盐酸阿比多尔片
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 其它抗病毒药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年07月17日
修改日期:2007年10月08日
2008年07月29日
2013年03月18日
2016年07月01日
【警告】
-
对本药过敏者禁用
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
【适应症】
-
治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
口服。成人一次0.2g(2片),一日3次,服用5日。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者慎用或遵医嘱。
本品对于有窦房结病变或功能不全的患者的意义尚不明确,建议该类人群服用本品慎重考虑。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。
【儿童用药】
【老年用药】
-
65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
未见文献报道。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
健康受试者单剂量口服盐酸阿比多尔200mg,约1.63小时血浆中阿比多尔浓度达峰值(417.8±240.7ng/ml),阿比多尔半衰期为10.55±4.01h,AUC0-t为2725.8±1181.0ng·h/ml,AUC0-∞为2857.4±1311.3ng·h/ml。
据动物药代动力学,大鼠灌胃给予本药后吸收迅速,血浆tmax为20min;150mg/kgCmax为5.9μg/ml,t1/2为6.7h;300mg/kgCmax为12.9μg/ml,t1/2为15.0h,绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布,肝脏中浓度最高,其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h,40%药物以原形排出体外,其中粪便中排出38.9%,尿中排出不足0.12%。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,6片/板×1板/盒或6片/板×2板/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH10982006-2016Z
【批准文号】
-
国药准字H20060723
【生产企业】
-
企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
生产地址:苏州市吴中区东吴南路2-1号
邮政编码:215168
电话号码:0512-65256080 65251551
传真号码:0512-65287881
网 址:http://www.wzyy.cn
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸阿比多尔片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20103373
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-05
|
盐酸阿比多尔片
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
国药准字H20060723
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.73
- 规格:100mg
- 时间:2024-05-27
- 省份:四川
- 企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:江苏涟水制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸阿比多尔片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
4.7
|
28.2
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
盐酸阿比多尔胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
6
|
4.36
|
26.14
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
盐酸阿比多尔胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
6
|
4.82
|
28.9
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
盐酸阿比多尔胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
12
|
4.77
|
57.24
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
盐酸阿比多尔胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
12
|
4.73
|
56.8
|
石家庄四药有限公司
|
—
|
湖北
|
2013-04-28
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS1100968
|
盐酸阿比多尔片
|
湖南千金湘江药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-12-09
|
2015-11-12
|
制证完毕-已发批件湖南省 1048645136817
|
查看 |
CXHS0601460
|
盐酸阿比朵尔片
|
湖北潜江制药股份有限公司
|
新药
|
3.1
|
2006-11-30
|
2015-10-28
|
已发件 辽宁省 1054918446716
|
查看 |
X0400961
|
盐酸阿比朵尔片
|
湖北省医药工业研究院
|
新药
|
—
|
2004-02-29
|
2004-11-05
|
已发批件湖北省
|
查看 |
CXL01H39
|
盐酸阿比朵尔片剂
|
辽宁信达项目统筹有限公司
|
新药
|
2
|
2001-12-31
|
2003-03-14
|
审批完毕
|
查看 |
CXHB1200114
|
盐酸阿比朵尔片
|
湖北潜江制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-12-28
|
2013-07-29
|
制证完毕-已发批件湖北省 1031062828302
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20200814
|
单次空腹口服、双周期、双交叉盐酸阿比多尔片在健康人群中的生物等效性研究
|
盐酸阿比多尔片
|
用于成人和儿童流感A和B的预防和治疗;用于其他急性呼吸道病毒感染的治疗;用于3岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的复杂治疗;用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的复杂治疗;用于预防术后感染性并发症
|
已完成
|
BE试验
|
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
|
南京医科大学附属淮安第一医院
|
2020-05-06
|
CTR20211960
|
评估受试制剂盐酸阿比多尔片50mg与参比制剂盐酸阿比多尔片 “Арбидол®”50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、半重复交叉生物等效性研究
|
盐酸阿比多尔片
|
用于成人和儿童流感A和B的预防和治疗;用于其他急性呼吸道病毒感染的治疗;用于3岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的复杂治疗;用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的复杂治疗;用于预防术后感染性并发症。
|
已完成
|
BE试验
|
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
|
济南市中心医院
|
2021-08-10
|
CTR20230533
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盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验
|
盐酸阿比多尔片
|
本品可用于成人和儿童疾病的预防和治疗:A、B型流感,其他急性病毒性呼吸道感染疾病;综合治疗3岁以上儿童的轮状病毒急性肠道传染;综合治疗慢性支气管炎、肺炎、顽固性疱疹传染;预防术后感染并发症;
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团欧意药业有限公司
|
河北医科大学第二医院
|
2023-03-03
|
CTR20231346
|
盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药餐后状态下的生物等效性试验
|
盐酸阿比多尔片
|
本品可用于成人和儿童疾病的预防和治疗:A、B型流感,其他急性病毒性呼吸道感染疾病;综合治疗3岁以上儿童的轮状病毒急性肠道传染;综合治疗慢性支气管炎、肺炎、顽固性疱疹传染;预防术后感染并发症;
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团欧意药业有限公司
|
河北医科大学第二医院
|
2023-05-08
|
CTR20213183
|
盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究(空腹试验)
|
盐酸阿比多尔片
|
成人和儿童的预防和治疗:甲型和乙型流感,其他急性呼吸道病毒感染。3岁以上儿童轮状病毒急性肠道感染的综合治疗。慢性支气管炎,肺炎和复发性疱疹感染的治疗。预防术后感染并发症。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
南宁市第二人民医院
|
2021-12-02
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