硝酸舍他康唑乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月30日
修改日期：2007年08年24日  2009年04月07日
          2012年12月07日  2016年09月17日
          2018年12月10日  2019年01月23日
          2019年12月01日

【特殊标记】

外

【警告】

对硝酸舍他康唑或本品任何成份过敏者禁用

【药品名称】

通用名称： 硝酸舍他康唑乳膏
商品名称：立灵奇
英文名称：Sertaconazole Nitrate Cream
汉语拼音：Xiaosuan Shetakangzuo Rugao

【成份】

化学名称：(±)-1-〔2-(7-氯苯并[b]噻吩-3-基)甲氧基-2-(2，4-二氯苯)乙基〕-1H-咪唑硝酸盐。
化学结构式：

分子式：C₂₀H₁₅Cl₃N₂OS·HNO₃
分子量：500.79

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】

由皮真菌、酵母菌、念珠菌、曲霉菌引起的皮肤感染，如：体股癣、足癣。

【规格】

2%

【用法用量】

每日两次，把药膏适量涂于患病的皮肤部位，一般应连续用28天。

【不良反应】

极少数病人用药后可出现皮肤发红、瘙痒、灼烧感，停药后自行消失。发生不良反应时应告知医生。

【禁忌】

对硝酸舍他康唑或本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验。

【老年用药】

未进行该项实验。

【药物相互作用】

未见报道。

【药物过量】

请在医生指导下使用，请勿过量使用。

【药理毒理】

硝酸舍他康唑乳膏是人工合成的咪唑类广谱抗真菌药，对皮肤真菌、酵母菌、念珠菌、曲霉菌有抑制和杀灭作用，对革兰氏阳性菌有较强抗菌作用。急性毒性实验：小鼠灌胃给硝酸舍他康唑8g/kg未见死亡。硝酸舍他康唑乳膏动物实验未见过敏现象、刺激现象。文献报道，硝酸舍他康唑通过动物长期毒性试验、药代动力学试验、致突变试验、生殖毒性试验毒性极小，长期使用不会引起中毒现象。

【药代动力学】

人体皮肤局部给硝酸舍他康唑乳膏后全身系统吸收很少，血、尿中无法测出硝酸舍他康唑的量，但在皮层浓度很高，局部吸收很快，吸收浓度高，给药2小时即达给药量的50%，24小时达71.7%。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝管包装，5g/支/盒；10g/支/盒；15g/支/盒；20g/支/盒；30g/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH00472003-2016Z

【批准文号】

国药准字H20030918

【生产企业】

[上市许可持有人]
企业名称：海南海神同洲制药有限公司
地址：海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
企业名称：海南海神同洲制药有限公司
HAINAN HAISHEN TONGZHOU PHARMACEUTICAL CO.,LTD
生产地址：海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
邮政编码：570311
电话号码：0898-66828411
传真号码：0898-66828410
销售电话：0898-68551096
网    址：http://www.hishen.com