盐酸特比萘芬喷雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年3月22日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸特比萘芬喷雾剂
英文名称:Terbinafine Hydrochloride Spray
汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Penwuji

【成份】

本品每瓶含主要成分盐酸特比萘芬0.15克。辅料为:95%乙醇丙二醇聚乙二醇1000、醋酸

【性状】

本品为无色澄明液体,掀压阀门,药液即呈雾粒喷出。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗敏感真菌所致的手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等。

【规格】

1%(15毫升:0.15克)

【用法用量】

外用,喷于患处,一日2~3次,疗程1~2周。

【不良反应】

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

【禁忌】

1盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用
2、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、孕妇慎用。
2、避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4、本品喷后不必包扎。
5、不得用于皮肤破溃处。
6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7、本品性状发生改变时禁止使用。
8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
9、儿童使用必须在成人的监护下使用。
10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯化酶,阻断真菌细胞膜形成过程中的麦鲨烯环化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成,从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用聚酯瓶,1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20173127

【生产企业】

企业名称:南京海鲸药业有限公司
生产地址:南京高新技术开发区新科二路23号
邮政编码:210061
电话号码:025-57901299
传真号码:025-57901299
网址:www.hjph.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20140725
盐酸特比萘芬喷雾剂
1%(g:g)
喷雾剂
化学药品
进口
2020-03-16
国药准字H20093612
盐酸特比萘芬喷雾剂
15ml:0.15g
喷雾剂
江苏晨牌邦德药业有限公司
江苏晨牌邦德药业有限公司
化学药品
国产
2019-03-18
国药准字H20094006
盐酸特比萘芬喷雾剂
1%
喷雾剂
湖北南洋药业有限公司
化学药品
国产
2014-09-29
国药准字H20244833
盐酸特比萘芬喷雾剂
1%(g:g;每瓶30ml)
喷雾剂
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药(海南)有限公司
化学药品
国产
2024-09-10
BH20060057
盐酸特比萘芬喷雾剂
1%(g:g)
喷雾剂
化学药品
进口
2006-09-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸特比萘芬喷雾剂
湖南及正医药科技有限公司
国药准字H20244782
1%
喷雾剂
中国
在使用
2024-09-03
盐酸特比萘芬喷雾剂
齐鲁制药(海南)有限公司
国药准字H20244833
1%(g:g;每瓶30ml)
喷雾剂
中国
在使用
2024-09-10
盐酸特比萘芬喷雾剂
韩美药品株式会社
BH20060057
1%
喷雾剂
中国
已过期
2006-09-01
盐酸特比萘芬喷雾剂
浙江苏可安药业有限公司
国药准字H20163114
1%
喷雾剂
中国
在使用
2020-09-09
盐酸特比萘芬喷雾剂
江苏晨牌邦德药业有限公司
国药准字H20093612
15ml:150mg
喷雾剂
中国
已过期
2019-03-18

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药品中标情况

药品规格: 5020
中标企业: 66
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:125mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:湖北恒安芙林药业股份有限公司
最高中标价0
规格:4g:40mg
时间:2023-03-21
省份:广东
企业名称:Haleon Schweiz AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸特比萘芬片
片剂
125mg
6
3.1
18.6
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
河北
2016-06-08
盐酸特比萘芬乳膏
软膏剂
15g
1
10
10
湖北恒安芙林药业股份有限公司
湖北恒安芙林药业股份有限公司
河北
2016-06-08
盐酸特比萘芬阴道泡腾片
片剂
50mg
7
5.94
41.6
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
河北
2016-06-08
盐酸特比萘芬乳膏
软膏剂
25g
1
14.43
14.4293
武汉诺安药业有限公司
武汉诺安药业有限公司
广东
2016-06-02
盐酸特比萘芬凝胶
凝胶剂
10g
1
29.8
29.8
广东华润顺峰药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

26.36

韩国Kolmar Korea(北京韩美药品分装)

最高降幅

14.61

齐鲁制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

13.26

齐鲁制药有限公司

最低降幅

14.61

齐鲁制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸特比萘芬喷雾剂
韩国Kolmar Korea(北京韩美药品分装)
喷雾剂
1支/瓶
2.5年
26.36
2022-11-23
盐酸特比萘芬喷雾剂
齐鲁制药有限公司
喷雾剂
1支/瓶
2.5年
13.26
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 6
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
福元药业有限公司
盐酸特比萘芬喷雾剂
1%(15ml:150mg)
外用液体剂
视同通过
2021-01-18
4类
湖南及正医药科技有限公司
盐酸特比萘芬喷雾剂
1%
外用液体剂
视同通过
2024-09-09
4类
齐鲁制药(海南)有限公司
盐酸特比萘芬喷雾剂
外用液体剂
视同通过
2024-09-14
4类
浙江恒研医药科技有限公司
盐酸特比萘芬喷雾剂
30ml
外用液体剂
视同通过
2024-02-19
4类
华润三九医药股份有限公司
盐酸特比萘芬喷雾剂
30ml
外用液体剂
视同通过
2024-02-19
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
特比萘芬
NBT-320
感染
甲癣
查看 查看
SQLE
盐酸特比萘芬
BB-2603;BB-2603-om;BB-2603-tp
深圳市康哲药业有限公司
感染
甲癣;足癣
查看 查看
SQLE
特比萘芬
SDZ SF 86-327;SF-86-327
诺华
深圳市康哲药业有限公司;高德美;诺华
感染
念珠菌感染;絮状表皮癣菌感染;真菌感染;小孢癣菌感染;甲癣;头癣;体癣;股癣;足癣;毛癣菌感染
查看 查看
SQLE
盐酸特比萘芬
HTU-520
日本久光制药
感染
甲癣
查看 查看
SQLE
特比萘芬
诺华
感染
甲癣
查看 查看
SQLE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 27
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 18
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 22
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ2000035
盐酸特比萘芬喷雾剂
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
进口再注册
2020-03-16
2020-09-24
制证完毕-已发批件 孙文燕
查看
JYHB1201500
盐酸特比萘芬喷雾剂
Novartis Consumer Health Schweiz AG
补充申请
2012-12-22
2015-01-15
已发件 张菡卉 13911863055
JXHL0700292
盐酸特比萘芬喷雾剂
Novartis Pharma Schweiz AG
进口
3.1
2007-09-27
2010-01-15
制证完毕-已发批件 张菡卉
查看
CYHS1000942
盐酸特比萘芬喷雾剂
南京海鲸药业有限公司
仿制
6
2011-03-31
2017-03-29
制证完毕-已发批件江苏省 1061559658523
查看
JXHR1000001
盐酸特比萘芬喷雾剂
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
复审
2010-02-05
2012-01-12
制证完毕-已发批件 张菡卉13911863055
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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