盐酸地尔硫卓片
- ATC分类: 钙通道阻滞剂/ 直接对心脏产生影响的选择性钙通道阻滞剂/ 苯并硫卓衍生物
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10900066
|
盐酸地尔硫䓬片
|
30mg
|
片剂
|
上海信谊百路达药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-31
|
|
国药准字H12020126
|
盐酸地尔硫䓬片
|
30mg
|
片剂
|
远大医药（天津）有限公司
|
远大医药（天津）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-08
|
|
国药准字H45020007
|
盐酸地尔硫片
|
30mg
|
片剂
|
桂林汉神药业公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-08-16
|
|
国药准字H33020495
|
盐酸地尔硫片
|
30mg
|
片剂
|
宁波亚太生物技术有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-07-10
|
|
国药准字H11021542
|
盐酸地尔硫卓片
|
45mg
|
片剂
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-09
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸地尔硫䓬片
|
上海信谊百路达药业有限公司
|
国药准字H10900066
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-31
|
|
盐酸地尔硫䓬片
|
远大医药（天津）有限公司
|
国药准字H12020126
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-08
|
|
盐酸地尔硫片
|
桂林汉神药业公司
|
国药准字H45020007
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-08-16
|
|
盐酸地尔硫片
|
宁波亚太生物技术有限责任公司
|
国药准字H33020495
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-07-10
|
|
盐酸地尔硫卓片
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
国药准字H11021542
|
45mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.04
- 规格：30mg
- 时间：2014-12-16
- 省份：内蒙古
- 企业名称：新华制药(高密)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸地尔硫䓬缓释胶囊
|
胶囊剂
|
180mg
|
20
|
2.09
|
41.87
|
湖北明和药业有限公司
|
湖北明和药业有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
盐酸地尔硫䓬控释胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
6
|
5.42
|
32.5218
|
广东百澳药业有限公司
|
广东百澳药业有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
盐酸地尔硫䓬缓释片
|
片剂
|
90mg
|
10
|
1.06
|
10.63
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
上海
|
2016-05-09
|
无 |
|
注射用盐酸地尔硫䓬
|
注射剂
|
10mg
|
1
|
35.5
|
35.5
|
石药集团欧意药业有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
|
注射用盐酸地尔硫䓬
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
43.5
|
43.5
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
|
VEN-307;SLV-324
|
—
|
|
胃肠道系统
|
肛裂;肛门疼痛
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
|
—
|
|
—
|
艾伯维;美国博士伦公司
|
心血管系统
|
心绞痛;原发性高血压
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
|
盐酸地尔硫卓
|
|
赛诺菲
|
赛诺菲
|
心血管系统
|
心绞痛;原发性高血压
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
|
盐酸地尔硫卓
|
|
田边三菱制药
|
艾伯维;美国博士伦公司;勃林格殷格翰;田边三菱制药;田边三菱制药
|
心血管系统
|
心绞痛;原发性高血压;阵发性室上性心动过速;不稳定型心绞痛
|
查看 | 查看 |
Calcium channel L-type
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0590072
|
盐酸地尔硫卓片
|
湖南中达骛马制药有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2005-10-16
|
2004-09-30
|
在审评审批中
|
— |
|
CYHT1500756
|
盐酸地尔硫卓片
|
重庆希尔安药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2017-09-05
|
2017-10-17
|
已发件 重庆市 1069033117726
|
— |
|
CYHB1850338
|
盐酸地尔硫片
|
新华制药（高密）有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-11-22
|
2020-09-23
|
制证完毕－已发批件山东省 1010598818132
|
查看 |
|
CYHB0701309
|
盐酸地尔硫卓片
|
江西中兴汉方药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-08-27
|
2008-03-17
|
已发通知件江西省 EU987202808CN
|
— |
|
CYHB1950016
|
盐酸地尔硫卓片
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-01-14
|
2021-12-01
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20233615
|
盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹及餐后状态下的生物等效性试验。
|
盐酸地尔硫卓片
|
1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病。
|
进行中
|
BE试验
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
福建医科大学孟超肝胆医院
|
2023-11-09
|
|
CTR20234335
|
盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹状态下的生物等效性试验
|
盐酸地尔硫卓片
|
1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病
|
进行中
|
BE试验
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
福建医科大学孟超肝胆医院
|
2024-01-08
|
|
CTR20171201
|
盐酸地尔硫卓片健康志愿者空腹及餐后单剂量口服、随机、开放、双周期、双交叉人体生物等效性研究
|
盐酸地尔硫卓片
|
1、冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2、高血压。
|
已完成
|
BE试验
|
新华制药（高密）有限公司
|
长沙市第三医院
|
2017-10-16
|
|
CTR20171460
|
盐酸地尔硫卓片健康志愿者空腹及餐后单剂量、随机、开放、双周期、双交叉的人体生物等效性研究
|
盐酸地尔硫卓片
|
1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥厚型心肌病。
|
进行中
|
BE试验
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
山西省心血管病医院
|
2018-01-17
|
|
CTR20241817
|
盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹及餐后状态下的生物等效性试验
|
盐酸地尔硫卓片
|
1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
上海市奉贤区中心医院
|
2024-05-27
|
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