曲安奈德氯霉素溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年5月22日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 曲安奈德氯霉素溶液
英文名称:Triamcinolone Acetonide Acetate and Chloramphenicol Solutiont
汉语拼音:Qu'annaide Lümeisu Rongye

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:每1毫升药液含醋酸曲安奈德1mg、氯霉素15mg、盐酸萘甲唑林0.5mg。

【性状】

本品为无色至微黄色的粘稠液体。

【适应症】

用于治疗虫咬、小儿丘疹性荨麻疹、各种皮炎及湿疹。亦可用于急慢性中耳炎、外耳道炎及耳部湿疹。

【用法用量】

1.外用,一日2~3次,涂患处。
2.中耳炎、外耳道炎等症,一次2~3滴(小儿1滴),滴入患耳內,一日2次。

【不良反应】

长期大面积使用本品可引起局部皮肤萎缩,毛细血管扩张及局部色素沉着。

【禁忌】

对本品及溶剂成份过敏者禁用,对氯霉素过敏和其它皮质类固醇过敏者禁用,病毒性皮肤病禁用。

【注意事项】

1.连续使用本品时间不宜过长,避免全身大面积使用。
2.涂布部位若出现不耐受现象,应停止用药,必要时向医师咨询。
3.用于中耳炎时,药液应与体温接近,以免因冷的刺激引起眩晕。
4.不能滴入眼内,以免引起刺激。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药需在权衡利弊的情况下,尽可能避免长期、大量使用。

【儿童用药】

由于婴儿、儿童体表面积相对较大,应尽可能减少药物用量,不宜大面积长期使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为局部使用的抗菌药和肾上腺皮质激素类的复方制剂。主要成份醋酸曲安奈德是合成的皮质激素,具有较强的抗炎、抗过敏作用。氯霉素为广谱抗生素,对球菌、杆菌、厌菌、衣原体、支原体有较强的杀菌作用。盐酸萘甲唑林为拟肾上腺素药,对皮肤黏膜血管有较强的收缩作用。醋酸曲安奈德的免疫抑制作用和抗炎作用,辅以盐酸萘甲唑林的收缩血管作用,更增强了对过敏性充血、水肿、渗出的抑制作用,使醋酸曲安奈德更充分发挥其抗炎、抗过敏疗效。因此,本品可消除或缓解局部红、肿、痒、痛等症状,亦对氯霉素敏感菌引起的局部细菌性炎症有效。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶装,10ml/瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20083452

【生产企业】

企业名称:河北芳制药有限公司
生产地址:邯郸市雪驰路大桥东侧路南
邮政编码:056108
电话号码:0310-8010909  8020131
传真号码:0310-80235
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20083452
曲安奈德氯霉素溶液
复方
溶液剂
河北金芳制药有限公司
河北金芳制药有限公司
化学药品
国产
2022-09-21
国药准字H13024373
醋酸曲安奈德氯霉素溶液
复方
溶液剂
唐山利康药业有限责任公司
唐山集川药业利康制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
曲安奈德氯霉素溶液
河北金芳制药有限公司
国药准字H20083452
co
溶液剂
中国
在使用
2022-09-21
醋酸曲安奈德氯霉素溶液
唐山利康药业有限责任公司
国药准字H13024373
co
溶液剂
中国
在使用
2020-09-29

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药品中标情况

药品规格: 171
中标企业: 2
中标省份: 22
最低中标价8
规格:10ml
时间:2011-01-30
省份:河北
企业名称:唐山利康药业有限责任公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2023-09-04
省份:湖南
企业名称:河北金芳制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
曲安奈德氯霉素溶液
外用液体剂
co
2
39.9
79.8
河北金芳制药有限公司
河北金芳制药有限公司
山东
2021-07-21
曲安奈德氯霉素溶液
外用液体剂
10ml
1
39.8
39.8
河北金芳制药有限公司
河北金芳制药有限公司
吉林
2021-10-28
曲安奈德氯霉素溶液
外用液体剂
10ml
1
39.8
39.8
河北金芳制药有限公司
河北金芳制药有限公司
四川
2022-06-22
查看
曲安奈德氯霉素溶液
外用液体剂
10ml
1
39.8
39.8
河北金芳制药有限公司
河北金芳制药有限公司
广西
2024-04-03
查看
醋酸曲安奈德氯霉素溶液
外用液体剂
20ml
1
49.87
49.87
唐山利康药业有限责任公司
唐山利康药业有限责任公司
山东
2023-02-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0604554
曲安奈德氯霉素溶液
昆明中州药业有限公司
仿制
6
2006-11-30
2008-11-12
制证完毕-已发批件云南省 EX946964399CN
查看
CYHS0900221
曲安奈德氯霉素溶液
唐山康神药业有限公司
仿制
6
2009-08-13
2010-07-05
制证完毕-已发批件河北省 EF798404244CS
查看
CYHS0604257
曲安奈德氯霉素溶液
唐山王清任制药有限公司
仿制
6
2006-09-28
2008-11-12
制证完毕-已发批件河北省 EX946964102CN
查看
CYHS0602206
曲安奈德氯霉素溶液
邯郸市金方药业有限公司
仿制
6
2006-05-25
2008-05-30
制证完毕-已发批件河北省 EW866922510CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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