盐酸阿比多尔胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月12日
修改日期：2019年10月18日

【药品名称】

通用名称： 盐酸阿比多尔胶囊
英文名称：Arbidol Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Abiduo'er Jiaonang

【成份】

本品主要成份为盐酸阿比多尔。
化学名称为：6-溴-4-(二甲氨甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。
化学结构式为：

分子式：C₂₂H₂₅BrN₂O₃S·HCl·H₂O
分子量：531.89

【性状】

本品内容物为类白色或微黄色粉末或颗粒。

【适应症】

治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。成人一次2粒(0.2g)，一日3次，服用5日。

【不良反应】

不良事件发生率约为6.2%，主要表现为恶心、腹泻、头昏和血清转氨酶增高。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

【儿童用药】

据文献资料，在俄联邦，阿比多尔可用于2岁以上儿童的流感治疗。我国尚无相关儿童临床研究数据。

【老年用药】

65岁以上老年人用药的安全有效性尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未见文献报道。

【药理毒理】

本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。研究显示，本品体外细胞培养可直接抑制甲、乙型流感病毒的复制，体内动物试验可降低流感病毒感染小鼠的死亡率。本品尚有干扰素诱导作用。

【药代动力学】

健康受试者单剂量口服盐酸阿比多尔200mg，约1.63小时血浆中阿比多尔浓度达峰值(417.8±240.7ng/ml)，阿比多尔半衰期为10.55±4.01h，AUC_0-t为2725.8±1181.0ng.h/ml，AUC_0-∞为2857.4±1311.3ng.h/ml。
另据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，血浆t_max为20min；150mg/kg C_max为5.9μg/ml，t_1/2为6.7h；300mg/kg C_max为12.9μg/ml，t_1/2为15.0h，绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。

【贮藏】

遮光、密封，置阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装，6粒×1板/盒；6粒×2板/盒；6粒×3板/盒；10粒×2板/盒；10粒×3板/盒；12粒×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准标准编号：WS₁-(X-063)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20060023

【生产企业】

企业名称：石家庄四药有限公司
生产地址：石家庄高新技术产业开发区珠江大道288号
邮政编码：050035
电话号码：(0311)67167185  67167186  67167158
传真号码：(0311)67167215
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