盐酸特比萘芬凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸特比萘芬凝胶
英文名称:Terbinafine Hydrochloride Gel
汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Ningjiao

【注册商标】

时脱扑

【成份】

本品每克含主要成份盐酸特比萘芬0.01克,辅料为卡波姆丙二醇乙醇聚乙二醇-400、聚山梨酯-80、乙二胺四醋酸(依地酸二)、三乙醇胺。

【性状】

本品为半透明或白色乳状粘稠体。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等。

【规格】

10克:0.1克

【用法用量】

局部外用。取本品适量涂敷于患处及其周围,一日2次。体、股癣连续使用2~4周;手癣、足癣、花斑癣连续用药4~6周。

【不良反应】

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.本品涂敷后不必包扎。
5.不得用于皮肤破溃处。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯化酶,阻断真菌细胞膜形成过程中的麦鲨烯环化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成,从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

铝质药用软膏管装,20克/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-226)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20067489

【生产企业】

企业名称:太极集团·四川天诚制药有限公司
生产地址:四川绵阳市三台县灵兴镇
邮政编码:621103
电话号码:(0816)5602699  2970413
传真号码:(0816)5602566  2284012
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20113177
盐酸特比萘芬凝胶
1%
凝胶剂
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-29
国药准字H19980120
盐酸特比萘芬凝胶
10g:0.1g
凝胶剂
保定天浩制药有限公司
保定天浩制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H20093595
盐酸特比萘芬凝胶
10克:0.1克
凝胶剂
南京臣功制药股份有限公司
南京臣功制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-04-30
国药准字H20066830
盐酸特比萘芬凝胶
10g:0.1g
凝胶剂
通药制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-28
国药准字H19990018
盐酸特比萘芬凝胶
5g:50mg;10g:0.1g
凝胶剂
广东华润顺峰药业有限公司
广东华润顺峰药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸特比萘芬凝胶
悦康药业集团股份有限公司
国药准字H20113177
1%
凝胶剂
中国
在使用
2020-12-29
盐酸特比萘芬凝胶
保定天浩制药有限公司
国药准字H19980120
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-05-22
盐酸特比萘芬凝胶
南京臣功制药股份有限公司
国药准字H20093595
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2019-04-30
盐酸特比萘芬凝胶
广东华润顺峰药业有限公司
国药准字H19990018
5g:50mg;10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-03-10
盐酸特比萘芬凝胶
江苏万禾制药有限公司
国药准字H20103279
1%
凝胶剂
中国
在使用
2020-05-19

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药品中标情况

药品规格: 5020
中标企业: 66
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:125mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:湖北恒安芙林药业股份有限公司
最高中标价0
规格:4g:40mg
时间:2023-03-21
省份:广东
企业名称:Haleon Schweiz AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸特比萘芬片
片剂
125mg
6
3.1
18.6
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
河北
2016-06-08
盐酸特比萘芬乳膏
软膏剂
15g
1
10
10
湖北恒安芙林药业股份有限公司
湖北恒安芙林药业股份有限公司
河北
2016-06-08
盐酸特比萘芬阴道泡腾片
片剂
50mg
7
5.94
41.6
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
河北
2016-06-08
盐酸特比萘芬乳膏
软膏剂
25g
1
14.43
14.4293
武汉诺安药业有限公司
武汉诺安药业有限公司
广东
2016-06-02
盐酸特比萘芬凝胶
凝胶剂
10g
1
29.8
29.8
广东华润顺峰药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
特比萘芬
NBT-320
感染
甲癣
查看 查看
SQLE
盐酸特比萘芬
BB-2603;BB-2603-om;BB-2603-tp
深圳市康哲药业有限公司
感染
甲癣;足癣
查看 查看
SQLE
特比萘芬
SDZ SF 86-327;SF-86-327
诺华
深圳市康哲药业有限公司;高德美;诺华
感染
念珠菌感染;絮状表皮癣菌感染;真菌感染;小孢癣菌感染;甲癣;头癣;体癣;股癣;足癣;毛癣菌感染
查看 查看
SQLE
盐酸特比萘芬
HTU-520
日本久光制药
感染
甲癣
查看 查看
SQLE
特比萘芬
诺华
感染
甲癣
查看 查看
SQLE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 18
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1512842
盐酸特比萘芬凝胶
通药制药集团股份有限公司
补充申请
2016-04-20
2020-03-26
已发件 吉林省 1086656488833
CYHS1301827
盐酸特比萘芬凝胶
海南海力制药有限公司
仿制
6
2014-05-26
2017-05-22
制证完毕-已发批件海南省 1075955713824
查看
CYHS0604140
盐酸特比萘芬凝胶
苏州第四制药厂有限公司
仿制
6
2006-07-06
2008-11-12
制证完毕-已发批件江苏省 EX946964323CN
查看
CYHS0506050
盐酸特比萘芬凝胶
修正药业集团通化市制药有限公司
仿制
6
2005-09-25
2006-07-26
已发件 吉林省 ep943872910cn
查看
CYHS0604105
盐酸特比萘芬凝胶
浙江得恩德制药有限公司
仿制
6
2006-09-05
2008-06-25
制证完毕-已发批件浙江省 EX694058604CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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