氟伐他汀钠

  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041280
氟伐他汀钠
原料药
浙江海正药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20113402
氟伐他汀钠
原料药
深圳信立泰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-23
H20090955
氟伐他汀钠
调节血脂药及抗动脉粥样硬化药
化学药品
进口
2009-11-06
X19990295
氟伐他汀钠
原料药
化学药品
进口
1999-08-13
H20140787
氟伐他汀钠
原料药
化学药品
进口
2014-10-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟伐他汀钠
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H20041280
n
原料药
中国
在使用
2020-05-19
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
2148879
Retardtablette
德国
widerrufen
2001-03-29
Lescol 20mg Kapseln
kohlpharma GmbH
2152061
Kapsel
德国
erloschen
2002-04-24
Lescol 40mg Kapseln
EurimPharm Arzneimittel GmbH
2151582
Kapsel
德国
erloschen
2002-05-16
Lescol 80mg Retardtabletten
EurimPharm Arzneimittel GmbH
2154115
Retardtablette
德国
erloschen
2002-06-27

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药品中标情况

药品规格: 1319
中标企业: 5
中标省份: 32
最低中标价0.39
规格:80mg
时间:2024-06-26
省份:广东
企业名称:北京福元医药股份有限公司
最高中标价0
规格:80mg
时间:2022-11-22
省份:四川
企业名称:北京世桥生物制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟伐他汀钠缓释片
片剂
80mg
7
5.21
36.48
北京诺华制药有限公司
北京诺华制药有限公司
广西
2011-06-15
氟伐他汀钠缓释片
片剂
80mg
7
5.25
36.78
北京诺华制药有限公司
广东
2011-03-25
氟伐他汀钠胶囊
胶囊剂
20mg
20
2
40.04
瀚晖制药有限公司
瀚晖制药有限公司
广西
2016-09-05
氟伐他汀钠胶囊
胶囊剂
40mg
7
3.9
27.33
北京诺华制药有限公司
四川
2013-07-19
氟伐他汀钠胶囊
胶囊剂
40mg
7
3.61
25.3
瀚晖制药有限公司
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

2.09

瀚晖制药有限公司

最高降幅

瀚晖制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.23

瀚晖制药有限公司

最低降幅

瀚晖制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氟伐他汀钠胶囊
瀚晖制药有限公司
硬胶囊
20粒/盒
2年
41.73
2023-09-26
氟伐他汀钠胶囊
瀚晖制药有限公司
胶囊剂
20粒/盒
2年
24.55
2022-12-12
氟伐他汀钠胶囊
瀚晖制药有限公司
胶囊剂
10粒/板,2板/盒
1年
24.55
2023-08-26
氟伐他汀钠胶囊
瀚晖制药有限公司
硬胶囊
20粒/盒
2年
24.55
2023-09-26
氟伐他汀钠胶囊
瀚晖制药有限公司
胶囊剂
7粒/盒
2年
14.6
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京福元医药股份有限公司
氟伐他汀钠缓释片
80mg
片剂
视同通过
2023-12-18
4类
北京世桥生物制药有限公司
氟伐他汀钠缓释片
80mg
片剂
视同通过
2021-10-28
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟伐他汀
诺华
诺华
心血管系统;内分泌与代谢
冠状动脉粥样硬化;家族性高胆固醇血症;高胆固醇血症;高脂血症
查看 查看
HMGCR
氟伐他汀
内分泌与代谢;心血管系统
心脑血管疾病;高胆固醇血症
查看 查看
HMGCR
氟伐他汀
SRI-62-320;XU-62-320
诺华
安斯泰来;诺华
内分泌与代谢;心血管系统
动脉粥样硬化;高胆固醇血症;高脂血症;脂质代谢紊乱
查看 查看
HMGCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1001507
氟伐他汀钠
浙江海正药业股份有限公司
补充申请
2010-04-23
2012-03-06
制证完毕-已发批件浙江省 ES890435668CS
查看
CYHB0813107
氟伐他汀钠
浙江海正药业股份有限公司
补充申请
2009-05-07
2009-10-27
制证完毕-已发批件浙江省 ED130944721CS
查看
JXHS1000086
氟伐他汀钠
Biocon Limited
进口
2010-11-23
2016-09-27
制证完毕-已发批件 1010964163621
CYHB1801419
氟伐他汀钠
深圳信立泰药业股份有限公司
补充申请
2018-03-26
2018-03-23
在审评审批中(在药审中心)
Y0400870
氟伐他汀钠
浙江海正药业股份有限公司
仿制
6
2004-02-18
2004-09-10
已发件 浙江省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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