尿素软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年05月14日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 尿素软膏
英文名称:Urea Ointment
汉语拼音:Niaosu Ruangao

【成份】

本品每克含主要成分尿素0.1克。辅料为:无水羊毛脂、甘油蜂蜡、黄凡士林

【性状】

本品为黄色稠度均匀的软膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于手足皲裂;也可用于角化型手足癣所引起的皲裂。

【规格】

10%

【用法用量】

局部外用,涂于患处并轻轻揉搓,一日2-3次。

【不良反应】

偶见皮肤刺激和过敏反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.用后应拧紧瓶盖。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品可使角质蛋白溶解变性,增进角质层水合作用,从而使皮肤柔软,防止干裂。

【贮藏】

密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

塑料管包装,10克/支;纸盒包装,1支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0039)-2002

【批准文号】

国药准字H21022637

【生产企业】

企业名称:沈阳红旗制药有限公司
生产地址:沈阳市浑南新区新络街6号
邮政编码:110179
电话号码:(024)23786260 23786261
传真号码:(024)23786263
网址:www.hqyy.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 33
  • 国产上市企业数 33
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19983174
尿素乳膏
10g:1g
乳膏剂
新乡华青药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-05
国药准字H20063666
尿素乳膏
10g:1g
乳膏剂
上海小方制药股份有限公司
上海小方制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-10
国药准字H44023004
尿素乳膏
10g:1g
乳膏剂
特一药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-17
国药准字H12020641
尿素乳膏
10g:1g
乳膏剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-19
国药准字H42022670
尿素乳膏
10%
乳膏剂
马应龙药业集团股份有限公司
马应龙药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尿素乳膏
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020641
10g:1g
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-19
尿素乳膏
新乡华青药业有限公司
国药准字H19983174
10g:1g
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-05
尿素乳膏
上海小方制药股份有限公司
国药准字H20063666
10g:1g
乳膏剂
中国
在使用
2020-12-10
尿素乳膏
马应龙药业集团股份有限公司
国药准字H42022670
10%
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-10
尿素软膏
沈阳红旗制药有限公司
国药准字H21022637
10%
软膏剂
中国
在使用
2020-05-12

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药品中标情况

药品规格: 1533
中标企业: 22
中标省份: 31
最低中标价0
规格:10g:1g
时间:2018-04-11
省份:贵州
企业名称:上海世康特制药有限公司
最高中标价0
规格:20g:2g
时间:2023-06-30
省份:贵州
企业名称:马应龙药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
尿素乳膏
软膏剂
10g:1g
1
0.76
0.76
遂成药业股份有限公司
福建
2010-04-19
尿素乳膏
软膏剂
20g:2g
1
4
4
上海小方制药股份有限公司
天津
2010-03-30
尿素乳膏
软膏剂
10g:1g
1
1.36
1.36
马应龙药业集团股份有限公司
马应龙药业集团股份有限公司
海南
2011-12-27
尿素乳膏
软膏剂
10g:1g
1
1.18
1.18
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
青海
2013-10-11
尿素乳膏
软膏剂
30g:6g
1
9.4
9.4
浙江康恩贝制药股份有限公司
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尿素
皮肤病
干燥综合征
查看 查看
尿素
辉瑞
皮肤病
银屑病
查看 查看
尿素
中国医学科学院北京协和医院
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
GK;PPARγ

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2400744
尿素乳膏
福元药业有限公司
补充申请
2024-06-01
查看
CYHS0603671
尿素乳膏
上海百安(南昌)制药有限公司
仿制
6
2006-06-14
2008-01-10
已发批件江西省 EU883213317CN
查看
CYHB1106130
尿素乳膏
宁波倍的福药业有限公司
补充申请
2011-09-14
2012-06-06
制证完毕-已发批件浙江省 ET834450204CS
查看
CYHS0603832
尿素乳膏
上海世康特制药有限公司
仿制
6
2006-09-27
2008-09-03
制证完毕-已发批件上海市 EX937016309CN
查看
Y0400436
尿素乳膏
张家港市绮丽日用化学品有限公司
补充申请
2004-02-02
2004-07-21
已发批件江苏省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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