阿昔洛韦凝胶

药品说明书

【药品名称】

通用名称:阿昔洛韦凝胶
英文名称:Aciclovir Gel
汉语拼音:AXiLuoWeiNingJiao

【成份】

本品主要成分为阿昔洛韦,化学名为:9-[(2-羟基乙基)甲基]鸟嘌呤

【性状】

本品为白色凝胶。

【适应症】

本品适用于:1.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防。2.带状疱疹:服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。

【规格】

10g:0.1g

【用法用量】

口服1 生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹:成人常用量一次0.2g,一日5次,共10日;或一次0.4g,一日3次,共5日;复发性感染一次0.2g,一日5次,共5日;复发性感染的慢性抑制疗法,一次0.2g,一日3次,共6个月,必要时剂量可加至一日5次,一次0.2g,共6~12个月。2 带状疱疹:成人常用量一次0.8g,一日5次,共7~10日。3 肾功能不全的成人患者应按下表调整剂量;4 水痘:2岁以上儿童按体重一次20m

【不良反应】

偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等,长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

【禁忌】

阿昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】

1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。2.脱水或已有肝、肾功能不全者需慎用。3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。4.随访检查:由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现。5.一旦疱疹症状与体征出现,应尽早给药。6.进食对血药浓度影响不明

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。 老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。2与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合并用丙磺舒可使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物量蓄积。

【药理作用】

本品为抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。本品进入疱疹病毒感染的细胞后,与脱核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯,然后通过二种方式抑制病毒复制:①干扰病毒DNA多聚酶,抑制病毒的复制;②在DNA多聚酶作用下,与增长的DNA链结合,引起DNA链的延伸中断。本品对病毒有特殊的亲和力,但对哺乳动物宿主细胞毒性低。体外细胞转化测定有致癌报道,但动物实验未见致癌依据。某些动物实验显示高浓度药物可致突变,但无染色体改变的依据。本品的致癌

【贮藏】

密封,在阴凉处保存。

【包装】

每盒10g,20g/支,15g/支,10g*2支/支,12g/支,18g/支,25g/支

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20093399

【生产企业】

企业名称:黑龙江天辰药业有限公司
企业简称:宏济堂医药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090370
阿昔洛韦凝胶
3%
凝胶剂
华润三九(南昌)药业有限公司
化学药品
国产
2019-07-26
国药准字H20058458
阿昔洛韦凝胶
10g:0.1g
凝胶剂
山东方明药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-17
国药准字H20093399
阿昔洛韦凝胶
10g:0.1g
凝胶剂
黑龙江天辰药业有限公司
黑龙江天辰药业有限公司
化学药品
国产
2023-12-28
国药准字H19991377
阿昔洛韦凝胶
10g:0.1g
凝胶剂
江苏知原药业股份有限公司
江苏知原药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-30

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿昔洛韦凝胶
华润三九(南昌)药业有限公司
国药准字H20090370
3%
凝胶剂
中国
在使用
2019-07-26
阿昔洛韦凝胶
山东方明药业集团股份有限公司
国药准字H20058458
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-02-17
阿昔洛韦凝胶
黑龙江天辰药业有限公司
国药准字H20093399
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2023-12-28
阿昔洛韦凝胶
江苏知原药业股份有限公司
国药准字H19991377
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-07-30

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 11775
中标企业: 162
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:200mg
时间:2020-06-19
省份:宁夏
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:250ml:250mg/2.25g
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿昔洛韦滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg
1
1
1
湖北美林药业有限公司
湖北中佳药业有限公司
辽宁
2010-02-22
阿昔洛韦片
片剂
100mg
24
0.09
2.1
赤峰蒙欣药业有限公司
赤峰蒙欣药业有限公司
辽宁
2010-02-22
阿昔洛韦片
片剂
100mg
24
0.23
5.47
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
辽宁
2010-02-22
阿昔洛韦片
片剂
100mg
30
0.08
2.448
湖北潜龙药业有限公司
湖北潜龙药业有限公司
辽宁
2010-02-12
阿昔洛韦片
片剂
200mg
25
0.34
8.5
上海长城药业有限公司
上海长城药业有限公司
辽宁
2010-02-12

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
SC-115
感染
病毒感染
查看 查看
阿昔洛韦
感染
病毒感染
查看 查看
POL
阿昔洛韦
内分泌与代谢;感染;肌肉骨骼系统;神经系统;泌尿生殖系统
糖尿病;子宫内膜异位症;偏头痛;骨质疏松;未知疾病;病毒感染
查看 查看
GNRH
阿昔洛韦
感染
疱疹病毒感染
查看 查看
POL;TK
阿昔洛韦
感染
单纯疱疹病毒感染
查看 查看
POL;TK

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0416970
阿昔洛韦凝胶
山东方明药业股份有限公司
仿制
6
2005-01-07
2005-11-23
已发批件山东省
查看
CYHS0700495
阿昔洛韦凝胶
武汉中联集团四药药业有限公司
仿制
6
2007-09-28
2008-10-31
制证完毕-已发批件湖北省 EX946960940CN
查看
CXHS0700235
阿昔洛韦凝胶
上海百安(南昌)制药有限公司
新药
5
2007-10-18
2010-01-07
制证完毕-已发批件江西省 ED612809539CS
查看
CYHB2300360
阿昔洛韦凝胶
江苏知原药业股份有限公司
补充申请
2023-02-21
查看
CYHS0700623
阿昔洛韦凝胶
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2007-11-16
2009-04-24
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF833341741CN
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台