丹芎瘢痕涂膜

核准日期：2015年11月25日
修改日期：2016年08月24日

丹参、当归、川芎、桃仁、红花、山慈菇、五倍子、苦参、乳香(制)、没药(制)、冰片、甘草。

本品为浅红棕色至红棕色粘稠状液体；气特异。

活血化瘀，软坚止痒。用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。

每支装40g

外用。深Ⅱ度烧烫伤创面已愈合瘢痕尚未形成、或瘢痕形成初期，按下述方法使用：涂药前先用温水洗净患处，擦干，将本品均匀涂于患处，即形成药膜，次日揭去药膜。一日1次，5个月为一疗程。每次涂药面积不得超过患者体表面积的8%。

尚不明确。

孕妇忌用。

1、本品适用于创面已愈合者。
2、酒精过敏者慎用。
3、瘢痕表面涂药时，药膜要达到一定的厚度(0.3mm以上)，涂药范围要超出瘢痕面积。
4、发生在非暴露部位、关节活动部位的瘢痕，表面涂药、待药成膜不粘手时,外敷纱布固定或用绷带包扎固定，防止因摩擦或活动时药膜脱落。包扎瘢痕处可2～3天更换涂膜一次。
5、早期瘢痕用药治疗，痛、痒、紧缩症状减轻时，活动量应由少逐渐增加。禁止早期瘢痕用药当天大量活动，以免水疱发生。
6、揭药时应轻轻将药膜从边缘揭起取下，重新涂药。禁忌瘢痕局部用力反复摩擦，以免发生水疱。

外

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

药用塑料软膏管，每支20g，每盒装1支，每支40g，每盒装1支。

24个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-810(Z-160)-2007Z

国药准字Z20153068

企业名称：威海人生药业有限公司
生产地址：山东省威海市环翠区张村镇雍江街20号
邮政编码：264200
电话号码：0631-5677386
传真号码：0631-5807555
全国客服专线：400-136-0008
如有问题可与生产企业联系

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。
请相关企业在2018年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别1	备注
1	板蓝根泡腾片	每片重3.5克	乙类	双跨*
2	丹芎瘢痕涂膜	每支装40克	甲类
3	儿宝颗粒	（1）每袋装4.5克（低蔗糖型） （2）每袋装9克（低蔗糖型）	甲类
4	复方瓜子金颗粒	每袋装7克（相当于饮片14克）	甲类
5	复方黄藤洗液	每瓶装150毫升	甲类
6	复方罗汉果清肺糖浆	每瓶装（1）100毫升（2）150毫升	甲类
7	葛根汤颗粒	每袋装6克	甲类
8	金莲清热胶囊	每粒装0.4克	甲类
9	麦味地黄胶囊	每粒装0.35克	甲类	双跨*
10	牛黄蛇胆川贝滴丸	每丸重35毫克	乙类
11	蒲地蓝消炎片	（1）薄膜衣片每片重0.35克 （2）糖衣片片芯重0.34克	甲类	双跨*
12	清火栀麦丸	每袋装0.8克	甲类
13	舒肝和胃丸	每袋装6克	甲类
14	硫酸氨基葡萄糖胶囊	0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）	甲类
15	羟丙甲纤维素滴眼液	0.5%	甲类
16	盐酸阿莫罗芬乳膏	0.25%	甲类
17	盐酸布替萘芬喷雾剂	10毫升：0.1克	甲类
18	右旋糖酐铁分散片	25毫克(按铁计）	甲类
19	伤湿止痛膏	—	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
* 为之前已有双跨同类品种的情形。
附件2
非处方药说明书范本
丹芎瘢痕涂膜说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：丹芎瘢痕涂膜
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]活血化瘀，软坚止痒。用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。
[规格]每支装40克。
[用法用量]外用。深Ⅱ度烧烫伤创面已愈合瘢痕尚未形成、或瘢痕形成初期，按下述方法使用：涂药前先用温水洗净患处，擦干，将本品均匀涂于患处，即形成药膜，次日揭去药膜。一日1次，5个月为一疗程。每次涂药面积不得超过患者表面积的8%。
[不良反应]本品有皮疹、瘙痒、水疱等病例报告。
[禁忌]
1.创面未愈合者忌用。
2.孕妇忌用。
3.婴幼儿忌用。
4.硬损性疤痕或感染性疤痕禁用。
5.酒精过敏者禁用。
[注意事项]
1.本品为外用药，禁止内服。
2.本品适用于创面已愈合者。
3.本品为烧烫伤创面愈合后瘢痕增生的辅助治疗药品，应在医生确诊后使用。
4.第一次使用本品前应咨询医生，治疗期间应定期到医院检查。
5.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。
6.瘢痕表面涂药时，药膜要达到一定的厚度（0.3毫米以上），涂膜范围要超出瘢痕面积。
7.发生在非暴露部位、关节活动部位的疤痕，表面涂药、待药成膜不黏手时，外敷纱布固定或用绷带包扎固定，防止因摩擦或活动时药膜脱落。包扎瘢痕处可2～3天更换涂膜一次。
8.早期疤痕用药治疗，痛、痒、紧缩症状减轻时，活动量应由少逐渐增加。禁止早期瘢痕用药当天大量活动，以免水疱发生。
9.揭药时应该轻轻将药膜从边缘揭起取下，重新涂药。禁忌瘢痕局部用力反复摩擦，以免发生水疱。
10.有出血倾向者、经期妇女慎用，且应由医师指导。哺乳期妇女、儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
11.天花和凹陷疤痕不宜使用。
12.本品不宜大面积使用，用药后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。
13.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
14.本品性状发生改变时禁止使用。
15.儿童必须在成人监护下使用。
16.请将本品放在儿童不能接触的地方。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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网   址：
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