肌醇烟酸酯片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 肌醇烟酸酯片
英文名称:Inositol Nicotinate Tablets
汉语拼音:Jichun Yansuanzhi Pian

【成份】

本品主要成份为肌醇烟酸酯,化学名称为:1,2,3,4,5,6环己六醇尼古丁酸酯
其结构式为:

分子式:C42H30N6O12
分子量:810.73

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品用于高脂血症、动脉粥样硬化、各种末梢血管障碍性疾病(如闭塞性动脉硬化症、肢端动脉痉挛症、冻伤、血管性偏头痛等)的辅助治疗。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服,每日3次,一次0.2~0.6g(1~3片),连续服用1~3个月。

【不良反应】

服药后可有轻度恶心、发汗、皮疹、瘙痒感等反应。

【禁忌】

1.对本品或其它烟酸类药物过敏者禁用。
2.患活动性肝病、不明原因氨基转移酶升高等肝功能异常者禁用。
3.活动性溃疡病、有出血倾向者禁用。

【注意事项】

胃酸缺乏者应同时服用稀盐酸柠檬汁以减少不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

烟酸可从乳汁中分泌,有可能造成乳儿不良反应,应考虑停药或停止哺乳。

【老年用药】

老年患者肝、肾功能减退,服用本品应谨慎,应监测肝、肾功能,调整用药剂量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

如发生药物过量,应针对中毒症状采取相应支持疗法。

【药理毒理】

本品为一温和的周围血管扩张剂,在体内逐渐水解为烟酸肌醇,故具有烟酸肌醇二者的药理作用,具降脂作用。其血管扩张作用较烟酸缓和而持久,没有服用烟酸后的潮红和胃部不适等副作用。本品可选择性的使病变部位和受寒冷刺激的敏感部位的血管扩张,而对正常血管的扩张作用则较弱。此外并有溶解血栓、抗凝、抗脂肪肝、降低毛细血管脆性等作用。
本品在体内水解为烟酸肌醇,其中烟酸的LD50为(口服)大鼠7g/kg,(皮下)大鼠5g/kg。

【药代动力学】

本品口服吸收良好,吸收后广泛分布到各组织。口服显效时间约2小时,作用持续约4小时。约45分钟肝内代谢。T1/2大剂量治疗时,绝大部分经肾排出。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶100片。

【有效期】

3年

【批准文号】

国药准字H32023728

【生产企业】

企业名称:常州制药厂有限公司
地址:江苏省常州市采菱路2号
邮政编码:213018
电话号码:0519-8813251
传真号码:0519-8828412
网址:www.czzyc.com

【修订/勘误】

总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告
2017年第32号)
2017年03月23日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括:烟酸缓释制剂(包括缓释片、缓释胶囊)、阿昔莫司制剂(包括胶囊、分散片)、维生素E烟酸酯制剂(包括胶囊、胶丸、软胶囊)、肌醇烟酸酯制剂(包括片、软膏)、甘露醇烟酸酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照烟酸缓释制剂说明书修订要求(见附件1)、阿昔莫司制剂说明书修订要求(见附件2)或维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求(见附件3),提出修订说明书的补充申请,于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
烟酸类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:
1.烟酸缓释制剂说明书修订要求
2.阿昔莫司制剂说明书修订要求
3.维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2017年3月16日
附件3
维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂,包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。
一、【注意事项】增加:“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”;
二、【药物相互作用】增加:“本品结构与烟酸类似,当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。
  • 药品名称

  • 成份

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  • 老年用药

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  • 药代动力学

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  • 包装

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  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 163
  • 国产上市企业数 163
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H23020338
肌醇烟酸酯片
0.2g
片剂(素片)
黑龙江鼎恒升药业有限公司
鸿祥(黑龙江)制药有限公司
化学药品
国产
2023-02-27
国药准字H20046603
肌醇烟酸酯片
0.2g
片剂
上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-14
国药准字H50020119
肌醇烟酸酯片
0.2g
片剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H14022392
肌醇烟酸酯片
0.2g
片剂
山西汾河制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H13024387
肌醇烟酸酯片
0.2g
片剂
石家庄康贺威药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肌醇烟酸酯片
鸿祥(黑龙江)制药有限公司
国药准字H23020338
200mg
片剂(素片)
中国
在使用
2023-02-27
肌醇烟酸酯片
广西迪泰制药股份有限公司
国药准字H41023242
200mg
片剂
中国
在使用
2020-07-06
肌醇烟酸酯片
陕西汉唐制药有限公司
国药准字H61021816
200mg
片剂
中国
在使用
2021-04-01
肌醇烟酸酯片
河南中杰药业有限公司
国药准字H41023423
200mg
片剂
中国
在使用
2020-05-25
肌醇烟酸酯片
安徽济人药业股份有限公司
国药准字H34023054
200mg
片剂
中国
在使用
2020-11-06

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药品中标情况

药品规格: 529
中标企业: 23
中标省份: 30
最低中标价0.04
规格:200mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:扬州艾迪制药有限公司
最高中标价0
规格:10g
时间:2020-02-13
省份:广西
企业名称:上海宝龙药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肌醇烟酸酯片
片剂
200mg
100
0.07
7.14
北京市永康药业有限公司
北京市永康药业有限公司
陕西
2012-04-09
肌醇烟酸酯片
片剂
200mg
100
0.09
9.05
上海信谊万象药业股份有限公司
上海信谊万象药业股份有限公司
青海
2012-03-19
肌醇烟酸酯片
片剂
200mg
100
0.07
6.98
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏鹏鹞药业有限公司
云南
2010-12-22
肌醇烟酸酯片
片剂
200mg
100
0.07
7.44
华中药业股份有限公司
广西
2011-02-17
肌醇烟酸酯片
片剂
200mg
100
0.09
9.48
江苏天士力帝益药业有限公司
广东
2011-03-25

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2302696
肌醇烟酸酯片
西藏米田药业有限公司
补充申请
2023-12-09
查看
CYHB2201864
肌醇烟酸酯片
乐泰药业有限公司
补充申请
2022-10-13
查看
CYHB2301723
肌醇烟酸酯片
鸿祥(黑龙江)制药有限公司
补充申请
2023-07-31
查看
Y0415870
肌醇烟酸脂片等44个品种
河南省新谊药业股份有限公司
2005-01-10
已发件 河南省
CYHB2102334
肌醇烟酸酯片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-16
2022-01-18
已发件 1096273338535
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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