盐酸阿比多尔分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年06月05日
修改日期：2006年10月13日
          2014年09月30日
          2014年11月14日
          2015年05月08日
          2016年09月07日
          2018年10月29日

【药品名称】

通用名称： 盐酸阿比多尔分散片
商品名称：再立克
英文名称：Arbidol Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Yansuan Abiduo'er Fensanpian

【成份】

本品主要成份为盐酸阿比多尔。
化学名称：6-溴-4-(二甲氨甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐-水合物。
化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₅BrN₂O₃S·HCl·H₂O
分子量：531.89

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【适应症】

治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。成人一次0.2g，一日3次，服用5日。

【不良反应】

不良事件发生率约为6.2%，主要表现为恶心、腹泻、头昏和血清转氨酶增高。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

【儿童用药】

18岁以下用药的安全有效性尚不明确。

【老年用药】

65岁以上老年人用药的安全有效性尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未见文献报道。

【药理毒理】

药理作用
本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。研究显示，本品体外细胞培养可直接抑制甲、乙型流感病毒的复制，体内动物试验可降低流感病毒感染小鼠的死亡率。
毒理研究
长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100-125mg/kg6个月，犬25mg/kg6个月，未见明显毒性反应。
生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。
遗传毒性：本品经体内、外试验表明无致突变作用。

【药代动力学】

在国内健康受试者(n=12)进行的药代研究表明：单次口服阿比多尔片个体间吸收差异较大。单剂量口服盐酸阿比多尔200mg、400mg、600mg,达峰时间为2.0±1.3小时、1.5±1.3小时、1.3±1.1小时，达峰浓度分别为614.1±342.5、904.2±355.6、976.1±661.0，半衰期为11.9±3.7小时、12.27±5.32小时、13.4±6.9小时。同剂量组同的Tmax、T_1/2、Ke和MRT均相近，无显著性差异；在200mg组和400mg组间的Cmax、AUC是剂量倍比性增加趋势；600mg组Cmax、AUC虽高于400mg组，但无剂量倍比性增加趋势。
另据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药用复合膜，6片/板/盒，12片/板/盒，18片/板/盒，24片/板/盒，30片/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH00932006-2014Z

【批准文号】

国药准字H20060993

【生产企业】

企业名称：海南先声药业有限公司
生产地址：海南省海口市秀英区药谷三路2号
邮政编码：570311
电话号码：0898-66814532
客户服务热线：800-8289800(只可用固定电话拨打，免费。)
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