妥布霉素的作用与功效_妥布霉素说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 妥布霉素; 英文名称: Tobramycin; 其他名称: 艾若、复尔扶明、佳诺泰、抗普霉素、雷布霉素、托百士、托霉素、托普霉素、妥布拉霉素、Bethkis、Distobram、Obracin、Tobi、Tobi Podhaler、Tobradistin、Tobramycinum、Tobrasix、Tobrex、Vantobra

【适应症及用法用量】

用于治疗敏感菌所致的外眼及附属器感染。

剂型	规格
滴眼剂、眼膏剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 经眼给药

用法用量详情: 眼膏剂：轻度及中度感染的患者，每日2至3次，每次取约1.5cm长的药膏涂入患眼，病情缓解后减量。滴眼剂：轻度及中度感染的患者，每4小时一次，每次1至2滴点患眼；重度感染的患者，每小时一次，每次2滴，病情缓解后减量使用，直至病情痊愈。布霉素滴眼液可与眼膏联合使用，即白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

1.用于治疗敏感菌所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、泌尿生殖系统感染、胆道感染、腹腔感染(包括腹膜炎)、烧伤感染、皮肤软组织感染、急慢性中耳炎、呼吸道感染、骨和关节感染、亚急性细菌性心内膜炎。2.用其他抗菌药联用于治疗葡萄球菌所致感染(耐甲氧西林菌株感染除外)。3.用青霉素类或头孢菌素类抗生素联用于治疗混合性感染、免疫功能低下患者的感染及难治性感染。

剂型	规格
注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注、肌肉注射

用法用量详情: 硫酸妥布霉素注射液、注射用硫酸妥布霉素：一次1～1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7～14日。硫酸妥布霉素氯化钠注射液：一日2～3mg/kg，分2～4次给药，严重感染病人按体重日4～5mg/kg，临床症状改善后应降至每日3mg/kg。静脉滴注时在20～60分钟内滴完，间隔时间为6～8小时。; 人群: 儿童

给药途径: 肌肉注射、静脉滴注

用法用量详情: 硫酸妥布霉素注射液、注射用硫酸妥布霉素：早产儿或出生0～7日小儿：一次2mg/kg，每12～24小时1次；其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。硫酸妥布霉素氯化钠注射液：一日3～5mg/kg。静脉滴注时在20～60分钟内滴完，间隔时间为6～8小时。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 静脉滴注、肌肉注射

用法用量详情: 注射用硫酸妥布霉素：负荷剂量１mg/kg，维持剂量应根据血药浓度肌酐清除率进行剂量调整，延长给药间隔时间或每次给药剂量。硫酸妥布霉素氯化钠注射液：需减少首剂用药量或延长给药间隔。静脉滴注时在20～60分钟内滴完，间隔时间为6～8小时。; 人群: 老人

给药途径: 静脉滴注、肌肉注射

用法用量详情: 硫酸妥布霉素注射液、注射用硫酸妥布霉素：老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔。硫酸妥布霉素氯化钠注射液：减少首剂用药量或延长给药间隔。静脉滴注时在20～60分钟内滴完，间隔时间为6～8小时。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-妥布霉素滴眼液【四川升和药业股份有限公司】; 2.说明书-妥布霉素滴眼液【NovartisPharmaNVs.a.ALCON-COUVREURn.v.】; 3.说明书-妥布霉素滴眼液【珠海亿胜生物制药有限公司】; 4.说明书-妥布霉素眼膏【ALCONCUSI,S.A.】; 5.说明书-硫酸妥布霉素注射液【广州白云山天心制药股份有限公司】; 6.说明书-注射用硫酸妥布霉素【汕头市八达制药有限公司】; 7.说明书-注射用硫酸妥布霉素【宜昌人福药业有限责任公司】; 8.说明书-硫酸妥布霉素注射液【上海禾丰制药有限公司】; 9.说明书-硫酸妥布霉素注射液【安徽长江药业有限公司】; 10.说明书-硫酸妥布霉素氯化钠注射液【锦州九泰药业有限责任公司】; 11.说明书-硫酸妥布霉素氯化钠注射液【锦州九泰药业有限责任公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或其他氨基糖苷类抗生素过敏者。; 2.本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者。; 3.肾衰竭患者。; 4.对氨基糖苷类抗生素有严重毒性反应史者(国外资料)。; 5.妊娠期妇女禁用本药注射剂。

