曲安奈德益康唑乳膏

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年01月31日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 曲安奈德益康唑乳膏
英文名称:Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
汉语拼音:Qu'annaide Yikangzuo Rugao

【成份】

本品为复方制剂,每克含硝酸益康唑10毫克,曲安奈德1.0毫克。辅料为:硬脂酸、单、双硬脂甘油酯、轻质液状石蜡、白凡士林、叔丁羟基茴香醚、三乙醇胺、甘油、月桂氮酮、十二烷基硫酸、依地酸二、卡松、纯化水。

【性状】

本品为白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

1、伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹;
2、由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病,如手足癣、体癣、股癣、花斑癣;
3、尿布性皮炎;
4、念珠菌性口角炎;
5、甲沟炎;
6、由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。

【规格】

10克:硝酸益康唑0.10克,曲安奈德10毫克。

【用法用量】

局部外用。取适量本品涂于患处,每日早晚各1次。治疗皮炎、湿疹时,疗程2~4周。治疗炎症性真菌性疾病应持续至炎症反应消退,疗程不超过4周。

【不良反应】

1、局部偶见过敏反应,如出现皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等。
2、长期使用时可出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。

【禁忌】

皮肤结核、梅毒或病毒感染者(如疱疹、牛痘、水痘)禁用。

【注意事项】

1、避免接触眼睛和其他黏膜(如口腔内、鼻等)。
2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3、不得长期大面积使用。
4、儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
5、连续使用不能超过4周,面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处连续使用不能超过2周,症状不缓解请咨询医师。
6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7、本品性状发生改变时禁止使用。
8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
9、儿童必须在成人监护下使用。
10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中硝酸益康唑抗真菌药,对皮肤癣菌、霉菌和酵母菌(如念珠菌)等有抗菌活性,对某些革兰阳性菌也有效。曲安奈德为糖皮质激素,具有抗炎、止痒及抗过敏作用。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

复合药用软膏管包装,28克/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20046334

【生产企业】

企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
生产地址:浏阳经济技术开发区康平路165号
邮政编码:410331
电话号码:0731-83281888
传真号码:0731-83281889
网    址:http://www.dinuo.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20067497
曲安奈德益康唑乳膏
每克含:曲安奈德1mg(0.1%),硝酸益康唑10mg(1%)
乳膏剂
浙江得恩德制药股份有限公司
浙江得恩德制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-30
国药准字H20000454
曲安奈德益康唑乳膏
每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
乳膏剂
西安杨森制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-28
国药准字H20058395
曲安奈德益康唑乳膏
15g:硝酸益康唑0.15g与曲安奈德15mg
乳膏剂
重庆华邦制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-12
国药准字H20074155
曲安奈德益康唑乳膏
1克:曲安奈德1毫克与硝酸益康唑10毫克
乳膏剂
华润三九(南昌)药业有限公司
华润三九(南昌)药业有限公司
化学药品
国产
2022-08-16
国药准字H20010023
曲安奈德益康唑乳膏
每克中含曲安奈德1mg,硝酸益康唑10mg
乳膏剂
德全药品(江苏)股份有限公司
德全药品(江苏)股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
曲安奈德益康唑乳膏
浙江得恩德制药股份有限公司
国药准字H20067497
1g:1mg/10mg
乳膏剂
中国
在使用
2021-06-30
曲安奈德益康唑乳膏
西安杨森制药有限公司
国药准字H20000454
1g:1mg/10mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-28
曲安奈德益康唑乳膏
重庆华邦制药有限公司
国药准字H20058395
15g:150mg/15mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-07-12
曲安奈德益康唑乳膏
华润三九(南昌)药业有限公司
国药准字H20074155
1g:1mg/10mg
乳膏剂
中国
在使用
2022-08-16
曲安奈德益康唑乳膏
德全药品(江苏)股份有限公司
国药准字H20010023
1g:1mg/10mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-07-21

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药品中标情况

药品规格: 1912
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价4.5
规格:15g
时间:2018-04-10
省份:贵州
企业名称:福建太平洋制药有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-12
省份:山东
企业名称:浙江得恩德制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
15g
1
13.21
13.21
哈药集团生物工程有限公司
哈药集团生物工程有限公司
辽宁
2010-12-16
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
15g
1
11.96
11.96
扬子江药业集团有限公司
河北
2010-11-30
曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
15g
1
11.52
11.5235
南京臣功制药股份有限公司
河北
2010-11-30
曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
10g
1
7.33
7.3316
沈阳圣元药业有限公司
河北
2010-11-30
曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
15g
1
16.8
16.8
西安杨森制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 27
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 22
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0504570
曲安奈德益康唑乳膏
沈阳圣元药业有限公司
仿制
6
2005-07-18
2006-04-04
已发件 辽宁省
查看
CYHR0900353
曲安奈德益康唑乳膏
上海运佳黄浦制药有限公司
复审
2009-12-08
2010-10-11
制证完毕-已发批件上海市 EG807645033CS
查看
JXHL0900363
曲安奈德益康唑乳膏
Bright Future Pharmaceuticals Factory
进口
2009-11-19
2010-11-03
制证完毕-已发批件 汪榕
查看
CYHR0900096
曲安奈德益康唑乳膏
福建省三明天泰制药有限公司
复审
2009-03-25
2010-01-19
制证完毕-已发批件福建省 ED185179645CS
查看
CYHS0700145
曲安奈德益康唑乳膏
福建省三明天泰制药有限公司
仿制
6
2007-04-13
2008-10-28
制证完毕-已发批件福建省 EX937197075CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190509
DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性 多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照临床研究
曲安奈德益康唑乳膏
适用于局部激素治疗的所有皮肤病:例如接触性皮炎,接触性湿疹,职业性湿疹,钱币状湿疹,变性和脂溢性湿疹,出汗障碍性湿疹,静脉曲张引起的湿疹(但不能直接用于下肢溃疡),肛门湿疹,小儿湿疹,神经性皮炎(内源性湿疹,异位性皮炎),牛皮癣,疣状扁平苔藓,盘状红斑狼疮、一度烧伤,晒伤,蚊虫叮咬。
进行中
Ⅲ期
天津药业研究院有限公司
北京大学第一医院
2019-03-15
CTR20202082
中国健康受试者单次外用戊酸二氟可龙乳膏的药代动力学研究
曲安奈德益康唑乳膏
适用于局部激素治疗的所有皮肤病:例如接触性皮炎,接触性湿疹,职业性湿疹,钱币状湿疹,变性和脂溢性湿疹,出汗障碍性湿疹,静脉曲张引起的湿疹(但不能直接用于下肢溃疡),肛门湿疹,小儿湿疹,神经性皮炎(内源性湿疹,异位性皮炎),牛皮癣,疣状扁平苔藓,盘状红斑狼疮、一度烧伤,晒伤,蚊虫叮咬。
已完成
Ⅰ期
天津药业研究院有限公司
广州医科大学附属第二医院
2020-10-29

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