咪达唑仑的作用与功效_咪达唑仑说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 咪达唑仑; 英文名称: Midazolam; 其他名称: 多美康(咪达唑仑)、弗赛得、力月西(咪达唑仑)、咪达安定、咪唑安定、咪唑二氮卓、速眠安(咪达唑仑)、Buccolam、Fulsed、Hypnovel、Midazolamum、Nayzilam

【适应症及用法用量】

用于诊断、治疗、手术(如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤，单用或与其他中枢神经系统抑制药联用)前或操作过程中的镇静、抗焦虑、记忆缺失。

剂型	规格
注射液、片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射、口服

用法用量详情: 1.咪达唑仑注射液：初始剂量：1-2.5mg缓慢注入静脉；1mg初始剂量可能就足够了；2分钟后，可以再给予1mg；可以按每2分钟1mg调整剂量，直至获得所需的镇静作用(征象：语言不清)。静脉给药总剂量不得超过5.0mg。2.盐酸咪达唑仑注射液：缓慢静脉注射，速率约为1mg/30秒，在操作开始前5-10分钟给药，起始剂量2.5mg，根据需要可追加1mg，通常总量不超过5mg。3.马来酸咪达唑仑片：术前30-60分钟口服15mg。; 人群: 老人

给药途径: 静脉注射、肌肉注射

用法用量详情: 1.咪达唑仑注射液：初始剂量：1mg缓慢注入静脉；2分钟后，可以再给予1mg；可以按每2分钟1mg调整剂量，直至获得所需的镇静作用(征象：语言不清)。静脉给药总剂量不得超过3.5mg。2.盐酸咪达唑仑注射液：缓慢静脉注射，速率约为1mg/30秒，在操作开始前5-10分钟给药，起始剂量1-1.5mg，根据需要可追加0.5-1mg，通常总量不超过3.5mg。3.马来酸咪达唑仑片：术前30-60分钟口服7.5mg。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 马来酸咪达唑仑片:重度肾功能不全者、轻度至中度肝功能不全者应考虑减量，不应超过7.5mg。

用于麻醉诱导和维持。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射、肌肉注射

用法用量详情: 1.咪达唑仑注射液：每公斤体重给予0.15-0.2mg咪达唑仑，在麻醉开始之前20分钟静脉给药(如需要也可肌肉注射)。成人剂量范围：每晚睡前7.5～15mg口服。应从低剂量开始，治疗期限以数天至2周为宜。2.盐酸咪达唑仑注射液：深部肌肉注射，用量为0.07-0.1mg/kg，通常剂量为5mg。术前用药一般在麻醉诱导前20-60分钟使用。（1）麻醉诱导：①术前用药后，麻醉诱导剂量为0.15-0.2mg/kg，总量一般不超过15mg。②未用术前用药的患者，麻醉诱导剂量可加大(0.3-0.35mg/kg)，总量一般不超过20mg。每次增加剂量不超过5mg，注射时间不少于20-30秒，间隔时间为2分钟。（2）麻醉维持：可持续静输或间断静脉注射本品，并结合使用其它麻醉药。当与镇痛剂或氯胺酮联合应用时，维持剂量通常为0.03-0.1mg/kg/h。; 人群: 老人

给药途径: 静脉注射、肌肉注射

用法用量详情: 1.咪达唑仑注射液：同成人。2.盐酸咪达唑仑注射液：剂量应减少。; 人群: 儿童

给药途径: 肌肉注射

用法用量详情: 小儿氯胺酮麻醉(安神止痛)时，肌肉注射推荐剂量为0.15-0.2mg/kg，通常2-3分钟后达到满意的深度睡眠效果。

外科手术麻醉前的术前用药。

剂型	规格
注射液、片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 肌肉注射、口服

用法用量详情: 1.咪达唑仑注射液：0.01-0.02ml/公斤体重(相当于每公斤体重0.05-0.1mg咪达唑仑)，如：70kg体重：0.7-1.4ml本品(相当于3.5-7mg咪达唑仑)，在麻醉开始之前20分钟肌肉注射。2.盐酸咪达唑仑注射液：0.07-0.1mg/kg，通常剂量为5mg，一般在麻醉诱导前20-60分钟使用。3.马来酸咪达唑仑片：术前30-60分钟口服15mg。; 人群: 老人

给药途径: 肌肉注射、口服

用法用量详情: 1.咪达唑仑注射液/盐酸咪达唑仑注射液：每公斤体重0.025-0.05mg咪达唑仑，在麻醉开始之前20分钟肌肉注射。2.马来酸咪达唑仑片：术前30-60分钟口服7.5mg。; 人群: 儿童

给药途径: 直肠给药、肌肉注射

用法用量详情: 盐酸咪达唑仑注射液：肌肉注射：1-15岁的儿童所需剂量0.08-0.2mg/kg。应在麻醉诱导前30-60分钟肌肉深部注射。直肠给药：总量为0.3-0.5mg/kg，麻醉诱导前20-30分钟使用。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 马来酸咪达唑仑片：术前30-60分钟口服7.5mg。

