醋酸曲安奈德益康唑乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年12月03日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 醋酸曲安奈德益康唑乳膏
商品名称:扶严宁
英文名称:Triamcinolone Acetonide Acetate and Econazole Nitrate Cream
汉语拼音:Cusuan Qu'annaide Yikangzuo Rugao

【注册商标】

护佑

【成份】

本品为复方制剂,每克含硝酸益康唑10毫克,醋酸曲安奈德1.1毫克。辅料为:聚乙二醇-7-硬脂酸酯、丁基羟基茴香醚、苯甲酸、油酰聚乙烯甘油酯、依地酸二、轻质液状石蜡。

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

1.伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹;
2.由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病,如手足癣、体癣、股癣、花斑癣;
3.尿布性皮炎;
4.念珠菌性口角炎;
5.甲沟炎;
6.由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。

【规格】

15克:醋酸曲安奈德16.5毫克,硝酸益康唑150毫克

【用法用量】

局部外用。取适量本品涂于患处,每日早晚各1次。治疗皮炎、湿疹时,疗程2-4周。治疗炎症性真菌性疾病应持续至炎症反应消退,疗程不超过4周。

【不良反应】

1.局部偶见过敏反应,如出现皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等。
2.长期使用时可出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。

【禁忌】

皮肤结核、梅毒或病毒感染者(如疱疹、牛痘、水痘)禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口腔内、鼻等)
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.不得长期大面积使用。
4.儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
5.连续使用不能超过4周,面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处连续使用不能超过2周,症状不缓解请咨询医师。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中硝酸益康唑抗真菌药,对皮肤癣菌、霉菌和酵母菌(如念珠菌)等有抗菌活性,对某些革兰阳性菌也有效。曲安奈德为糖皮质激素,具有抗炎、止痒及抗过敏作用。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管装;每支15克,每盒1支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-320)-2004Z-2010及补充申请批件苏B201800022

【批准文号】

国药准字H20020126

【生产企业】

企业名称:扬子江药业集团有限公司Yangtze River Pharmaceutical(Group)Co.,Ltd.
生产地址:江苏省泰州市高港区通江东路130号
邮政编码:225321
电话号码:400-988-1999
传真号码:(0523)86976161
网    址:www.yangzijiang.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020651
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
15克:醋酸曲安奈德16.5毫克,硝酸益康唑150毫克
乳膏剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H20173276
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
每15克含:醋酸曲安奈德16.5毫克,硝酸益康唑150毫克
乳膏剂
武汉诺安药业有限公司
武汉诺安药业有限公司
化学药品
国产
2022-05-26
国药准字H20020126
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
15g:醋酸曲安奈德16.5mg,硝酸益康唑150mg
乳膏剂
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-22

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20020651
15g:16.5mg/150mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-08-21
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
武汉诺安药业有限公司
国药准字H20173276
15g:16.5mg/150mg
乳膏剂
中国
在使用
2022-05-26
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20020126
15g:16.5mg/150mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-22

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 1912
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价4.5
规格:15g
时间:2018-04-10
省份:贵州
企业名称:福建太平洋制药有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-12
省份:山东
企业名称:浙江得恩德制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
15g
1
13.21
13.21
哈药集团生物工程有限公司
哈药集团生物工程有限公司
辽宁
2010-12-16
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
15g
1
11.96
11.96
扬子江药业集团有限公司
河北
2010-11-30
曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
15g
1
11.52
11.5235
南京臣功制药股份有限公司
河北
2010-11-30
曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
10g
1
7.33
7.3316
沈阳圣元药业有限公司
河北
2010-11-30
曲安奈德益康唑乳膏
软膏剂
15g
1
16.8
16.8
西安杨森制药有限公司
江西
2010-07-16

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1201616
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2012-04-01
2012-11-29
制证完毕-已发批件江苏省 EX168876765CS
查看
CYHS1001454
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
武汉诺安药业有限公司
仿制
6
2011-05-19
2017-08-29
制证完毕-已发批件湖北省 1069176324026
查看
CYHB2102449
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
补充申请
原4
2021-12-28
2022-01-20
制证完毕-待发批件
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台