硫酸西索米星注射液
- 药理分类: 抗微生物药/ 氨基糖苷类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 氨基糖苷类抗菌药/ 其它氨基糖苷类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 硫酸西索米星注射液
汉语拼音:Liusuan Xisuomixing Zhusheye
英文名称:Sisomicin Sulfate Injection
【主要成分】
-
硫酸西索米星
【化学名】
【结构式及分子式、分子量】
-
分子式:(C19H37N5O7)2·5H2SO4
分子量:1385.43
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
2ml:100mg(10万单位)
【用法与用量】
-
肌内注射或静脉滴注。
1、肾功能正常者:成人 轻度感染:一日0.1g;重度感染:一日0.15g。均分2~3次给药。小儿 按体重一日2~3mg/kg,分2~3次给药。
疗程均不超过7~10日。有条件时应进行血药浓度监测。
2、肾功能减退者
肾功能减退患者应用本品时,应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度,以调整剂量。
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
-
1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水、重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。
2、用药时间一般不宜超过10日,若必须继续用药时,应对听觉器官和肾功能进行严密监护。
3、交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。
4、有条件时在疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过10mg/L,谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应),并据此调整剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量,尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年人、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。
5、本品不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。
6、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。
7、应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1、本品可透过血-胎盘屏障,在羊水中达到一定浓度,可能对胎儿的第8对脑神经造成损害,故孕妇禁用。
2、哺乳期妇女慎用,应用本品期间暂停哺乳。
【儿童用药】
-
早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若作用本品,应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。
【老年患者用药】
-
老年患者应用本品后可产生各种毒性反应,因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外,老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔,以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。
【药物相互作用】
-
1、本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。
2、本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠,利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。
3、本品与头孢噻吩局部或全身合身可能增加肾毒性。
4、本品与多粘菌素类合用,或先后连续局部或全身应用,因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。
5、本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
6、本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠、碘胺嘧啶钠和四环素等(以上均为注射液)联合应用,因可发生配伍禁忌。
7、本品与β-内酰胺类(头胞菌素类或青霉素类)合用常可获得协同作用。
8、本品与β-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注。
【药物过量】
-
长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂,主要用对症疗法和支持疗法。腹膜透析或血液析可帮助本品从血液中清除。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
密闭,在凉暗处保存。
【包装】
-
曲颈易折安瓿包装,2ml×10支/盒
【有效期】
-
一年
【批准文号】
-
国药准字H20053884
【企业名称】
【企业地址】
-
皖太和县大新镇人民路60号
【邮政编码】
-
236620
【电话】
-
0558-8221059
【传真】
-
0558-8221059
药品名称
主要成分
化学名
结构式及分子式、分子量
性状
适应症
规格
用法与用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
企业名称
企业地址
邮政编码
电话
传真
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20056915
|
硫酸西索米星注射液
|
1ml:50mg(5万单位)
|
注射剂
|
成都平原药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-05
|
国药准字H20046634
|
硫酸西索米星注射液
|
按C19H37N507计 1ml:50mg(5万单位)
|
注射剂
|
浙江震元制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-04
|
国药准字H20056939
|
硫酸西索米星注射液
|
1ml:50mg(5万单位)
|
注射剂
|
青岛金峰制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-01
|
国药准字H20046330
|
硫酸西索米星注射液
|
按C19H37N5O7计2ml:100mg(10万单位)
|
注射剂
|
河南润弘制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-14
|
国药准字H10940036
|
硫酸西索米星注射液
|
按C19H37N5O7计 1ml:50mg (5万单位)
|
注射剂
|
杭州民生药业股份有限公司
|
杭州民生药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-03
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
硫酸西索米星注射液
|
成都平原药业有限公司
|
国药准字H20056915
|
1ml:50mg(0.05miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-05
|
硫酸西索米星注射液
|
青岛金峰制药有限公司
|
国药准字H20056939
|
1ml:50mg(0.05miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-01
|
硫酸西索米星注射液
|
浙江震元制药有限公司
|
国药准字H20046634
|
1ml:50mg(0.05miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-04
|
硫酸西索米星注射液
|
河南润弘制药股份有限公司
|
国药准字H20046330
|
2ml:100mg(0.1miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-14
|
硫酸西索米星注射液
|
杭州民生药业股份有限公司
|
国药准字H10940036
|
1ml:50mg(0.05miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-03
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.3
- 规格:2ml:100mg
- 时间:2012-04-10
- 省份:甘肃
- 企业名称:安徽联谊药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml:50mg
- 时间:2017-01-25
- 省份:辽宁
- 企业名称:灵宝市豫西药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用硫酸西索米星
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
20.39
|
20.39
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
硫酸西索米星注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
1.75
|
1.75
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
硫酸西索米星氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:100mg/900mg
|
1
|
28.45
|
28.45
|
江苏亚邦生缘药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
硫酸西索米星注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
2.8
|
2.8
|
郑州卓峰制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
硫酸西索米星注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
7.66
|
7.66
|
山西普德药业有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0417155
|
硫酸西索米星注射液
|
成都海普平原药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-01-12
|
2005-08-26
|
已发批件四川省
|
查看 |
CYHS0603824
|
硫酸西索米星注射液
|
湖北天药药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-22
|
2009-04-27
|
制证完毕-已发批件湖北省 EG706946431CN
|
查看 |
Y0417154
|
硫酸西索米星注射液
|
成都海普平原药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-01-12
|
2005-08-26
|
已发批件四川省
|
查看 |
Y0415490
|
硫酸西索米星注射液
|
江苏涟水制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-12-09
|
2005-06-22
|
已发批件江苏省
|
查看 |
Y0417077
|
硫酸西索米星注射液
|
青岛金峰制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-01-13
|
2005-08-26
|
已发批件山东省
|
查看 |
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