【参考文献】: 1.说明书-妥布霉素滴眼液(Novartis Pharma NV); 2.说明书-妥布霉素眼膏(ALCON CUSI, S.A.); 3.说明书-注射用硫酸妥布霉素(汕头市八达制药有限公司); 4.说明书-硫酸妥布霉素氯化钠注射液(锦州九泰药业有限责任公司); 5.说明书-硫酸妥布霉素注射液(上海禾丰制药有限公司); 6.说明书-硫酸妥布霉素注射液(广州白云山明兴制药有限公司); 7.FDA-Tobramycin Inhalation Powder(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 8.FDA-Tobramycin Inhalation Solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 9.FDA-Tobramycin Ophthalmic Solution(ALCON LABORATORIES, INC); 10.FDA-Tobramycin Sulfate Injection(Fresenius Kabi USA, LLC); 11.Lexicomp-Systemic; 12.文献资料- 中华医学杂志,2012; 13.文献资料-中华传染病杂志,2017.35(12):705-710; 14.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012; 15.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2015; 16.文献资料-中国感染与化疗杂志,.2017; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.老人使用本药后可产生多种毒性反应，故应慎用，在用药期间监测肾功能肾功能正常者使用本药后亦可能出现听力减退 2.老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-妥布霉素滴眼液(Novartis Pharma NV); 2.说明书-妥布霉素眼膏(ALCON CUSI, S.A.); 3.说明书-注射用硫酸妥布霉素(汕头市八达制药有限公司); 4.说明书-硫酸妥布霉素氯化钠注射液(锦州九泰药业有限责任公司); 5.说明书-硫酸妥布霉素注射液(上海禾丰制药有限公司); 6.说明书-硫酸妥布霉素注射液(广州白云山明兴制药有限公司); 7.FDA-Tobramycin Inhalation Powder(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 8.FDA-Tobramycin Inhalation Solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 9.FDA-Tobramycin Ophthalmic Solution(ALCON LABORATORIES, INC); 10.FDA-Tobramycin Sulfate Injection(Fresenius Kabi USA, LLC); 11.Lexicomp-Systemic; 12.文献资料-中华传染病杂志,2017.35(12):705-710; 13.文献资料-中华医学杂志,2012; 14.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012; 15.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2015; 16.文献资料-中国感染与化疗杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.年龄对于本药的血药浓度有显著影响剂量相同时，5岁以下小儿的平均血药峰浓度(C max )约为成人的一半，5-10岁儿童的平均C max 约为成人的2/3 2.小儿慎用本药，在用药期间注意监测听力和肾功能，以防本药引起的肾毒性和耳毒性 3.儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-妥布霉素滴眼液(Novartis Pharma NV); 2.说明书-妥布霉素眼膏(ALCON CUSI, S.A.); 3.说明书-注射用硫酸妥布霉素(汕头市八达制药有限公司); 4.说明书-硫酸妥布霉素氯化钠注射液(锦州九泰药业有限责任公司); 5.说明书-硫酸妥布霉素注射液(上海禾丰制药有限公司); 6.说明书-硫酸妥布霉素注射液(广州白云山明兴制药有限公司); 7.FDA-Tobramycin Inhalation Powder(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 8.FDA-Tobramycin Inhalation Solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 9.FDA-Tobramycin Ophthalmic Solution(ALCON LABORATORIES, INC); 10.FDA-Tobramycin Sulfate Injection(Fresenius Kabi USA, LLC); 11.Lexicomp-Systemic; 12.文献资料-中华传染病杂志,2017.35(12):705-710; 13.文献资料-中华医学杂志,2012; 14.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012; 15.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2015; 16.文献资料-中国感染与化疗杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药妊娠安全性分级为D级(注射剂、吸入溶液)和B级(眼用制剂)。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，在胎儿血清中可检测到，在胎儿的肾脏和尿液中浓度最高。; 2.动物试验显示本药对生育力或交配行为无损害。胎仔器官形成期给予本药具有肾毒性。; 3.尚无本药致先天畸形的报道。; 4.动物试验表明妊娠晚期暴露于本药对后代有耳毒性，并且观察到母体听力损失和组织学损害。已有妊娠期妇女使用其他氨基糖苷类抗生素(链霉素)造成后代出现完全不可逆的双侧先天性耳聋的报道。预计本药吸入给药的全身吸收可能很少。