ICU病人长程镇静。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 盐酸咪达唑仑注射液：可通过持续静输或间断输注本品已达到满意的镇静效果，静脉负荷剂量应逐渐增加。每次注射增加剂量1-2.5mg，注射时间不少于20-30秒，注射间隔2分钟，静脉负荷量为0.03-0.3mg/kg，总量一般不超过15mg。低血容量、血管收缩或低温患者，维持剂量相应减少至常规用量的25%。

用于治疗婴儿、幼儿、儿童及青少年(3个月至＜18岁)持续的急性惊厥发作。父母/护理者给药时，只能给确诊为癫痫的患者使用。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 儿童

给药途径: 黏膜下注射

用法用量详情: 婴儿、幼儿、儿童及青少年：年龄范围剂量标签颜色3-6个月住院患儿2.5mg黄色＞6个月至＜1岁2.5mg黄色1岁至＜5岁5mg蓝色5岁至＜10岁7.5mg紫色10岁至＜18岁10mg橙色

【注意事项】: 长期静脉注射咪达唑仑，突然撤药可引起戒断综合症，推荐逐渐减少剂量。ICU中长期进行咪达唑仑治疗期间，可能发生躯体依赖性。苯并二氮卓类药物可能诱发或加重重度肝损害患者的脑病。护理者只能给患儿单剂量的咪达唑仑口颊粘膜溶液。如果给药后10分钟内发作未停止，应寻求紧急医疗救助，将空注射器交给专业医护人员，以获得患儿用药剂量的信息。初次给药后再次发作的，在未获得医疗指导前，不能第二次给药或重复给药。

【参考文献】: 1.说明书-马来酸咪达唑仑片【江苏恩华药业股份有限公司】; 2.说明书-马来酸咪达唑仑片【RochePharma(Schweiz)AG】; 3.说明书-马来酸咪达唑仑片【瑞士巴塞尔豪夫迈·罗氏有限公司】; 4.说明书-咪达唑仑注射液【江苏九旭药业有限公司】; 5.说明书-咪达唑仑注射液【江苏九旭药业有限公司】; 6.说明书-咪达唑仑注射液【江苏恩华药业股份有限公司】; 7.说明书-咪达唑仑注射液【德国赫素大药厂HEXALAG】; 8.说明书-咪达唑仑注射液【HEXALAG公司】; 9.说明书-咪达唑仑口颊粘膜溶液【吉林津升制药有限公司】; 10.说明书-盐酸咪达唑仑注射液【由瑞士巴塞尔豪夫迈·罗氏有限公司制造】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或其他苯二氮䓬类药过敏者。; 2.精神分裂症、严重抑郁状态患者。; 3.重度肝功能不全者。; 4.严重呼吸功能不全者。; 5.睡眠呼吸暂停综合征患者。; 6.重症肌无力患者。; 7.急性闭角型青光眼患者。; 8.酒精、催眠药、精神抑制药、抗抑郁药或锂制剂急性中毒的患者。

【参考文献】: 1.说明书-咪达唑仑口颊粘膜溶液(吉林津升制药有限公司); 2.说明书-咪达唑仑注射液(HEXAL AG); 3.说明书-咪达唑仑注射液(江苏恩华药业股份有限公司); 4.说明书-马来酸咪达唑仑片[Roche Pharma (Schweiz) AG]; 5.Lexicomp-Midazolam; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.老人使用本药时表现出较强的镇静效应，可能增加发生心脏和呼吸功能抑制的风险，应慎用，用药时注意监测血压和心肺功能 2.老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-咪达唑仑口颊粘膜溶液(吉林津升制药有限公司); 2.说明书-咪达唑仑注射液(HEXAL AG); 3.说明书-咪达唑仑注射液(江苏恩华药业股份有限公司); 4.说明书-马来酸咪达唑仑片[Roche Pharma (Schweiz) AG]; 5.Lexicomp-Midazolam; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-咪达唑仑口颊粘膜溶液(吉林津升制药有限公司); 2.说明书-咪达唑仑注射液(HEXAL AG); 3.说明书-咪达唑仑注射液(江苏恩华药业股份有限公司); 4.说明书-马来酸咪达唑仑片[Roche Pharma (Schweiz) AG]; 5.Lexicomp-Midazolam; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，可在脐血和羊水中检测到。; 2.动物试验未观察到本药对生育力和子代发育有不良影响。有报道，给予新生大鼠苯二氮卓类药(包括本药)或其他可增强GABA能神经传递的药物，在达到人类控制癫痫的血浆浓度时可导致发育中的大脑大量神经元退行性凋亡，大鼠发生以上改变的时期(出生后14日内)对应人类妊娠晚期的大脑发育。; 3.妊娠后期或分娩期间使用本药可能导致新生儿出现松软婴儿综合征，可表现为昏睡、低体温、呼吸抑制、肌张力减退、吸吮反射降低、血压降低、心跳不规则，症状主要出现在出生后第1个小时，且可能持续长达14日。此外，还可能出现低血糖和黄疸。; 4.妊娠期使用苯二氮卓类药是否增加先天畸形风险尚存在争议。有妊娠早期使用本药引起先天性侏儒症的报道。; 5.妊娠后半期使用苯二氮卓类药的母亲分娩的新生儿可能出现身体依赖性和随后的戒断症状，可表现为张力亢进、反射亢进、通气不足、易激惹、震颤、腹泻和呕吐。以上并发症严重程度不一，可在出生后不久至3周内出现，并可持续数小时至几个月。此外，妊娠期使用苯二氮卓类药还可能增加早产和新生儿低出生体重的风险。; 6.妊娠晚期在手术过程中重复或长时间使用(持续时间超过3小时)全身麻醉和镇静药物(如本药)可能影响新生儿脑发育，但单次、短时间使用不太可能对婴儿的行为和听力造成不良影响。

