期结束后仍持续存在，则勿启动本药治疗。200mg每日1次奈韦拉平普通片导入给药不宜持续至28天之后，在此时间点上，应寻求替代治疗方案。不建议用4粒本药100mg片剂替代1粒本药400mg片剂。老年患者的肝、肾、心功能可能降低，并可能同时有其他疾病或其他药物治疗，因此剂量选择应谨慎。

【参考文献】: 1.说明书-奈韦拉平片【南京海辰药业有限公司】; 2.说明书-奈韦拉平片【安徽贝克生物制药有限公司】; 3.说明书-奈韦拉平片【上海迪赛诺生物医药有限公司】; 4.说明书-奈韦拉平片【北京星昊医药股份有限公司】; 5.说明书-奈韦拉平片【浙江华海药业股份有限公司】; 6.说明书-奈韦拉平片【上海现代制药股份有限公司】; 7.说明书-奈韦拉平片【山东新华制药股份有限公司】; 8.说明书-奈韦拉平片【珠海联邦制药股份有限公司】; 9.说明书-奈韦拉平口服混悬液【BoehringerIngelheimPharmaceuticalsInc.】; 10.说明书-奈韦拉平缓释片【BoehringerIngelheimInternationalGmbH】; 11.说明书-奈韦拉平胶囊【北京星昊医药股份有限公司】; 12.说明书-奈韦拉平胶囊【浙江华海药业股份有限公司】; 13.说明书-奈韦拉平胶囊【昆明邦宇制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.中度或重度(Child-Pugh分级为B级或C级)肝功能损害者。

【参考文献】: 1.说明书-奈韦拉平分散片(浙江新东港药业股份有限公司); 2.说明书-奈韦拉平口服混悬液(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.); 3.说明书-奈韦拉平片(上海迪赛诺生物医药有限公司); 4.说明书-奈韦拉平片(浙江华海药业股份有限公司); 5.说明书-奈韦拉平缓释片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 6.说明书-奈韦拉平胶囊(北京星昊医药股份有限公司); 7.FDA-Nevirapine Extended-Release Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 8.FDA-Nevirapine Tablets, Oral Suspension(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 9.Lexicomp-Nevirapine; 10.文献资料-Antimicrob Agents Chemother,1993; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对老人用药给予特殊说明，老人用药剂量一般推荐从最小剂量开始，根据《中国药典》规定：60-80岁的老年人约为成人剂量的3/4；80岁以上的老年人约为成人剂量的2/3。

【参考文献】: 1.说明书-奈韦拉平分散片(浙江新东港药业股份有限公司); 2.说明书-奈韦拉平口服混悬液(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.); 3.说明书-奈韦拉平片(上海迪赛诺生物医药有限公司); 4.说明书-奈韦拉平片(浙江华海药业股份有限公司); 5.说明书-奈韦拉平缓释片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 6.说明书-奈韦拉平胶囊(北京星昊医药股份有限公司); 7.FDA-Nevirapine Extended-Release Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 8.FDA-Nevirapine Tablets, Oral Suspension(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 9.Lexicomp-Nevirapine; 10.文献资料-Antimicrob Agents Chemother,1993; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全本药在儿童体内的清除率比在成人体内的清除率快，且清除率随年龄的增加而降低此外，儿童用药的不良反应与成人相似儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-奈韦拉平分散片(浙江新东港药业股份有限公司); 2.说明书-奈韦拉平口服混悬液(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.); 3.说明书-奈韦拉平片(上海迪赛诺生物医药有限公司); 4.说明书-奈韦拉平片(浙江华海药业股份有限公司); 5.说明书-奈韦拉平缓释片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 6.说明书-奈韦拉平胶囊(北京星昊医药股份有限公司); 7.FDA-Nevirapine Extended-Release Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 8.FDA-Nevirapine Tablets, Oral Suspension(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 9.Lexicomp-Nevirapine; 10.文献资料-Antimicrob Agents Chemother,1993; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