【用药方案】: 1.国内厂家建议妊娠期妇女禁用本药注射制剂，慎用眼用制剂。; 2.有资料表明本药可用于伴有铜绿假单胞菌的囊性纤维化妊娠期妇女。当妊娠早期需使用本药抑制慢性感染时，应考虑停药或改为低剂量的吸入剂。仅当患者感染风险较大时方可使用本药静脉注射剂，宜采用一日1次给药法。妊娠期使用本药均需监测血药浓度。; 3.剖宫产术前推荐预防性使用抗生素，除非该患者已使用适当抗生素。推荐在分娩前60分钟内使用单剂第一代头孢菌素。如出现过敏反应，可联用克林霉素和氨基糖苷类(如克林霉素+庆大霉素或妥布霉素)。体重指数＞30的肥胖女性的给药剂量可能较高。; 4.妊娠期妇女如不慎使用氨基糖苷类抗生素，无需终止妊娠或进行侵入性检查。在高剂量应用氨基糖苷类抗生素后，需检查新生儿的肾功能和听力。

【参考文献】: 1.说明书-妥布霉素滴眼液(湖北远大天天明制药有限公司); 2.说明书-硫酸妥布霉素注射液(上海禾丰制药有限公司); 3.FDA-Tobramycin Inhalation Solution(Chiesi USA, Inc.); 4.FDA-Tobramycin Ophthalmic Ointment(ALCON LABORATORIES, INC.); 5.FDA-Tobramycin Ophthalmic Solution(ALCON LABORATORIES, INC.); 6.FDA-Tobramycin for Injection(Fresenius Kabi USA, LLC); 7.文献杂志-Am J Health Syst Pharm,2013; 8.文献杂志-Chemotherapy (Tokyo),1975; 9.文献杂志-J Cyst Fibros,2008; 10.文献杂志-J Pediatr,1983; 11.文献杂志-Obstet Gynecol,2018; 12.文献杂志-Scand J Infect Dis,2000; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L2

【用药解析】: 1.本药注射给药后可随乳汁排泄。; 2.对乳儿造成的潜在影响包括改变肠道菌群导致的腹泻、直接影响、干扰对发热诊断中细菌培养结果的解释。

【用药方案】: 1.由于本药对婴儿有潜在的耳毒性和肾毒性，厂家建议在考虑用药对母亲的重要性后停止哺乳或停药。; 2.因本药吸入给药后全身暴露量极低，故有资料认为可用于治疗囊性纤维化。

【参考文献】: 1.说明书-妥布霉素滴眼液(湖北远大天天明制药有限公司); 2.说明书-硫酸妥布霉素注射液(上海禾丰制药有限公司); 3.FDA-Tobramycin Inhalation Solution(Chiesi USA, Inc.); 4.FDA-Tobramycin Ophthalmic Ointment(ALCON LABORATORIES, INC.); 5.FDA-Tobramycin Ophthalmic Solution(ALCON LABORATORIES, INC.); 6.FDA-Tobramycin for Injection(Fresenius Kabi USA, LLC); 7.文献杂志-Am J Health Syst Pharm,2013; 8.文献杂志-Chemotherapy (Tokyo),1975; 9.文献杂志-J Cyst Fibros,2008; 10.文献杂志-J Pediatr,1983; 11.文献杂志-Obstet Gynecol,2018; 12.文献杂志-Scand J Infect Dis,2000; 点击展开全部文献