麦味地黄胶囊
- 药理分类: 补益剂/ 补阴
- ATC分类: 生殖泌尿系统药物/ 泌尿系统药物/ 补肾药物(勃起机能障碍用药)
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
- 核准日期:2018-11-26
【药品名称】
-
通用名称: 麦味地黄胶囊
汉语拼音:Maiwei Dihuang Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至浅褐的粉末,味微苦。
【功能主治】
-
滋肾养肺。用于肺肾阴亏,潮热盗汗,咽干,眩晕耳鸣,腰膝酸软。
【规格】
-
每粒装0.35克。
【用法用量】
-
口服,一次3~4粒,一日3次。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.忌油腻食物。
2.感冒病人不宜服用。
3.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。
4.按照用法用量服用,小儿及孕妇应在医师指导下服用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【特殊标记】
-
OTC甲类
【贮藏】
-
密封,置阴凉处。
【包装】
-
铝塑板封装,12片/板×2板/盒。
【有效期】
-
18个月
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字Z20090005
【生产企业】
-
企业名称:贵州益佰制药股份有限公司
生产地址:贵州省贵阳市白云大道220-1号
邮政编码:550008
电话号码:(0851)4705590
传真号码:(0851)4704019
网 址:www.gz-yibai.com
如有问题可与生产企业联系
【修订/勘误】
-
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单(附件1)及非处方药说明书范本一并发布(附件2)。
请相关企业在2018年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件:1.品种名单
2.非处方药说明书范本国家药品监督管理局附件1
2018年5月7日
品种名单序号 药品名称 规格(成份) 类别1 备注 1 板蓝根泡腾片 每片重3.5克 乙类 双跨* 2 丹芎瘢痕涂膜 每支装40克 甲类 3 儿宝颗粒 (1)每袋装4.5克(低蔗糖型)
(2)每袋装9克(低蔗糖型)甲类 4 复方瓜子金颗粒 每袋装7克(相当于饮片14克) 甲类 5 复方黄藤洗液 每瓶装150毫升 甲类 6 复方罗汉果清肺糖浆 每瓶装(1)100毫升(2)150毫升 甲类 7 葛根汤颗粒 每袋装6克 甲类 8 金莲清热胶囊 每粒装0.4克 甲类 9 麦味地黄胶囊 每粒装0.35克 甲类 双跨* 10 牛黄蛇胆川贝滴丸 每丸重35毫克 乙类 11 蒲地蓝消炎片 (1)薄膜衣片每片重0.35克
(2)糖衣片片芯重0.34克甲类 双跨* 12 清火栀麦丸 每袋装0.8克 甲类 13 舒肝和胃丸 每袋装6克 甲类 14 硫酸氨基葡萄糖胶囊 0.25克(以硫酸氨基葡萄糖计) 甲类 15 羟丙甲纤维素滴眼液 0.5% 甲类 16 盐酸阿莫罗芬乳膏 0.25% 甲类 17 盐酸布替萘芬喷雾剂 10毫升:0.1克 甲类 18 右旋糖酐铁分散片 25毫克(按铁计) 甲类 19 伤湿止痛膏 — 甲类
1.类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
* 为之前已有双跨同类品种的情形。
附件2
非处方药说明书范本
麦味地黄胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:麦味地黄胶囊
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]滋肾养肺。用于肺肾阴亏,潮热盗汗,咽干,眩晕耳鸣,腰膝酸软。
[规格]每粒重0.35克
[用法用量]口服。一次3~4粒,一日3次。
[不良反应]
[禁忌]
[注意事项]
1.忌不易消化食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
特殊标记
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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麦味地黄胶囊
|
贵州益佰制药股份有限公司
|
国药准字Z20090005
|
350mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-03
|
麦味地黄胶囊
|
贵州弘康药业有限公司
|
国药准字Z20090579
|
350mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-29
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXZS0501811
|
麦味地黄胶囊
|
贵州益佰制药股份有限公司
|
新药
|
9
|
2005-06-03
|
2009-01-19
|
制证完毕-已发批件贵州省 EF784187553CN
|
查看 |
CXZS0502697
|
麦味地黄胶囊
|
贵州弘康药业有限公司
|
新药
|
8
|
2005-08-03
|
2009-04-20
|
制证完毕-已发批件贵州省 EF833345655CN
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查看 |
CYZB1005276
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麦味地黄胶囊
|
贵州益佰制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2010-07-22
|
2011-02-15
|
制证完毕-已发批件贵州省 EI919309266CS
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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