【用药方案】: 1.特殊情况下，个别妊娠期妇女可使用本药，但用药时需权衡利弊(尤其是在需要全麻药或镇静药且手术时间超过3小时，或需要多次手术时)。妊娠后半期暴露于本药的新生儿应观察是否出现戒断症状，分娩过程中暴露的新生儿还应观察是否出现松软婴儿综合征，并进行相应的处理。; 2.剖宫产术全麻诱导可用硫喷妥钠、丙泊酚、依托咪酯、氯胺酮及临床常用肌肉松弛药，在进行消化内镜诊疗使用哌替啶镇静不能达到良好效果时，本药是首选的苯二氮卓类药，但应避免尽量避免用于妊娠早期。; 3.妊娠期应考虑使用非药物治疗失眠。必须使用催眠药物时，应尽量缩短治疗疗程，以控制症状为主；尽量采用单药治疗，避免联合用药；尽量采用小剂量给药；尽量采用更安全的药物。原则上非苯二氮卓类药较苯二氮卓类药安全，药物治疗需权衡利弊，可结合非药物治疗。

【参考文献】: 1.说明书-咪达唑仑注射液(EVER Pharma Jena GmbH); 2.FDA-Midazolam Hydrochloride Injection(Hospira, Inc.); 3.FDA-Midazolam Nasal Spray(Proximagen, LLC); 4.文献杂志-Anaesthesia,1987; 5.文献杂志-Anesth Analg,1989; 6.文献杂志-Anesth Analg,g1989; 7.文献杂志-BMJ,1998; 8.文献杂志-Breastfeed Med,2018; 9.文献杂志-Clin Pharmacol Ther,1983; 10.文献杂志-Clin Pharmacol Ther,2008; 11.文献杂志-J Clin Anesth,1993; 12.文献杂志-J Pediatr,2012; 13.文献杂志-Pediatrics,2001; 14.文献杂志-Pharmacology,2015; 15.文献杂志-中华医学杂志,2017; 16.文献杂志-中华麻醉学杂志,2016; 17.文献杂志-中国实用内科杂志,2014; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L2

【用药解析】: 1.本药及其代谢物可随乳汁排泄。; 2.有哺乳期妇女使用苯二氮卓类药后乳儿出现中枢神经系统抑制的报道。但尚无哺乳期使用本药后乳儿出现镇静的报道。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女使用本药应权衡利弊。不应高剂量和长期用药，用药后24小时内应避免哺乳。剖宫产时少量补充本药的患者在母亲稳定和清醒后可不限制哺乳。; 2.为避免药物通过乳汁而影响婴儿，推荐采用非药物干预手段治疗失眠。如需药物治疗，首选抗组胺药苯海拉明治疗睡眠障碍。必须使用苯二氮卓类药时，应选用氯甲西泮和替马西泮。

【参考文献】: 1.说明书-咪达唑仑注射液(EVER Pharma Jena GmbH); 2.FDA-Midazolam Hydrochloride Injection(Hospira, Inc.); 3.FDA-Midazolam Nasal Spray(Proximagen, LLC); 4.文献杂志-Anaesthesia,1987; 5.文献杂志-Anesth Analg,1989; 6.文献杂志-Anesth Analg,g1989; 7.文献杂志-BMJ,1998; 8.文献杂志-Breastfeed Med,2018; 9.文献杂志-Clin Pharmacol Ther,1983; 10.文献杂志-Clin Pharmacol Ther,2008; 11.文献杂志-J Clin Anesth,1993; 12.文献杂志-J Pediatr,2012; 13.文献杂志-Pediatrics,2001; 14.文献杂志-Pharmacology,2015; 15.文献杂志-中华医学杂志,2017; 16.文献杂志-中华麻醉学杂志,2016; 17.文献杂志-中国实用内科杂志,2014; 点击展开全部文献