泛昔洛韦片
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类药，逆转录酶抑制药除外
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2006年11月07日
修订日期：2010年09月30日
【药品名称】
-
通用名称： 泛昔洛韦片
商品名称：诺克
英文名称：FamcicIovir Tablets
汉语拼音：Fanxi Iuowei Pian
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
【适应症】
-
适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【规格】
-
0.125g
【用法用量】
-
口服，成人每次1片，每日3次，连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法用量,推荐剂量如下:
肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
【不良反应】
【禁忌】
-
对泛昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇、哺乳期妇女一般不推荐使用本品。若使用本品，应确认使用本品后对胎儿或乳儿影响利大于弊。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
-
本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦，后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。作用机制如下：在感染上述病毒的细胞中，病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦，后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外实验研究显示，三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争，抑制HSV-2多聚酶的活性，从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。
在细胞培养研究中，喷昔洛韦对下述病毒有抑制作用(按作用强弱次序排列)：HSV-1、HSV-2、VZV。
病毒对喷昔洛韦的敏感性与多种因素有关，病毒胸苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生。常见到由于缺乏病毒胸苷激酶而对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药，若病人治疗临床疗效不佳时，应考虑病毒可能对喷昔洛韦也耐药。
【药代动力学】
-
泛昔洛韦是喷昔洛韦的二乙酰基-6-去氧类似物，口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。国外对12名健康男性志愿者分别口服泛昔洛韦500mg和静脉注射喷昔洛韦400mg的研究结果表明，泛昔洛韦的绝对生物利用度为77±8％，12名男性志愿者静脉注射喷昔洛韦400mg后，喷昔洛韦消除分布容积为125±21.3L，稳态分布容积为85.3±10.8L。当血药浓度在0.1～20mg／L范围内时，喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20％，全血／血浆分配比率接近于1。
据国外文献报道，124名健康男性志愿者口服泛昔洛韦500mg后得到的喷昔洛韦的峰浓度为3.3±0.8mg/L，达峰时间为0.9±0.5h，血药浓度-时间曲线下面积为8.6±1.9mg·h／L，血浆消除半衰期为2.3±0.4h。
食物对生物利用度无明显影响，口服泛昔洛韦500mg，每日3次，连续7天，未见喷昔洛韦的蓄积现象。
泛昔洛韦口服后在体内经由醛类氧化酶催化转为喷昔洛韦而发挥作用，失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等，每种都少于服用量的0.5％，血和尿中几乎检测不到泛昔洛韦。
泛昔洛韦主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。
肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降。
国内泛昔洛韦药代动力学研究结果与国外研究结果基本一致。
【贮藏】
-
密封(10℃～30℃)保存。
【包装】
-
铝箔包装，每盒6片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20000352
【生产企业】
-
企业名称：广东申威药业有限公司
生产地址：广宁县南街镇人民路178号
邮政编码：526300
电话号码：0758—8668386
传真号码：0758—8668386
网 址：www.wanjiyy.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20094056
|
泛昔洛韦片
|
0.25g
|
片剂
|
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
|
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-24
|
|
国药准字H20233070
|
泛昔洛韦片
|
0.25g
|
片剂
|
迪沙药业集团有限公司
|
迪沙药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-19
|
|
国药准字H20103405
|
泛昔洛韦片
|
0.125g
|
片剂
|
武汉福星生物药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
|
国药准字H20103515
|
泛昔洛韦片
|
0.125g
|
片剂
|
四川省百草生物药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
|
国药准字H20094190
|
泛昔洛韦片
|
0.125g
|
片剂
|
湖南恒生制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-27
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泛昔洛韦片
|
四川省百草生物药业有限公司
|
国药准字H20103515
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
|
泛昔洛韦片
|
迪沙药业集团有限公司
|
国药准字H20233070
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-01-19
|
|
泛昔洛韦片
|
武汉福星生物药业有限公司
|
国药准字H20103405
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
|
泛昔洛韦片
|
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
|
国药准字H20094056
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-24
|
|
泛昔洛韦片
|
湖南恒生制药股份有限公司
|
国药准字H20094190
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-11-27
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.28
- 规格：125mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：125mg
- 时间：2018-06-11
- 省份：西藏
- 企业名称：地奥集团成都药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泛昔洛韦分散片
|
片剂
|
250mg
|
6
|
7.56
|
45.34
|
浙江永宁药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
泛昔洛韦胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
6
|
2.88
|
17.27
|
美罗药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
泛昔洛韦片
|
片剂
|
125mg
|
6
|
3
|
18
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
泛昔洛韦片
|
片剂
|
125mg
|
6
|
2.8
|
16.8
|
海南久常制药有限公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
泛昔洛韦胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
6
|
3.94
|
23.65
|
广东彼迪药业有限公司
|
广东彼迪药业有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
X0304613
|
泛昔洛韦片
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
补充申请
|
—
|
2003-09-06
|
2004-06-04
|
已发通知件广东省
|
查看 |
|
CYHS0602250
|
泛昔洛韦片
|
贵州益佰制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-02
|
2008-09-12
|
制证完毕－已发批件贵州省 EX935874905CN
|
查看 |
|
CYHS0700004
|
泛昔洛韦片
|
西安利君制药有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2007-04-27
|
2008-10-28
|
制证完毕－已发批件陕西省 EX937197107CN
|
查看 |
|
CYHS0508360
|
泛昔洛韦片
|
浙江国光生物制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-01-07
|
2006-08-17
|
制证完毕－已发批件浙江省
|
查看 |
|
CYHS0890236
|
泛昔洛韦片
|
株洲市金泰制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-12-03
|
2009-12-21
|
制证完毕－已发批件湖南省 ED185018682CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20200886
|
评估受试制剂泛昔洛韦片0.25g与参比制剂“Famvir”0.25g作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
|
泛昔洛韦片
|
用于治疗带状疱疹和生殖器疱疹。
|
已完成
|
BE试验
|
迪沙药业集团有限公司
|
北大医疗鲁中医院
|
2020-05-15
|
|
CTR20221147
|
泛昔洛韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、二周期、二序列、交叉设计的生物等效性试验
|
泛昔洛韦片
|
口唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者
|
已完成
|
BE试验
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2022-05-16
|
|
CTR20201992
|
评估受试制剂泛昔洛韦片0.25g与参比制剂“Famvir”0.25g作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究
|
泛昔洛韦片
|
用于治疗带状疱疹和生殖器疱疹。
|
已完成
|
BE试验
|
迪沙药业集团有限公司
|
北大医疗鲁中医院
|
2020-10-12
|
|
CTR20243063
|
泛昔洛韦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。
|
泛昔洛韦片
|
唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者。
|
进行中
|
BE试验
|
浙江车头制药股份有限公司
|
泰州市中医院
|
2024-08-19
|
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