注射用盐酸奈福泮

【说明书修订日期】

核准日期：2015年6月19日

【药品名称】

通用名称： 注射用盐酸奈福泮
英文名称：Nefopam Hudrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Naifupan

【成份】

本品主要成份为盐酸奈福泮，其化学名称为5-甲基-1-苯基-3，4，5，6-四氢-1H-2，5-氧苯并辛因盐酸盐。辅料：甘露醇。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₁₉NO·HCl
分子量：289.80

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

用于手术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。亦可用于急性胃炎、胆道蛔虫症、输尿管结石等内脏平滑肌绞痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。

【规格】

10mg

【用法用量】

缓慢静脉滴注，常用量一次20mg，必要时每3～4小时一次，或遵医嘱。滴注时患者应躺下，滴注完后15分钟方可起身。

【不良反应】

有心绞痛、心动过速、癫痫发作、神经刺激症状、呼吸抑制、尿潴留、呼吸异常、瞌睡、恶心、出汗、头晕、头痛等。但一般持续时间不长。偶见口干、眩晕、皮疹。

【禁忌】

严重心血管疾病、心肌梗死或惊厥者禁用；服用单胺氧化酶抑制剂者禁用；对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

(1)有中风病史者、青光眼、尿潴留和肝、肾功能不全者慎用。
(2)服用三环类抗抑郁药物者慎用。
(3)因本品可引起嗜睡，所以驾驶者和机械操作者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇的影响尚不明确。由于乳汁中的药物浓度与血浆中的浓度相当，故哺乳期妇女使用应遵医嘱。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性资料。

【老年用药】

尚缺乏本品老年患者用药的有效性和安全性资料。

【药物相互作用】

(1)本品不宜与抗惊厥药合用。
(2)本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用。
(3)本品与可待因、喷他佐辛、有丙氧酚合用时，后者的不良反应和成瘾性增强。

【药物过量】

本品过量可引起兴奋，宜用安定解救。并用常规支持疗法。

【药理毒理】

奈福泮为一种新型的非麻醉性镇痛药，兼有轻度的解热和肌松作用。化学结构属于环化邻甲基苯海拉明。所以不具有非甾体抗炎药的特性，亦非阿片受体激动剂镇痛作用不被纳溶洛酮所拮抗。对中、重度疼痛有效，肌注本品20mg相当于12mg吗啡效应。对呼吸抑制作用较轻。对循环系统无抑制作用。无耐受性和依赖性。
急性毒性LD₅₀(mg/kg)：小鼠，口服66.6；腹腔28.7；静脉21.9。大鼠，口服178；肌注56.9。
亚急性及长期试验结果表明奈福泮无明显毒性作用，动物试验表明本品无致癌、致畸、致死胎作用。

【药代动力学】

奈福泮口服后经胃肠道吸收1-3小时后的浓度。静脉注射，T_max 1.5小时，T_1/2 4-8小时，血浆蛋白结合率71%-76%，在乳汁中浓度与血浆中相等。由肝代谢而失去药理活性，大部分经肾脏排泄，由原型药排出不足5%，约8%的药物随粪便排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞，10mg×10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH08802004-2014Z

【批准文号】

国药准字H20040879

【生产企业】

企业名称：吉林津升制药有限公司
生产地址：吉林省梅河口市梧桐路1688号
邮政编码：135000
电话号码：0435-5097944
传真号码：0435-5097966