注射用盐酸地尔硫卓

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 38
  • 国产上市企业数 35
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20040175
注射用盐酸地尔硫卓
10mg
注射剂
田边制药株式会社 大阪工厂
化学药品
进口
2004-03-17
H20090586
注射用盐酸地尔硫卓
10mg
注射剂
化学药品
进口
2009-07-07
H20110553
注射用盐酸地尔硫
50mg
注射剂
高田制药株式会社 北埼玉工厂
化学药品
进口
2011-12-12
国药准字H20056570
注射用盐酸地尔硫卓
10mg
注射剂
广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司
化学药品
国产
2005-07-22
国药准字H20055605
注射用盐酸地尔硫卓
50mg
注射剂
晋城海斯制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸地尔硫卓
田边制药株式会社 大阪工厂
H20040175
10mg
注射剂
中国
已过期
2004-03-17
注射用盐酸地尔硫卓
田边三菱制药株式会社 大阪工厂
H20090586
10mg
注射剂
中国
已过期
2009-07-07
注射用盐酸地尔硫
高田制药株式会社 北埼玉工厂
H20110553
50mg
注射剂
中国
已过期
2011-12-12
注射用盐酸地尔硫卓
高田制药株式会社 北埼玉工厂
H20150600
50mg
注射剂
中国
已过期
2015-11-07
注射用盐酸地尔硫?
高田制药株式会社 北埼玉工厂
H20160287
10mg
注射剂
中国
已过期
2016-05-18

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药品中标情况

药品规格: 3106
中标企业: 38
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:30mg
时间:2014-12-16
省份:内蒙古
企业名称:新华制药(高密)有限公司
最高中标价0
规格:10mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸地尔硫䓬片
片剂
30mg
40
0.2
8.17
上海信谊万象药业股份有限公司
上海信谊万象药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸地尔硫䓬缓释胶囊(Ⅱ)
胶囊剂
90mg
10
1.99
19.91
远大医药(天津)有限公司
远大医药(天津)有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸地尔硫䓬片
片剂
30mg
40
0.18
7
山东华信制药集团股份有限公司
山东华信制药集团股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用盐酸地尔硫䓬
注射剂
10mg
1
20.5
20.5
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用盐酸地尔硫䓬
注射剂
10mg
1
15.26
15.26
开封康诺药业有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

8

最高中选单价

37.3

哈尔滨三联药业股份有限公司

最高降幅

69.32

天津天士力之骄药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

4.12

天津天士力之骄药业有限公司

最低降幅

21.24

天津天士力之骄药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用盐酸地尔硫卓
天津天士力之骄药业有限公司
注射剂
1支/盒
1年
4.12
2022-01-24
注射用盐酸地尔硫卓
石药集团欧意药业有限公司
冻干粉针剂
1瓶/瓶
1年
2022-03-25
注射用盐酸地尔硫䓬
辰欣药业股份有限公司
粉针剂
1支
1年
30.17
2023-08-26
注射用盐酸地尔硫䓬
天津天士力之骄药业有限公司
粉针剂
1支
1年
14.12
2023-08-26
注射用盐酸地尔硫䓬
哈尔滨三联药业股份有限公司
粉针剂
1支
1年
37.3
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
安徽省先锋制药有限公司
注射用盐酸地尔硫䓬
10mg
注射剂
视同通过
2024-10-29
4类
浙江亚太药业股份有限公司
注射用盐酸地尔硫䓬
10mg
注射剂
通过
2024-08-27

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
艾伯维;美国博士伦公司
心血管系统
心绞痛;原发性高血压
查看 查看
Calcium channel
盐酸地尔硫卓
田边三菱制药
艾伯维;美国博士伦公司;勃林格殷格翰;田边三菱制药;田边三菱制药
心血管系统
心绞痛;原发性高血压;阵发性室上性心动过速;不稳定型心绞痛
查看 查看
Calcium channel L-type
VEN-307;SLV-324
胃肠道系统
肛裂;肛门疼痛
查看 查看
Calcium channel
盐酸地尔硫卓
赛诺菲
赛诺菲
心血管系统
心绞痛;原发性高血压
查看 查看
Calcium channel

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 55
  • 新药申请数 15
  • 仿制药申请数 43
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 32
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB0901051
注射用盐酸地尔硫卓
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
补充申请
2009-12-04
2011-06-23
制证完毕-已发批件 梅立冰 13902193276
查看
CYHB0910978
注射用盐酸地尔硫卓
海南锦瑞制药股份有限公司
补充申请
2009-11-02
2012-11-23
审批完毕
查看
CYHS0501992
注射用盐酸地尔硫艹卓
广东阳江制药厂有限公司
仿制
6
2005-04-12
2005-12-31
已发批件广东省
查看
CYHS0700403
注射用盐酸地尔硫卓
天津天士力之骄药业有限公司
仿制
6
2007-08-31
2009-04-29
制证完毕-已发批件天津市 EG706948392CN
查看
JYHB1200666
注射用盐酸地尔硫艹卓
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
补充申请
2012-06-29
2013-03-28
制证完毕-已发批件 1032559314901

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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