阿德福韦酯片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2019年4月22日

【警告】

警告:肝炎的急性加重、肾毒性、人类免疫缺陷病毒(HIV)耐药、乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大。
在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须严密监测肝功能数月,包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗[参见注意事项]
在本身有肾功能不全危险因素或有基础肾功能不全的患者中,长期使用阿德福韦酯可能引起肾毒性风险。这些患者必须密切监测肾功能,并可能需要调整给药间隔时间[参见注意事项警示语和用法用量]
HIV感染但未被诊断或未予治疗的慢性乙型肝炎病人中,采用具抗HIV活性的抗乙型肝炎治疗(例如阿德福韦酯治疗),可能使HIV产生耐药性[参见注意事项警示语]

【药品名称】

通用名称: 阿德福韦酯
英文名称:Adefovir Dipivoxil Tablets
汉语拼音:A'defuweizhi Pian

【成份】

本品主要成份为阿德福韦酯
化学名称:[[2-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)乙基]甲基]膦酸二(特戊酰基甲基)酯
化学结构式:

分子式:C20H32N5O8P
分子量:501.47

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【规格】

10mg

【用法用量】

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品治疗。
成人(1865岁)
对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。
患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
下列情况可以考虑停药
根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。
HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效后停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。
在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。
肾功能损害的患者
阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50mL/min的患者,给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者,但这些对给药间期调整的指导,尚未在临床上评价安全性和有效性。因此,应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此,尚无可参考的用药方案。
表1:肾功能不全患者的推荐给药方案
肌酐清除率(mL/min)
  30~49 10~29 血液透析的患者*
推荐剂量 10mg 10mg 透析后,10mg
给药间期 每48小时1次 每72小时1次 每7天1次
*推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。
肝脏功能损害的患者
肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。

【不良反应】

文献报道,国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻消化不良
国内临床研究中,观察到的不良反应包括:咽炎、胸闷、头痛、眼干涩、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、腹泻、自觉脱发、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、尿素氮(BUN)升高、血肌酐升高、血浓度升高、肝功能异常、血清胆红素(SB)升高、碱性磷酸酶(ALP)升高、肌酸激酶(CPK)升高、凝血酶原时间(PT)延长、转肽酶异常、血糖异常。
上市后数据
除临床试验所报告的不良反应外,在阿德福韦酯上市后,已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良事件属于自愿上报,且来源于未知数量的人群,因此并未对其发生频率进行评估。
代谢及营养异常:低磷血症。
肌肉与结缔组织异常:肌病,骨软化(均与近曲肾小管病变有关)。
消化系统异常:胰腺炎
肾脏及泌尿系统异常:肾功能衰竭,近曲肾小管病变,范可尼综合征。

