硫酸西索米星注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硫酸西索米星注射液
汉语拼音:Liusuan Xisuomixing Zhusheye
英文名称:Sisomicin Sulfate Injection

【主要成分】

硫酸西索米星

【化学名】

O-3-去-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去-L-链霉胺硫酸盐

【结构式及分子式、分子量】


分子式:(C19H37N5O72·5H2SO4
分子量:1385.43

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

本品适用于革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染:呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻及败血症等。
本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

【规格】

2ml:100mg(10万单位)

【用法与用量】

肌内注射或静脉滴注。
1、肾功能正常者:成人  轻度感染:一日0.1g;重度感染:一日0.15g。均分2~3次给药。小儿  按体重一日2~3mg/kg,分2~3次给药。
疗程均不超过7~10日。有条件时应进行血药浓度监测。
2、肾功能减退者
肾功能减退患者应用本品时,应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度,以调整剂量。

【不良反应】

1、常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、蛋血尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性,影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性,影响前庭,肾毒性)。
2、少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。
3、极少见过敏性休克

【禁忌症】

1、对本品或其他氨基糖苷类杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。
2、肾衰竭者禁用。

【注意事项】

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水、重症肌无力或帕森病者及老年患者慎用。
2、用药时间一般不宜超过10日,若必须继续用药时,应对听觉器官和肾功能进行严密监护。
3、交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素链霉素庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。
4、有条件时在疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过10mg/L,谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应),并据此调整剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量,尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年人、休克心力衰竭、腹水或严重失水等患者。
5、本品不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。
6、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。
7、应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、本品可透过血-胎盘屏障,在羊水中达到一定浓度,可能对胎儿的第8对脑神经造成损害,故孕妇禁用。
2、哺乳期妇女慎用,应用本品期间暂停哺乳。

【儿童用药】

早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若作用本品,应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

【老年患者用药】

老年患者应用本品后可产生各种毒性反应,因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外,老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔,以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

【药物相互作用】

1、本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或盐有助于阻滞作用恢复。
2、本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸,利尿药如依他尼酸呋塞米卷曲霉素顺铂万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。
3、本品与头孢噻吩局部或全身合身可能增加肾毒性。
4、本品与多粘菌素类合用,或先后连续局部或全身应用,因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。
5、本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
6、本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩呋喃妥因胺嘧啶四环素等(以上均为注射液)联合应用,因可发生配伍禁忌。
7、本品与β-内酰胺类(头胞菌素类或青霉素类)合用常可获得协同作用。
8、本品与β-内酰胺类头孢菌素类青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注。

【药物过量】

长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂,主要用对症疗法和支持疗法。腹膜透析或血液析可帮助本品从血液中清除。

【药理毒理】

本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似。对黄色葡萄球菌和大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、铜绿假单胞菌、痢疾杆菌等革兰阴性菌有效。对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强,与妥布霉素相近。对沙雷杆菌的作用低于庆大霉素,但高于妥布霉素
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】

本品的体内过程与庆大霉素相近。正常人单次静脉给药1mg/kg后,血药峰浓度(Cmax)约为7.4mg/L,血消除半衰期(t1/2β)约为2小时,肾功能减退者半衰期相应延长。24小时内自尿排出给药量的75%左右。与其他氨基糖苷类抗生素相仿,本品可在肾中积聚,肾皮质中浓度较髓质高,尿毒症患者经8小时血液透析后血药浓度可降低约50%。

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

曲颈易折安瓿包装,2ml×10支/盒

【有效期】

一年

【批准文号】

国药准字H20053884

【企业名称】

【企业地址】

皖太和县大新镇人民路60号

【邮政编码】

236620

【电话】

0558-8221059

【传真】

0558-8221059
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

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  • 包装

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国内上市情况

  • 上市企业数 27
  • 国产上市企业数 27
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20056306
硫酸西索米星注射液
1ml:5万单位(0.05g)
注射剂
灵宝市豫西药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-04
国药准字H20057793
硫酸西索米星注射液
2ml:10万单位(100mg,以西索米星计)
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2015-03-11
国药准字H20065474
硫酸西索米星注射液
2ml:10万单位
注射剂
安徽国森药业有限公司
安徽国森药业有限公司
化学药品
国产
2021-09-23
国药准字H10860004
硫酸西索米星注射液
2ml:10万单位
注射剂
福州福兴医药有限公司
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H10940149
硫酸西索米星注射液
按C19H37N5O7计1ml:50mg(5万单位)
注射剂
上海上药新亚药业有限公司
化学药品
国产
2015-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸西索米星注射液
灵宝市豫西药业有限责任公司
国药准字H20056306
1ml:50mg(0.05miu)
注射剂
中国
在使用
2020-09-04
硫酸西索米星注射液
山西普德药业有限公司
国药准字H20057793
2ml:100mg(0.1miu)
注射剂
中国
已过期
2015-03-11
硫酸西索米星注射液
安徽国森药业有限公司
国药准字H20065474
2ml:0.1miu
注射剂
中国
在使用
2021-09-23
硫酸西索米星注射液
丽珠集团福州福兴医药有限公司
国药准字H10860004
2ml:0.1miu
注射剂
中国
已过期
2002-08-16
硫酸西索米星注射液
上海上药新亚药业有限公司
国药准字H10940149
1ml:50mg(0.05miu)
注射剂
中国
已过期
2015-12-18

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药品中标情况

药品规格: 465
中标企业: 22
中标省份: 25
最低中标价1.3
规格:2ml:100mg
时间:2012-04-10
省份:甘肃
企业名称:安徽联谊药业股份有限公司
最高中标价0
规格:1ml:50mg
时间:2017-01-25
省份:辽宁
企业名称:灵宝市豫西药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸西索米星注射液
注射剂
2ml:100mg
1
3.18
3.18
青岛金峰制药有限公司
青岛金峰制药有限公司
广东
2015-07-21
硫酸西索米星注射液
注射剂
1ml:50mg
1
2.09
2.086
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
广东
2015-07-21
注射用硫酸西索米星
注射剂
75mg
1
19.8
19.8
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
广东
2015-07-21
硫酸西索米星注射液
注射剂
2ml:100mg
1
4.3
4.3
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
青海
2012-03-19
注射用硫酸西索米星
注射剂
100mg
1
16.66
16.66
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
拜耳
安斯泰来;美纳里尼;默克;田边三菱制药
感染
感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 28
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 35
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0403902
硫酸西索米星注射液
浙江震元制药有限公司
仿制
6
2004-06-04
2005-01-10
已发件 浙江省
查看
CYHS0500231
硫酸西索米星注射液
天津药业集团新郑股份有限公司
仿制
6
2005-03-01
2005-10-08
已发批件河南省
查看
Y0417077
硫酸西索米星注射液
青岛金峰制药有限公司
仿制
6
2005-01-13
2005-08-26
已发批件山东省
查看
Y0410179
硫酸西索米星注射液
湖南五洲通药业有限责任公司
仿制
6
2004-09-13
2005-02-25
已发件 湖南省
查看
CYHS0600675
硫酸西索米星注射液
杭州回音必集团抚州制药有限公司
仿制
6
2006-03-06
2008-08-07
制证完毕-已发批件江西省 EF084740692CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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