拉替拉韦
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 治疗HIV感染的抗病毒药，复方
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 拉替拉韦
- 英文名称: Raltegravir
- 其他名称: —
【适应症及用法用量】
-
用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。
剂型 规格 干混悬剂、片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 片剂：400mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。应与其他抗反转录病毒药物联合使用。 -
人群: 儿童
给药途径: 口服用法用量详情: 片剂：如果体重大于25公斤：口服400mg，每日两次。干混悬剂：大于4周龄且体重在3～20公斤的儿科患者的建议给药剂量如下表。体重(kg)拟给药的干混悬剂容积(剂量)3～41ml(20mg)每日两次4～61.5ml(30mg)每日两次6～82ml(40mg)每日两次8～113ml(60mg)每日两次11～144ml(80mg)每日两次14～205ml(100mg)每日两次*基于体重的干混悬剂给药剂量建议以大约6mg/kg/次，每日两次。因为艾生特不同剂型生物不等效，不能用艾生特咀嚼片或艾生特干混悬剂替代艾生特400mg薄膜衣片。需参见咀嚼片和干混悬剂具体给药指南。
【注意事项】
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 本药尚未对老人用药给予特殊说明，老人用药剂量一般推荐从最小剂量开始，根据《中国药典》规定：60-80岁的老年人约为成人剂量的3/4；80岁以上的老年人约为成人剂量的2/3。
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
- 【用药解析】
- 1.本药的胎盘通过率较高，分娩时平均脐血/母体血浆药物比大于0.6。
- 2.动物试验未观察到本药对生育力或产前-产后发育有影响，仅大鼠研究观察到子代多余肋骨发生率升高。
- 3.妊娠期使用本药未观察到先天畸形风险增加。
- 4.妊娠期使用抗逆转录病毒治疗(ART)可能增加早产、死产、低出生体重和分娩小于胎龄儿的风险，实际风险也可能受母体因素(疾病严重程度、开始治疗时孕龄、具体的治疗方案)影响。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期妇女仅在利大于弊时方可使用本药。使用本药的患者如病毒得到有效抑制且耐受良好，可在妊娠期继续用药。用药时无需调整剂量。妊娠早期使用了抗逆转录病毒药的女性，应进行超声检查。
- 2.美国健康与人类服务部(HHS)围产期HIV指南认为，未接受过ART、曾接受过ART且需要重新治疗或需要一种新的ART方案的HIV感染的妊娠期妇女以及计划妊娠的女性需用HIV整合酶抑制药时可选择本药。妊娠期急性HIV感染可使用本药作为替代方案。因HIV-1整合酶抑制药可快速降低病毒载量，故本药可用于妊娠晚期病毒载量高或因相互作用而不能使用蛋白酶抑制药的患者。
- 3.中华医学会建议，HIV感染的妊娠期妇女不管其CD4+T淋巴细胞计数和临床分期，均应终身维持治疗。首选方案：替诺福韦(TDF)/恩曲他滨(FTC)[或TDF+拉米夫定(3TC)，或阿巴卡韦(ABC)/3TC，或ABC+3TC+洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)[或拉替拉韦(RAL)，合并乙型肝炎者应使用含有TDF+3TC或FTC的方案；替代方案：TDF/FTC[或TDF+3TC，或ABC/3TC，或ABC+3TC，或齐多夫定(AZT)/3TC，或AZT+3TC+依非韦伦(EFV)或多替拉韦(DTG)或利匹韦林(RPV)或奈韦拉平(NVP)。不管妊娠期妇女采用何种治疗方案，建议在分娩期间使用AZT以预防HIV垂直传播。HIV感染母亲所生儿童应在出生后尽早(6-12小时内)服用抗病毒药物。
- 【参考文献】
- 1.说明书-拉替拉韦钾干混悬剂(Patheon Pharmaceuticals Inc.)
- 2.FDA-Raltegravir Film-coated Tablets, Chewable Tablets, for Oral Suspension,Raltegravir Film-coated Tablets(Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 3.FDA-Raltegravir Potassium Tablets, Chewable Tablets, for Oral Suspension(Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 4.文献杂志-AIDS (London, England),2010
- 5.文献杂志-Clin Infect Dis,2015
- 6.文献杂志-HIV Clin Trials,2018
- 7.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndr,2014
- 8.文献杂志-中华传染病杂志,2018
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- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L5
- 【用药解析】
- 本药可随大鼠乳汁排泄，是否随人类乳汁排泄尚不明确。有母亲接受ART后乳儿检测到多重耐药病毒的报道。
- 【用药方案】
- 1.因潜在HIV母婴传播、病毒耐药和乳儿不良反应风险，哺乳期妇女使用本药时不应哺乳。
- 2.美国疾病控制与预防中心(CDC)建议HIV-1感染的母亲不应哺乳，以避免HIV-1产后传播的风险。对不具备配方奶喂养条件而选择母乳喂养者，应指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持抗病毒治疗，喂养时间最好不超过6个月。
- 3.世界卫生组织建议HIV感染的哺乳期妇女首选方案为TDF+EFV+LAM(或FTC)，如这些药物不可用时，替代方案有：(1)AZT+LAM+EFV；(2)AZT+LAM+NVP；(3)TDF+NVP+LAM(或FTC)。此外，纯母乳喂养的婴儿应接受NVP预防治疗6周。
- 【参考文献】
- 1.说明书-拉替拉韦钾干混悬剂(Patheon Pharmaceuticals Inc.)
- 2.FDA-Raltegravir Film-coated Tablets, Chewable Tablets, for Oral Suspension,Raltegravir Film-coated Tablets(Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 3.FDA-Raltegravir Potassium Tablets, Chewable Tablets, for Oral Suspension(Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 4.文献杂志-AIDS (London, England),2010
- 5.文献杂志-Clin Infect Dis,2015
- 6.文献杂志-HIV Clin Trials,2018
- 7.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndr,2014
- 8.文献杂志-中华传染病杂志,2018
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