盐酸阿比多尔颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2006年09月05日
修改日期：2009年10月15日
修改日期：2011年07月26日
修改日期：2014年04月10日

【药品名称】

通用名称： 盐酸阿比多尔颗粒
商品名称：壮彤
英文名称：Arbidol Hydrochloride Granules
汉语拼音：Yansan Abiduo'er Keli

【成份】

本品主要成份为盐酸阿比多尔。
化学名称：6-溴-4-二甲氨基甲基-5-羟基-1-甲基-2-苯硫甲基吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。
化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₅BrN₂O₃S·HCl·H₂O
分子量：531.89

【性状】

本品为白色或类白色的颗粒，味微苦。

【适应症】

治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

【规格】

0.1g/袋(以阿比多尔计)。

【用法用量】

口服。成人一次0.2g，一日3次，服用5日。

【不良反应】

不良反应发生率约为6.2%，主要表现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。

【禁忌】

对本药过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

【儿童用药】

在俄联邦，阿比多尔可用于2岁以上儿童的流感。我国尚无相关的儿童临床研究数据。

【老年用药】

65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。

【药物相互作用】

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用
本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制，体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。
毒理研究
长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100-125mg/kg6个月、犬25mg/kg6个月，未见明显毒性反应。
生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。
遗传毒性：本品经体内、外试验，未见致突变作用。

【药代动力学】

在国内健康受试者(n=12)进行的药代研究表明：单次口服盐酸阿比多尔个体间吸收差异较大。单剂量口服盐酸阿比多尔200mg、400mg、600mg，达峰时间分别为2.0±1.3小时、1.5±1.3小时、1.3±1.1小时，达峰浓度分别为614.1±342.5ng/ml、904.2±355.6ng/ml、975.1±661.0ng/ml，半衰期分别为11.9±3.7小时、12.27±5.32小时、13.4±6.9小时。同剂量组间的Tmax、T_1/2、Ke和MRT均相近，无显著性差异；在200mg组与400mg组间的Cmax、AUC呈剂量倍比性增加趋势；600mg组Cmax、AUC虽高于400mg组，但无剂量倍比性增加趋势。
另据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。

【贮藏】

密封，阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】

复合膜包装，6袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本

【批准文号】

国药准字H20060500

【生产企业】

企业名称：江苏涟水制药有限公司
生产地址：淮安市涟水经济开发区红日大道18号
邮政编码：223400
电话号码：0517-82381263
传真号码：0517-82390710
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