复方苦参水杨酸散

2009年2月5日

OTC甲类

本品为复方制剂，每袋16克，含水扬酸2.88克、苯甲酸1.92g、硼酸5.6g、苦参3.2g。辅料为：滑石粉。

本品为浅黄棕色至深棕红色粉末，久置有结成轻触即散的团块。

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

用于手、足癣。

外用，一次1袋，加沸水400-600毫升，搅拌，溶解，待放温后浸泡患处。一日1次, 连续3日为1疗程.

1.不得用于皮肤破损处。
2.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
3.儿童浸泡时间不超过20分钟，成人浸泡时间不超过30分钟。
4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.不得与含铁金属器皿接触。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中苦参能抑制多种皮肤真菌的生长，如红色毛癣菌等；苯甲酸为消毒防腐剂，对常见细菌、真菌有抑制作用；水杨酸具有抗真菌、止痒及溶解角质作用。

密闭，在干燥处保存。

镀铝复合膜袋，16*3袋/盒

24个月

国家药品监督管理局，国家药品标准WS-10001-(HD-0630)-2002

国药准字H45021055

企业名称：广西久辉制药有限公司
生产地址：广西南宁高新区科园西十路19号2栋
电话号码：0771-3899501、3899502、3899504
传真号码：0711-3899503
邮政编码：530003

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求 附件
含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求
复方苦参水杨酸散（OTC）
一、不良反应
【不良反应】项增加以下内容：
药品上市后不良反应监测数据显示本品可见用药部位红肿、疼痛，皮肤脱落等不良反应。
二、注意事项
【注意事项】项增加以下内容：
1.避免长期大面积使用。
2.避免用于3岁以下儿童。
三、禁忌
【禁忌】项增加以下内容：
1.大面积皮肤损害者禁用本品。
2.婴儿禁用本品。
3.对本品及其成份过敏者禁用。