克霉唑药膜

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年02月11日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 克霉唑药膜
英文名称:Clotimazole Pellicles
汉语拼音:Kemeizuo Yaomo

【成份】

本品每片含主要成分克霉唑0.05克。辅料为聚乙烯醇0.075克、甘油0.0125毫升、纯化水1毫升。

【性状】

本品为白色状薄膜。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于念珠菌性外阴阴道病。

【规格】

每片50毫克。

【用法用量】

阴道给药。使用前先洗净外阴,将手洗净擦干,从药膜的二层彩纸中取出药膜1片或2片,将其对折或揉成松软小团,以食指或中食(戴指套)推入阴道深处。一次1-2片,每晚1次。连续7日为一个疗程。

【不良反应】

偶见局部刺激,如瘙痒或烧灼感。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。
2.使用本品时应避开月经期。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
6.使用时切勿将药膜与隔纸混淆,隔纸为彩色,药膜为白色半透明小片。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是白色念珠菌有抗菌作用。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

【贮藏】

密封,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

复合袋包装,2片/袋,7袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20066029

【生产企业】

企业名称:甘肃普安制药有限公司
生产地址:武威市凉州区黄羊镇生态工业(食品)示范园农大北路1号
邮政编码:733006
电话号码:0931-8857200  0935-2615808
网    址:http://www.gspayy.com
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20066029
克霉唑药膜
50mg/片
膜剂
甘肃普安制药股份有限公司
甘肃普安制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-08-25
国药准字H37021390
克霉唑药膜
50毫克
膜剂
济南恒基制药有限公司
济南恒基制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克霉唑药膜
甘肃普安制药股份有限公司
国药准字H20066029
50mg
膜剂
中国
在使用
2021-08-25
克霉唑药膜
济南恒基制药有限公司
国药准字H37021390
50mg
膜剂
中国
在使用
2021-02-03

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药品中标情况

药品规格: 5165
中标企业: 81
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:江苏云阳集团药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:600mg
时间:2022-12-01
省份:江西
企业名称:湖南好皮夫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克霉唑乳膏
软膏剂
10g:300mg
1
3.64
3.64
广东华润顺峰药业有限公司
上海
2016-05-31
克霉唑栓
栓剂
150mg
10
1.78
17.8
上海现代制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道片
片剂
500mg
2
8.65
17.3
迪沙药业集团有限公司
迪沙药业集团有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道片
片剂
500mg
1
10.52
10.52
江苏康缘药业股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道泡腾片
片剂
150mg
7
2.61
18.26
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广西
2016-05-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克霉唑
CYC-381
哈佛医学院
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
CLCN
克霉唑
胃肠道系统
炎性肠病;直肠炎;溃疡性结肠炎
查看 查看
Calcium channel;IL-8R;Potassium channel
克霉唑
炎症
外耳炎
查看 查看
克霉唑
拜耳
勃林格殷格翰;格兰泰;默克;田边三菱制药;诺华;辉瑞;利康化工及制药有限公司;赛诺菲
感染
真菌病
查看 查看
sterol demethylase
克霉唑
Aes-210
波士顿儿童医院
胃肠道系统
结肠袋炎
查看 查看
IL-8R

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHR0900235
克霉唑药膜
贵州得轩堂药业有限公司
复审
2009-08-28
2010-08-16
制证完毕-已发批件贵州省 EG659037109CS
查看
CYHB2302554
克霉唑药膜
甘肃普安制药股份有限公司
补充申请
原6
2023-11-18
查看
CYHS0506819
克霉唑药膜
甘肃普安制药有限公司
仿制
6
2005-10-11
2006-07-10
已发批件甘肃省
查看
CYHS0604319
克霉唑药膜
贵州得轩堂制药有限公司
仿制
6
2008-02-22
2009-06-11
制证完毕-已发批件贵州省 EH143997630CN
查看
CYHB2006358
克霉唑药膜
甘肃普安制药股份有限公司
补充申请
原6
2020-08-27
2020-12-28
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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