克霉唑阴道泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年08月05日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 克霉唑阴道泡腾片
英文名称:Clotrimazole Effervescent Tablets
汉语拼音:Kemeizuo Yindao Paotengpian

【成份】

本品每片含克霉唑150毫克。辅料为:碳酸氢、酒石酸、微晶纤维素、羧甲基淀粉聚乙烯吡咯烷酮硬脂

【性状】

本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于念珠菌性外阴阴道炎。

【规格】

150毫克

【用法用量】

阴道给药。每晚睡前1片,塞入阴道深处。10天为一疗程。

【不良反应】

偶见局部刺激,如瘙痒或烧灼感。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品仅供阴道治疗,切忌口服。
2.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。
3.使用本品时应避开月经期。
4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
6.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师

【药物相互作用】

1.本品不得与其他抗真菌药同用,如制霉菌素等。
2.本品辅料可损伤乳胶制品,故使用避孕套或阴道隔膜时需注意。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,对多种真菌尤其是白色念珠菌具有较好抗菌作用,其作用机制是抑制真菌细胞膜合成,以及影响其代谢过程。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

双铝包装,10片/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0097)-2002

【批准文号】

国药准字H20044678

【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:0539-8257899  8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539-8242699
网址:www.luoxin.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20064776
克霉唑阴道泡腾片
0.5g
片剂
沈阳福宁药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-21
国药准字H20065889
克霉唑阴道泡腾片
0.15g
片剂
山西立业制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-11
国药准字H44024259
克霉唑阴道泡腾片
0.15g
片剂(泡腾)
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-07
国药准字H20074190
克霉唑阴道泡腾片
0.15g
片剂
哈尔滨凯程制药有限公司
哈尔滨凯程制药有限公司
化学药品
国产
2023-07-10
国药准字H20067248
克霉唑阴道泡腾片
0.15g
片剂
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
化学药品
国产
2021-04-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克霉唑阴道泡腾片
沈阳福宁药业有限公司
国药准字H20064776
500mg
片剂
中国
在使用
2020-10-21
克霉唑阴道泡腾片
山西立业制药有限公司
国药准字H20065889
150mg
片剂
中国
在使用
2020-08-11
克霉唑阴道泡腾片
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H44024259
150mg
片剂(泡腾)
中国
在使用
2020-01-07
克霉唑阴道泡腾片
哈尔滨凯程制药有限公司
国药准字H20074190
150mg
片剂
中国
在使用
2023-07-10
克霉唑阴道泡腾片
湖北东信药业有限公司
国药准字H20067248
150mg
片剂
中国
在使用
2021-04-07

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药品中标情况

药品规格: 5165
中标企业: 81
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:江苏云阳集团药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:600mg
时间:2022-12-01
省份:江西
企业名称:湖南好皮夫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克霉唑乳膏
软膏剂
10g:300mg
1
3.64
3.64
广东华润顺峰药业有限公司
上海
2016-05-31
克霉唑栓
栓剂
150mg
10
1.78
17.8
上海现代制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道片
片剂
500mg
2
8.65
17.3
迪沙药业集团有限公司
迪沙药业集团有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道片
片剂
500mg
1
10.52
10.52
江苏康缘药业股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
江苏
2016-05-18
克霉唑阴道泡腾片
片剂
150mg
7
2.61
18.26
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广西
2016-05-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克霉唑
CYC-381
哈佛医学院
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
CLCN
克霉唑
胃肠道系统
炎性肠病;直肠炎;溃疡性结肠炎
查看 查看
Calcium channel;IL-8R;Potassium channel
克霉唑
炎症
外耳炎
查看 查看
克霉唑
拜耳
勃林格殷格翰;格兰泰;默克;田边三菱制药;诺华;辉瑞;利康化工及制药有限公司;赛诺菲
感染
真菌病
查看 查看
sterol demethylase
克霉唑
Aes-210
波士顿儿童医院
胃肠道系统
结肠袋炎
查看 查看
IL-8R

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0604230
克霉唑阴道泡腾片
江苏云阳集团药业有限公司
仿制
6
2006-08-08
2009-06-11
制证完毕-已发批件江苏省 EH143998105CN
查看
CYHS0507925
克霉唑阴道泡腾片
山东瑞阳制药有限公司
仿制
6
2005-12-02
2008-07-15
制证完毕-已发批件山东省 EF004022275CN
查看
Y0416570
克霉唑阴道泡腾片
江苏康怡制药有限公司
仿制
6
2004-12-30
2005-08-12
已发批件江苏省
查看
CYHS0600903
克霉唑阴道泡腾片
哈尔滨凯程制药有限公司
仿制
6
2006-03-24
2008-01-10
已发批件黑龙江省 EU883213215CN
查看
CYHB0905672
克霉唑阴道泡腾片
江苏神龙药业有限公司
补充申请
2009-07-24
2009-12-11
制证完毕-已发批件江苏省 ED185325175CS

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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