氟康唑滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年09月13日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 氟康唑滴眼液
商品名称:普芬
英文名称:Fluconazole Eye Drops
汉语拼音:Fukangzuo Diyanye

【成份】

本品主要成份为氟康唑。其化学名称:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇
化学结构式:
分子式:C13H12F2N6O
分子量:306.28

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

敏感性真菌引起的真菌性角膜炎。

【规格】

1ml:5mg。

【用法用量】

滴眼。每日4-6次,重症每1-2小时一次,每次1-2滴。

【不良反应】

偶见眼部刺激反应和过敏反应。本品与其他咪唑类药物之间可发生交叉过敏,因此对任何一种咪唑类药物过敏者不可再用本品。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、本品仅供滴眼用。
2、为避免本品污染,不要将滴头接触眼睑表面。
3、溶液发生变色或浑浊,不要使用。
4、每支开启一日后不可再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用本品。建议哺乳期妇女在使用本品时暂停哺乳。

【儿童用药】

遵医嘱。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为抗真菌药,具有抑制真菌作用,高浓度时也可具有杀菌作用。主要通过干扰细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜麦角固醇的生物合成,损伤真菌细胞膜和改变其通透性,以致重要的细胞内物质外漏;氟康唑还可抑制真菌的甘油三酯和磷脂的生物合成,抑制化酶和过化酶的活性,引起细胞内过化氢积聚导致细胞亚微结构的变形和细胞坏死。对白色念珠菌则可抑制其自芽胞变为具侵袭性的菌丝过程。对念珠菌、隐球菌、球孢子菌、组织胞浆菌等敏感。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

塑料瓶装;1ml×10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-103)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19990285

【生产企业】

企业名称:沈阳兴齐制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区三号街12甲4号
邮政编码:110027
电话号码:024-62116633
传真号码:024-62363012
网址:http://www.sinqi.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20073821
氟康唑滴眼液
5ml:25mg
滴眼剂
山东辰欣佛都药业股份有限公司
山东辰欣佛都药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-12-24
国药准字H20073920
氟康唑滴眼液
5ml:25mg
眼用制剂
江西闪亮制药有限公司
江西闪亮制药有限公司
化学药品
国产
2022-10-26
国药准字H20067675
氟康唑滴眼液
5ml:25mg
滴眼剂
邯郸康业制药有限公司
邯郸康业制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-08
国药准字H20093769
氟康唑滴眼液
0.5%
滴眼剂
长春迪瑞制药有限公司
化学药品
国产
2019-02-20
国药准字H20093766
氟康唑滴眼液
0.5%
滴眼剂
安徽孟仁寿制药有限公司
化学药品
国产
2009-06-29

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟康唑滴眼液
山东辰欣佛都药业股份有限公司
国药准字H20073821
5ml:25mg
滴眼剂
中国
在使用
2021-12-24
氟康唑滴眼液
江西闪亮制药有限公司
国药准字H20073920
5ml:25mg
眼用制剂
中国
在使用
2022-10-26
氟康唑滴眼液
邯郸康业制药有限公司
国药准字H20067675
5ml:25mg
滴眼剂
中国
在使用
2021-04-08
氟康唑滴眼液
长春迪瑞制药有限公司
国药准字H20093769
0.5%
滴眼剂
中国
已过期
2019-02-20
氟康唑滴眼液
浙江莎普爱思药业股份有限公司
国药准字H20073683
5ml:25mg
眼用制剂
中国
在使用
2022-06-08

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 11465
中标企业: 175
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:50mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:1.4g
时间:2024-05-24
省份:山东
企业名称:浙江普利药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟康唑胶囊
胶囊剂
50mg
12
0.38
4.56
湖南千金湘江药业股份有限公司
湖南千金湘江药业股份有限公司
海南
2016-01-26
氟康唑胶囊
胶囊剂
50mg
7
17.64
123.47
辉瑞制药科技有限公司
晖致制药(大连)有限公司
海南
2016-01-26
氟康唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg/900mg
1
4.29
4.29
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
海南
2016-01-26
氟康唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg/900mg
1
4.22
4.22
回音必集团江西东亚制药有限公司
回音必集团江西东亚制药有限公司
海南
2016-01-26
氟康唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg/900mg
1
1.5
1.5
河北天成药业股份有限公司
河北天成药业股份有限公司
广东
2016-01-13

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

6.19

长春迪瑞制药有限公司

最高降幅

长春迪瑞制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

6.19

长春迪瑞制药有限公司

最低降幅

长春迪瑞制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氟康唑滴眼液
长春迪瑞制药有限公司
滴眼剂
1支/瓶
2年
6.19
2022-12-12

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟康唑
感染
念珠菌感染
查看 查看
氟康唑
韩国保宁制药
韩国保宁制药
感染
真菌感染
查看 查看
氟康唑
UK-049858
辉瑞
辉瑞
泌尿生殖系统;杂类;感染
龟头炎;念珠菌感染;隐球菌感染;新型隐球菌性脑膜炎;皮真菌病;女性生殖道炎症;真菌感染;真菌性呼吸道感染;真菌性尿路感染;预防措施;体癣;股癣;足癣
查看 查看
CYP51
免疫调节
多发性硬化
查看 查看
HMGCR;CYP51
氟康唑
中国人民解放军陆军军医大学
感染
细菌感染;真菌感染
查看 查看

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 13
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0602253
氟康唑滴眼液
安徽孟仁寿制药有限公司
仿制
6
2006-07-06
2009-07-13
制证完毕-已发批件安徽省 EG581043824CN
查看
CYHS0700380
氟康唑滴眼液
长春迪瑞制药有限公司
仿制
6
2007-11-09
2009-07-13
制证完毕-已发批件吉林省 EG581042903CN
查看
CYHS0600557
氟康唑滴眼液
江西仁和制药有限公司
仿制
6
2006-03-23
2007-11-23
制证完毕-已发批件江西省 EU411058206CN
查看
CYHS0509855
氟康唑滴眼液
浙江平湖莎普爱思制药有限公司
仿制
6
2006-03-15
2007-11-12
已发批件浙江省 EU411058648CN
查看
CYHS0508669
氟康唑滴眼液
山东鲁抗辰欣药业有限公司
仿制
6
2005-12-16
2007-11-12
已发批件山东省 EU411057801CN
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台