【禁忌】

本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯阿德福韦酯片中任何辅料过敏的患者。

【注意事项】

警示语
    1.停止治疗后的肝炎恶化。在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须严密监测肝功能数月,包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。
    2.肾毒性。肾毒性是阿德福韦酯治疗剂量限制性毒性,特别是HIV感染患者(每日60和120mg)和慢性乙型肝炎患者(每日30mg)较高用药剂量时,肾毒性的特征为迟发性血清肌酐逐渐升高和血清磷降低。长期服用阿德福韦酯(每日10mg)可能导致迟发性肾毒性。在本身有肾损害危险因素、基线肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素他克莫司氨基糖苷类万古霉素和非甾体抗炎药)的患者,尤易引起肾功能损害。
    需要监测阿德福韦酯治疗中所有患者的肾脏功能,特别是那些已有肾功能不全或其他风险因素的患者。基础或治疗中,出现肾功能不全的患者可能需要剂量调整(参见[用法用量])。对治疗中出现肾毒性的患者,在停止阿德福韦酯前应该仔细地评估阿德福韦酯治疗的风险和受益。
    3.HIV耐药。在开始阿德福韦酯治疗前,应该监测所有患者的HIV抗体。在合并HIV感染(HIV感染未被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中,采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗,例如阿德福韦酯,可能使HIV产生耐药。尚无资料显示阿德福韦酯具有抑制患者体内的HIV RNA作用。但是,已有应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。
    4.乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大。在单用核苷类似物或联合应用抗逆转录病毒治疗时,曾报告乳酸性酸中毒和肝脏脂肪变性严重肝肿大,包括死亡病例。
    这些病例中大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。核苷类似物用于具有已知风险因素的肝病患者时应特别慎重,但在无已知风险因素的患者亦有病例报告。当患者出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性(这可能包括肝肿大和脂肪变性,甚至无明显的氨基转移酶升高),应该暂停阿德福韦酯的治疗。
注意事项
    使用的剂量不允许超过推荐的剂量。
疗程
    最佳疗程尚未确定。
肾功能
    10mg阿德福韦酯长期治疗,在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低;在本身有肾损害危险因素,基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素他克莫司氨基糖苷类万古霉素和非甾体抗炎药)的患者,可能引起肾功能损害。建议所有患者在服用阿德福韦酯之前应检测其肌酐清除率。
    所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能,这一点非常重要。对于有发生肾功能不全危险因素或有肾功能不全病史的患者,建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化。
肝功能
    在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须定期监测肝功能至少数月。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。
    患者在使用核苷类似物治疗时,曾有通常与肝脏脂肪变性和严重肝肿大相关的乳酸性酸中毒(不伴低血症),包括个别致死病例的报道。当出现氨基转移酶水平的快速升高、进展性肝肿大或不明原因的代谢性乳酸性酸中毒,应该停止核苷类似物的治疗。任何伴有肝脏肿大或其他已知肝脏疾病危险因素的患者(特别是肥胖妇女)使用核苷类似物应给予注意。应该密切随访这些患者。
合并HIV感染
    在合并HIV感染(HIV感染未被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中,采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗,例如阿德福韦酯(10mg为治疗乙肝的推荐剂量,更高剂量可能具有抗HIV活性),可能使HIV产生耐药。合并感染HIV的患者在开始用阿德福韦酯10mg治疗HBV感染前,应该先用有效的抗病毒治疗使其体内的HIV RNA水平得到控制(<400拷贝数/毫升)。尚无资料显示阿德福韦酯10mg能抑制患者体内的HIV RNA。但是,已经有关于应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。
其它
    应当告知患者,阿德福韦酯治疗不能降低乙型肝炎病毒向他人传播的危险性,因此仍然需要采取适当的防护措施。
    新戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产物,与游离的肉毒碱结合后从肾脏排泄。因此阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺乏的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚。阿德福韦酯和降低肉毒碱水平的药物如丙戊酸或其他释放新戊酸的药物合用产生的效应还没有研究资料。本品10mg每日1次治疗慢性HBV感染的临床研究中,治疗组和安慰剂组患者血清肉毒碱水平的改变相似。因此,阿德福韦酯10mg每日1次治疗期间,患者不需要常规补充左旋肉毒碱或监测血清肉毒碱水平。
    阿德福韦酯不应与富马酸替诺福韦酯或含有富马酸替诺福韦酯的产品联合使用,其中包括Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)和Atripla(依法韦恩茨/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)。
对驾驶和操作机械能力的影响
    阿德福韦酯对驾驶和机械操作能力的影响还没有进行研究。根据药理特性不能推测阿德福韦酯对这类活动有不良影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

生育能力
    动物研究表明,阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响。
妊娠
    妊娠分类C(FDA分类)
    阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。
    阿德福韦静脉给药的动物研究表明有生殖毒性。阿德福韦口服给药的动物研究未见畸形或胚胎毒性效应。
    妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯,如确需使用,应权衡利弊。只有确认在潜在的受益大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯
    阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此,应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫,以防止新生儿感染HBV。
    因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。
哺乳期
    目前还不清楚阿德福韦是否会分泌到人的乳汁中。所以应当告诫正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。

【儿童用药】

本品在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。

【老年用药】

本品在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
老年患者接受本品应予注意,这是因为老年患者心肾功能减退,且合并疾病和同时服用其他药物的发生频度较高。

【药物相互作用】

阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。
阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。除布洛芬拉米夫定对乙酰氨基酚、甲苄啶/磺胺甲基异噁唑和替诺福韦外,尚未评估10mg阿德福韦酯与其他经肾脏分泌或已知影响肾脏功能药物的药物相互作用。
10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。当阿德福韦酯与肾脏排泄药物或其他已知影响肾脏功能的药物联合应用,应该密切监测患者的不良事件。
阿德福韦酯不改变拉米夫定、甲苄啶/磺胺甲基异噁唑、对乙酰氨基酚布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯10mg与拉米夫定100mg合用时,两者的药代动力学均未发生改变。
当10mg阿德福韦酯布洛芬(800mg,1日3次)同时使用,阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加,该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。