【用药解析】: 1.本药易通过胎盘。; 2.动物试验观察到胎仔重量降低和母体生育力降低。; 3.妊娠期使用本药未观察到出生缺陷和其他产科并发症的风险增加，但有研究发现妊娠期妇女接受含本药的HAART后早产的风险高于接受含依非韦伦的HAART。; 4.本药可导致严重甚至致命的肝毒性，尚不明确妊娠是否增加此风险，但已有妊娠期妇女长期使用含本药的联合抗HIV-1感染治疗方案发生严重肝毒性的报道。还有妊娠期妇女使用本药后观察到Stevens-Johnson综合征(SJS)、HDL-C水平升高及耐药风险增加的报道。; 5.一些研究中妊娠期使用抗逆转录病毒治疗(ART)观察到增加死产、低出生体重和分娩小于胎龄儿风险。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女使用本药应权衡利弊，HIV病毒载量大于10万copies/ml和CD4⁺细胞计数大于250个/mm³时不应使用本药。必须使用本药，其速释制剂无需调整剂量。本药用于预防HIV母婴传播时，给药方案为母亲分娩时口服单剂本药200mg，新生儿出生后72小时内按2mg/kg口服本药。; 2.美国健康与人类服务部(HHS)围产期HIV指南不推荐未使用过ART的妊娠期妇女使用本药作为初始治疗，曾接受过ART且需要重新治疗或需要一种新的ART方案的HIV感染的妊娠期妇女以及计划妊娠的女性也不推荐使用本药。但接受本药治疗的女性如病毒得到有效抑制且耐受良好，可在妊娠期继续使用本药。; 3.中华医学会建议，HIV感染的妊娠期妇女不管其CD4⁺T淋巴细胞计数和临床分期，均应终身维持治疗。首选方案：替诺福韦(TDF)/恩曲他滨(FTC)[或TDF+拉米夫定(3TC)，或阿巴卡韦(ABC)/3TC，或ABC+3TC+洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)[或拉替拉韦(RAL)，合并乙型肝炎者应使用含有TDF+3TC或FTC的方案；替代方案：TDF/FTC[或TDF+3TC，或ABC/3TC，或ABC+3TC，或齐多夫定(AZT)/3TC，或AZT+3TC+依非韦伦(EFV)或多替拉韦(DTG)或利匹韦林(RPV)或奈韦拉平(NVP)。不管妊娠期妇女采用何种治疗方案，建议在分娩期间使用AZT以预防HIV垂直传播。HIV感染母亲所生儿童应在出生后尽早(6-12小时内)服用抗病毒药物。

【参考文献】: 1.说明书-奈韦拉平片(浙江华海药业股份有限公司); 2.FDA-Nevirapine Tablets, Oral Suspension(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 3.Lexicomp-Nevirapine; 4.文献杂志-AIDS,1999; 5.文献杂志-Antivir Ther,,2012; 6.文献杂志-BMJ Open,2019; 7.文献杂志-J Antimicrob Chemother,2009; 8.文献杂志-J Infect Dis,1998; 9.文献杂志-Lancet,1999; 10.文献杂志-Lancet,2000; 11.文献杂志-Pediatr Infect Dis J,,2012; 12.文献杂志-新发传染病电子杂志,2019; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L5

【用药解析】: 本药可随乳汁排泄，哺乳期妇女用药可能导乳儿产生耐药病毒株(HIV阳性乳儿)和潜在的严重不良反应。有乳儿通过乳汁暴露于本药后出现皮疹和高胆红素血症的报道。还有哺乳期妇女用药乳儿检测到多重耐药病毒的报道。

【用药方案】: 1.本药可减少但不能消除HIV哺乳期传播的风险，哺乳期妇女使用本药后不应哺乳。; 2.美国疾病预防控制中心建议HIV-1感染的哺乳期妇女不应哺乳，以避免产后HIV-1传播。对不具备人工喂养条件而选择母乳喂养者，应指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持抗病毒治疗，喂养时间最好不超过6个月。; 3.世界卫生组织建议HIV感染的哺乳期妇女首选方案为TDF+EFV+3TC(或FTC)，如这些药物不可用，替代方案有：(1)AZT+3TC+EFV；(2)AZT+3TC+NVP；(3)TDF+NVP+3TC(或FTC)。此外，乳儿应接受NVP预防治疗6周。

【参考文献】: 1.说明书-奈韦拉平片(浙江华海药业股份有限公司); 2.FDA-Nevirapine Tablets, Oral Suspension(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 3.Lexicomp-Nevirapine; 4.文献杂志-AIDS,1999; 5.文献杂志-Antivir Ther,,2012; 6.文献杂志-BMJ Open,2019; 7.文献杂志-J Antimicrob Chemother,2009; 8.文献杂志-J Infect Dis,1998; 9.文献杂志-Lancet,1999; 10.文献杂志-Lancet,2000; 11.文献杂志-Pediatr Infect Dis J,,2012; 12.文献杂志-新发传染病电子杂志,2019; 点击展开全部文献