新霉素氟轻松乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年11月22日
修改日期:2009年03月05日

【特殊标记】

【警告】

对本品任何成份过敏者禁用

【药品名称】

通用名称: 新霉素氟轻松乳膏
英文名称:Neomycin Sulfate and Fluocinonide Cream
汉语拼音:Xinmeisu Fuqingsong Rugao

【注册商标】

仁康

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:每克含硫酸新霉素3500U、醋酸氟轻松0.25mg、冰片5mg。

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

用于过敏性皮炎,亚急性、慢性湿疹,阴囊湿疹、皮肤瘙痒症和外阴瘙痒等皮肤病。

【规格】

每克含硫酸新霉素3500U、醋酸氟轻松0.25mg、冰片5mg。

【用法用量】

外用。涂于皮肤患处,一日2~3次。

【不良反应】

1.长期和大面积应用,可引起皮肤萎缩、毛细血管扩张、发生痤疮皮炎、口周皮炎、毛囊炎,增加感染的易感性等。
2.偶可引起变态反应性接触性皮炎。

【禁忌】

1.对本品任何成分过敏者禁用。
2.眼部禁用。

【注意事项】

1.本药不能长期、大面积应用。
2.应用于面部及皮肤褶皱部位应慎重权衡利弊。
3.新霉素庆大霉素有交叉过敏。
4.本品性状发生改变时禁用。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。
2.孕妇不能长期、大面积或大量使用。

【儿童用药】

儿童应尽可能减少药物用量、且不能采用封包治疗。

【老年用药】

无参考文献说明。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

无参考文献说明。

【药理毒理】

硫酸新霉素氨基糖苷类抗生素。对需革兰阴性杆菌有强大的抗菌活性,对产碱杆菌属、莫拉菌属、枸橼酸菌属、不动杆菌属、布鲁菌属、嗜血杆菌属及分枝杆菌属等亦有一定的抗菌活性。醋酸氟轻松为合成的含氟强效糖皮质激素,外用可使真皮毛细血管收缩,抑制表皮细胞的增殖或再生,抑制结缔组织内纤维细胞的新生,稳定细胞内溶酶体膜,具有较强的抗炎及抗过敏的作用。冰片具有止痛、消肿作用。

【药代动力学】

无参考文献说明。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管装,20克/支。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH02402007

【批准文号】

国药准字H20064983

【生产企业】

企业名称:桂林华信制药有限公司
地址:广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
邮政编码:541200
电话号码:0773-6818778
传真号码:0773-6817722
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H33022370
新霉素氟轻松乳膏
每1g含醋酸氟轻松0.25mg与硫酸新霉素0.35万单位
乳膏剂
浙江都邦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H34022275
新霉素氟轻松乳膏
每克含硫酸新霉素3500单位,醋酸氟轻松0.25mg,冰片5mg
乳膏剂
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
化学药品
国产
2020-11-19
国药准字H20064983
新霉素氟轻松乳膏
每克含硫酸新霉素3500单位、醋酸氟轻松0.25mg、冰片5mg
乳膏剂
桂林华信制药有限公司
桂林华信制药有限公司
化学药品
国产
2021-03-22
国药准字H36022296
新霉素氟轻松乳膏
复方
乳膏剂
江西希尔康泰制药有限公司
江西希尔康泰制药有限公司
化学药品
国产
2022-02-17
国药准字H13024012
新霉素氟轻松乳膏
每克含硫酸新霉素3500单位,醋酸氟轻松2.5mg,冰片5mg
乳膏剂
唐山红星药业有限责任公司
唐山红星药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
新霉素氟轻松乳膏
浙江都邦药业股份有限公司
国药准字H33022370
1g:3500iu/250μg
乳膏剂
中国
在使用
2020-04-26
新霉素氟轻松乳膏
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药准字H34022275
1g:3500iu/250μg/5mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-11-19
新霉素氟轻松乳膏
江西希尔康泰制药有限公司
国药准字H36022296
co
乳膏剂
中国
在使用
2022-02-17
新霉素氟轻松乳膏
唐山红星药业有限责任公司
国药准字H13024012
1g:3500iu/2.5mg/5mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-09-29
新霉素氟轻松乳膏
桂林华信制药有限公司
国药准字H20064983
1g:3500iu/250μg/5mg
乳膏剂
中国
在使用
2021-03-22

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药品中标情况

药品规格: 366
中标企业: 7
中标省份: 23
最低中标价1.05
规格:10g
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:广东华润顺峰药业有限公司
最高中标价0
规格:20g
时间:2021-12-24
省份:江西
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
新霉素氟轻松乳膏
软膏剂
20g
1
3.2
3.2
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
海南
2014-08-08
新霉素氟轻松乳膏
软膏剂
20g
1
1.61
1.61
桂林华信制药有限公司
桂林华信制药有限公司
广东
2015-07-21
新霉素氟轻松乳膏
软膏剂
20g
1
4.78
4.78
特一药业集团股份有限公司
特一药业集团股份有限公司
陕西
2012-04-09
新霉素氟轻松乳膏
软膏剂
20g
1
3.65
3.65
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
贵州
2011-11-14
新霉素氟轻松乳膏
软膏剂
20g
1
8
8
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
贵州
2018-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0901670
新霉素氟轻松乳膏
广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂
补充申请
2010-06-12
2010-10-11
制证完毕-已发批件广东省 EG807645841CS
查看
CYHB0700532
新霉素氟轻松乳膏
桂林华信制药有限公司
补充申请
2007-05-16
2007-10-25
在审评审批中
查看
CYHB1303985
新霉素氟轻松乳膏
桂林华信制药有限公司
补充申请
2013-05-30
2013-11-15
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 1069357060006
查看
CYHB1203767
新霉素氟轻松乳膏
桂林华信制药有限公司
补充申请
2012-08-27
2013-03-01
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 1022491265101
查看
CYHS0502281
新霉素氟轻松乳膏
桂林大华药业有限公司
仿制
6
2005-05-25
2006-08-29
已发件 广西壮族自治区
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品