【药物过量】

症状和体征
    大剂量本品(250mg和500mg每日1次,比治疗慢性HBV感染的推荐剂量高25~50倍)连续14天用于HIV阳性的患者后,有轻到中度的胃肠道反应。
治疗
    如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。
    可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析消除阿德福韦的研究。

【药理毒理】

药理作用:
作用机制:阿德福韦酯是一种口服抗病毒药阿德福韦酯在体内代谢成阿德福韦,阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下进一步被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列二种方式抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。
抗病毒活性:在转染HBV的人肝瘤细胞系中,阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)为0.2~2.5μM。
耐药性:对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析(96~144周),确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4~14倍,产生这种变异的6/6名患者的血清HBV DNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5~3倍,产生这种变异的2/3名患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0~48周为0%(0/629),49~96周为2%(6/293),97~144周为1.8%(3/163),3年的累计发生率为3.9%。
交叉耐药性:在HBV DNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变(rtL180M,rtM204I,rtM204V,rtL180M+rtM204V,rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中,阿德福韦酯也显示了抗HBV作用,其血清HBV DNA下降的中位数为4.3 log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示,表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2~3倍,而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。
毒理研究:
慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。
遗传毒性:阿德福韦酯在加和不加代谢活化系统(S9)的条件下,对鼠伤寒沙门菌均无致突变性。阿德福韦酯对中国仓鼠肺成纤细胞(CHL)体外染色体在加入代谢活化系统后,无明显致染色体畸变的作用。阿德福韦酯对ICR小鼠微核试验结果为阴性,阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。
生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天的23和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。
致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时,未见致癌作用。

【药代动力学】

据国外文献报道:阿德福韦酯是活性成份阿德福韦的前体药物。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦酯10mg阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度(Cmax)中位数时间为1.75小时(范围:0.58~4.0小时)。Cmax中位数为16.70(9.66~30.56)ng/mL,AUCo-∞的中位数为204.40(109.75~356.05)ng h/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1~25ug/mL时,体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天,稳态分布体积分别为392+75和352+9mL/kg。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌,经肾脏排泄。口服阿德福韦酯10mg,稳态24h,从尿中回收阿德福韦45%。轻度肾损害(肌酐清除率50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐清除率<50mL/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔(见【用法用量】)。
中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大,不需调整剂量。
食物不影响阿德福韦的药代动力学。

【贮藏】

密封,25℃以下干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶,内加干燥剂,14片/瓶。

【有效期】

12个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20070198

【生产企业】

企业名称:福建广生堂药业股份有限公司
地    址:福建省柘荣县富源工业区
邮政编码:355300
电话号码:0591-28379617
传真号码:0591-28379615
网    址:http://www.cosunter.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20110088
阿德福韦酯片
10mg
片剂
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2021-10-22
国药准字H20140111
阿德福韦酯片
10mg
片剂
湖北广济药业股份有限公司
湖北广济药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-04-22
国药准字H20080365
阿德福韦酯片
10mg
片剂
江苏天士力帝益药业有限公司
江苏天士力帝益药业有限公司
化学药品
国产
2023-03-23
国药准字H20070216
阿德福韦酯片
10mg
片剂
上海益生源药业有限公司
上海益生源药业有限公司
化学药品
国产
2017-05-17
国药准字H20120119
阿德福韦酯片
10mg
片剂
杭州中美华东制药有限公司
杭州中美华东制药有限公司
化学药品
国产
2023-07-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿德福韦酯片
悦康药业集团股份有限公司
国药准字H20110088
10mg
片剂
中国
在使用
2021-10-22
阿德福韦酯片
上海益生源药业有限公司
国药准字H20070216
10mg
片剂
中国
已过期
2017-05-17
阿德福韦酯片
湖北广济药业股份有限公司
国药准字H20140111
10mg
片剂
中国
在使用
2024-04-22
阿德福韦酯片
江苏天士力帝益药业有限公司
国药准字H20080365
10mg
片剂
中国
在使用
2023-03-23
阿德福韦酯片
杭州中美华东制药有限公司
国药准字H20120119
10mg
片剂
中国
在使用
2023-07-20

