盐酸阿比多尔片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年07月17日
修改日期:2007年10月08日
          2008年07月29日
          2013年03月18日
          2016年07月01日

【警告】

对本药过敏者禁用

【药品名称】

通用名称: 盐酸阿比多尔
商品名称:玛诺苏
英文名称:Arbidol Hdrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Abiduo’er Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸阿比多尔
其化学名称:6-溴-4-(二甲氨基甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。
化学结构式为:

分子式:C22H25BrN2O3S·HCl·H2O
分子量:531.89

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

【适应症】

治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。成人一次0.2g(2片),一日3次,服用5日。

【不良反应】

不良事件发生率约为6.2%,主要表现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。
国内进行的阿比多尔制剂的人体生物等效性试验中,服药3小时后部分健康受试者出现心动过缓的情况(心率小于60次/分,且心率降低在2-24次/分间),受试者无不良症状。此事件与药物的相关性尚不明确。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者慎用或遵医嘱。
本品对于有窦房结病变或功能不全的患者的意义尚不明确,建议该类人群服用本品慎重考虑。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

【儿童用药】

在俄联邦,盐酸阿比多尔可用于2岁以上儿童的流感。我国尚无相关的儿童临床研究数据。

【老年用药】

65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未见文献报道。

【药理毒理】

药理作用
本品为预防和治疗流行性感冒药,通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制,体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。本品尚具有干扰素诱导和免疫调节作用。
毒理研究
急性毒性:小鼠灌胃给药的LD50为340mg/kg,大鼠和豚鼠灌胃给药的最大耐受量大于3000mg/kg。
长期毒性:本品连续灌胃给药,大鼠100~125mg/kg6个月、豚鼠100-125mg/kg2个月,兔50mg/kg2个月,狗25mg/kg6个月,未见明显毒性反应。
生殖毒性:本品对大鼠无致畸胎作用。
遗传毒性:本品经体内、外试验表明无致突变作用。

【药代动力学】

健康受试者单剂量口服盐酸阿比多尔200mg,约1.63小时血浆中阿比多尔浓度达峰值(417.8±240.7ng/ml),阿比多尔半衰期为10.55±4.01h,AUC0-t为2725.8±1181.0ng·h/ml,AUC0-为2857.4±1311.3ng·h/ml。
据动物药代动力学,大鼠灌胃给予本药后吸收迅速,血浆tmax为20min;150mg/kgCmax为5.9μg/ml,t1/2为6.7h;300mg/kgCmax为12.9μg/ml,t1/2为15.0h,绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布,肝脏中浓度最高,其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h,40%药物以原形排出体外,其中粪便中排出38.9%,尿中排出不足0.12%。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,6片/板×1板/盒或6片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH10982006-2016Z

【批准文号】

国药准字H20060723

【生产企业】

企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
生产地址:苏州市吴中区东吴南路2-1号
邮政编码:215168
电话号码:0512-65256080  65251551
传真号码:0512-65287881
网    址:http://www.wzyy.cn
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20103373
盐酸阿比多尔片
0.1g
片剂
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-05
国药准字H20060723
盐酸阿比多尔片
0.1g
片剂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
化学药品
国产
2020-10-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸阿比多尔片
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H20103373
100mg
片剂
中国
在使用
2020-03-05
盐酸阿比多尔片
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
国药准字H20060723
100mg
片剂
中国
在使用
2020-10-21

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药品中标情况

药品规格: 965
中标企业: 5
中标省份: 27
最低中标价0.73
规格:100mg
时间:2024-05-27
省份:四川
企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
最高中标价0
规格:100mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:江苏涟水制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸阿比多尔片
片剂
100mg
6
4.7
28.2
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
北京
2010-10-30
盐酸阿比多尔胶囊
胶囊剂
100mg
6
4.36
26.14
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
云南
2011-06-30
盐酸阿比多尔胶囊
胶囊剂
100mg
6
4.82
28.9
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
山西
2011-06-04
盐酸阿比多尔胶囊
胶囊剂
100mg
12
4.77
57.24
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸阿比多尔胶囊
胶囊剂
100mg
12
4.73
56.8
石家庄四药有限公司
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.73

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

最高降幅

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

中选批次

0

最低中选单价

0.73

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

最低降幅

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸阿比多尔片
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
薄膜衣片
24片/盒
2年
17.52
2024-04-01

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
石药集团欧意药业有限公司
盐酸阿比多尔片
100mg
片剂
通过
2024-05-29

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 7
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1100968
盐酸阿比多尔片
湖南千金湘江药业股份有限公司
仿制
6
2011-12-09
2015-11-12
制证完毕-已发批件湖南省 1048645136817
查看
CXHS0601460
盐酸阿比朵尔片
湖北潜江制药股份有限公司
新药
3.1
2006-11-30
2015-10-28
已发件 辽宁省 1054918446716
查看
X0400961
盐酸阿比朵尔片
湖北省医药工业研究院
新药
2004-02-29
2004-11-05
已发批件湖北省
查看
CXL01H39
盐酸阿比朵尔片剂
辽宁信达项目统筹有限公司
新药
2
2001-12-31
2003-03-14
审批完毕
查看
CXHB1200114
盐酸阿比朵尔片
湖北潜江制药股份有限公司
补充申请
2012-12-28
2013-07-29
制证完毕-已发批件湖北省 1031062828302

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 5
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20200814
单次空腹口服、双周期、双交叉盐酸阿比多尔片在健康人群中的生物等效性研究
盐酸阿比多尔片
用于成人和儿童流感A和B的预防和治疗;用于其他急性呼吸道病毒感染的治疗;用于3岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的复杂治疗;用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的复杂治疗;用于预防术后感染性并发症
已完成
BE试验
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
南京医科大学附属淮安第一医院
2020-05-06
CTR20211960
评估受试制剂盐酸阿比多尔片50mg与参比制剂盐酸阿比多尔片 “Арбидол®”50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、半重复交叉生物等效性研究
盐酸阿比多尔片
用于成人和儿童流感A和B的预防和治疗;用于其他急性呼吸道病毒感染的治疗;用于3岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的复杂治疗;用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的复杂治疗;用于预防术后感染性并发症。
已完成
BE试验
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
济南市中心医院
2021-08-10
CTR20230533
盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验
盐酸阿比多尔片
本品可用于成人和儿童疾病的预防和治疗:A、B型流感,其他急性病毒性呼吸道感染疾病;综合治疗3岁以上儿童的轮状病毒急性肠道传染;综合治疗慢性支气管炎、肺炎、顽固性疱疹传染;预防术后感染并发症;
已完成
BE试验
石药集团欧意药业有限公司
河北医科大学第二医院
2023-03-03
CTR20231346
盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药餐后状态下的生物等效性试验
盐酸阿比多尔片
本品可用于成人和儿童疾病的预防和治疗:A、B型流感,其他急性病毒性呼吸道感染疾病;综合治疗3岁以上儿童的轮状病毒急性肠道传染;综合治疗慢性支气管炎、肺炎、顽固性疱疹传染;预防术后感染并发症;
已完成
BE试验
石药集团欧意药业有限公司
河北医科大学第二医院
2023-05-08
CTR20213183
盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究(空腹试验)
盐酸阿比多尔片
成人和儿童的预防和治疗:甲型和乙型流感,其他急性呼吸道病毒感染。3岁以上儿童轮状病毒急性肠道感染的综合治疗。慢性支气管炎,肺炎和复发性疱疹感染的治疗。预防术后感染并发症。
已完成
BE试验
石家庄四药有限公司
南宁市第二人民医院
2021-12-02

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