克霉唑溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2013年11月19日

【特殊标记】

0TC乙类

【药品名称】

通用名称: 克霉唑溶液
英文名称:Clotrimazole Solution
汉语拼音:Kemeizuo Rongye

【成份】

本品每支含主要成份克霉唑0.12克,辅料:二甲基亚砜、乙醇醋酸丁酯。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄清液体。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣以及念珠菌性甲沟炎。

【规格】

1.5%

【用法用量】

涂于洗净患处,一日2~3次。

【不良反应】

1.偶见过敏反应。
2.偶可引起一过性刺激症状,如瘙痒、刺痛、红斑、水肿等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.本品仅供外用,切忌口服。
4.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系广谱抗真菌药,作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

药用塑料瓶,每支8毫升。

【有效期】

18个月(具体期限参见小盒喷码)

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H34020324

【生产企业】

企业名称:国药集团三益药业(芜湖)有限公司
生产地址:芜湖市鸠江区九华北路生物药业科技园
邮政编码:241001
电话号码:0553-5693588  0553-5693510
传真号码:0553-5693588
网址:http://www.sinopharmsanyi.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 41
  • 国产上市企业数 41
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20173204
克霉唑溶液
1.5%
搽剂
湖北舒邦药业有限公司
湖北舒邦药业有限公司
化学药品
国产
2021-12-15
国药准字H13022082
克霉唑溶液
1.5%
溶液剂
唐山红星药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-20
国药准字H34022942
克霉唑溶液
1.5%
溶液剂
福元药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-07
国药准字H34022081
克霉唑溶液
1.5%
溶液剂
宣城市金芙蓉药业有限公司
宣城市金芙蓉药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-07
国药准字H36021590
克霉唑溶液
1.5%
溶液剂
江西南昌济生制药厂
化学药品
国产
2016-08-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克霉唑溶液
湖北舒邦药业有限公司
国药准字H20173204
1.5%
搽剂
中国
在使用
2021-12-15
克霉唑溶液
唐山红星药业有限责任公司
国药准字H13022082
1.5%
溶液剂
中国
在使用
2020-09-20
克霉唑溶液
福元药业有限公司
国药准字H34022942
1.5%
溶液剂
中国
在使用
2020-04-07
克霉唑溶液
宣城市金芙蓉药业有限公司
国药准字H34022081
1.5%
溶液剂
中国
在使用
2020-09-07
克霉唑溶液
江西南昌济生制药有限责任公司
国药准字H36021590
1.5%
溶液剂
中国
已过期
2016-08-10

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药品中标情况

药品规格: 5256
中标企业: 81
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:江苏云阳集团药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:600mg
时间:2022-12-01
省份:江西
企业名称:湖南好皮夫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克霉唑溶液
外用液体剂
8ml:120mg
1
0.5
0.5
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
甘肃
2009-12-23
克霉唑乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
0.89
0.89
海南制药厂有限公司制药一厂
海南制药厂有限公司制药一厂
甘肃
2009-12-23
克霉唑阴道泡腾片
片剂
150mg
12
0.83
9.996
哈尔滨凯程制药有限公司
哈尔滨凯程制药有限公司
甘肃
2009-12-23
克霉唑阴道泡腾片
片剂
150mg
10
2.99
29.9
深圳市国盛源药业有限公司
深圳南粤药业有限公司
甘肃
2009-12-23
克霉唑阴道片
片剂
500mg
2
6.42
12.84
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克霉唑
拜耳
勃林格殷格翰;格兰泰;默克;田边三菱制药;诺华;辉瑞;利康化工及制药有限公司;赛诺菲
感染
真菌病
查看 查看
sterol demethylase
克霉唑
炎症
外耳炎
查看 查看
克霉唑
胃肠道系统
炎性肠病;直肠炎;溃疡性结肠炎
查看 查看
Calcium channel;IL-8R;Potassium channel
克霉唑
CYC-381
哈佛医学院
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
CLCN
克霉唑
Aes-210
胃肠道系统
结肠袋炎
查看 查看
IL-8R

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0600097
克霉唑溶液
武汉五景药业有限公司
补充申请
2006-04-26
2006-09-06
制证完毕-已发批件湖北省
查看
CYHS0700660
克霉唑溶液
环球施普乐医药(潍坊)有限公司
仿制
6
2007-11-08
2008-10-31
制证完毕-已发批件山东省 EX946960905CN
查看
CYHB1409696
克霉唑溶液
辰欣药业股份有限公司
补充申请
2015-02-10
2016-05-31
制证完毕-已发批件山东省 1013577241920
CYHS0509194
克霉唑溶液
天津药业集团新郑股份有限公司
仿制
6
2006-03-28
2008-04-30
制证完毕-已发批件河南省 EW866890777CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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