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药品中标情况

药品规格: 2928
中标企业: 21
中标省份: 32
最低中标价0.06
规格:10mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:上海益生源药业有限公司
最高中标价0
规格:10mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿德福韦酯片
片剂
10mg
14
5.64
79
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
海南
2014-08-08
阿德福韦酯片
片剂
10mg
14
6.96
97.44
广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂
广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂
青海
2012-03-19
阿德福韦酯胶囊
胶囊剂
10mg
10
10.99
109.9
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
珠海联邦制药股份有限公司
云南
2010-12-22
阿德福韦酯片
片剂
10mg
14
17.58
246.15
葛兰素史克(天津)有限公司
葛兰素史克(天津)有限公司
云南
2010-12-22
阿德福韦酯片
片剂
10mg
14
13.54
189.565
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

0.95

福建广生堂药业股份有限公司

最高降幅

80.91

齐鲁制药有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.2

齐鲁制药有限公司

最低降幅

12.04

福建广生堂药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
阿德福韦酯片
齐鲁制药有限公司
片剂
30片
2年
27
第二批集采
2020-01-21
阿德福韦酯片
福建广生堂药业股份有限公司
片剂
30片/盒
2.5年
12.93
2022-11-22
阿德福韦酯片
齐鲁制药有限公司
素片
2年
2022-07-13
阿德福韦酯片
北京双鹭药业股份有限公司
片剂
10片/板,2板/盒
1年
9.32
2022-06-06
阿德福韦酯片
齐鲁制药有限公司
片剂
30片/盒
1年
6
2022-06-06

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一致性评价

  • 通过厂家数 6
  • 通过批文数 6
  • 参比备案数 6
  • BE试验数 6
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
福建广生堂药业股份有限公司
阿德福韦酯片
10mg
片剂
通过
2019-05-08
四川美大康华康药业有限公司
阿德福韦酯片
10mg
片剂
通过
2024-03-05
北京双鹭药业股份有限公司
阿德福韦酯片
10mg
片剂
通过
2021-03-31
辰欣药业股份有限公司
阿德福韦酯片
10mg
片剂
通过
2022-05-20
上海益生源药业有限公司
阿德福韦酯片
10mg
片剂
通过
2020-10-22

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿德福韦酯
大熊制药
感染
肝炎病毒感染
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NNRT
阿德福韦酯
感染
乙型肝炎病毒感染
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NNRT
阿德福韦酯
GS-0840;GS-393;GS-8357;GS-840;GW-284873-X
比利时瑞加医学研究所
葛兰素史克;吉利德
肿瘤;感染
乙型肝炎病毒感染
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NNRT;POL

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 82
  • 新药申请数 69
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 16
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1850163
阿德福韦酯片
福建广生堂药业股份有限公司
补充申请
2018-08-27
2019-05-08
已发件 福建省 1067500729528
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CXHS0601044
阿德福韦酯片
广东肇庆星湖生物科技股份有限公司
新药
1
2006-06-22
2009-03-03
制证完毕-已发批件广东省 EF829629134CN
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CXHB0601217
阿德福韦酯片
山东爱特药物研究有限公司
补充申请
2007-01-10
2006-08-16
在审评审批中
CYHB1803364
阿德福韦酯片
葛兰素史克(天津)有限公司
补充申请
2018-07-23
2018-09-25
已发件 天津市 1062555489430
X0305315
阿德福韦酯片
河北医科大学制药厂
新药
3.1
2004-04-20
2004-07-12
已发批件河北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 7
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20181734
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
阿德福韦酯片
用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
已完成
BE试验
上海益生源药业有限公司
南京鼓楼医院
2018-10-10
CTR20180901
阿德福韦酯片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
阿德福韦酯片
本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
已完成
BE试验
天津泰普药品科技发展有限公司
湖南医药学院第一附属医院
2018-07-06
CTR20180389
阿德福韦酯片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
阿德福韦酯片
适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
已完成
BE试验
福建广生堂药业股份有限公司
广州医科大学附属番禺中心医院
2018-04-13
CTR20192533
评估阿德福韦酯片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究
阿德福韦酯片
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基转移酶(ALT 或 AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
已完成
BE试验
辰欣药业股份有限公司
新郑华信民生医院
2019-12-06
CTR20190953
阿德福韦酯片健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。
阿德福韦酯片
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
已完成
BE试验
四川美大康华康药业有限公司
成都市妇女儿童中心医院
2019-05-15

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