辛伐他汀的作用与功效_辛伐他汀说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 辛伐他汀; 英文名称: Simvastatin; 其他名称: 博占同、海旨疏、剑之亭、捷芝(辛伐他汀)、京必舒新、卡地克、理舒达、利之舒、米希伦、浦优脂、塞瓦停、赛夫丁、舒降之、斯伐他汀、苏之、西之达、希赛、辛可、辛优旨、新达苏、新之辛、幸露、忆辛、泽之浩、征之、正支、旨泰、Denan、Lipex、Liponorm、Lipovas、Lodales、Pantok、Simvastatinum、Sinvacor、Sivastatin、Sivastin、Synvinolin、Valastatin、Velastatin、Zocor、Zocord

【适应症及用法用量】

用于高脂血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、混合性高脂血症)。

剂型	规格
片剂、胶囊、滴丸、咀嚼片、干混悬剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、嚼服

用法用量详情: 始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻、中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dl(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dl(3.6mmol/L)以下时，应减少辛伐他汀的剂量。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服、嚼服

用法用量详情: 轻、中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，起始剂量应为5mg/天，当剂量超过10mg/天时，应严密监视。; 人群: 其他人群

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂、胶囊：对纯合子家族性高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用。片剂、胶囊：对杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者，起始剂量为每天10mg，晚间一次服用。推荐的剂量范围为每天10-40mg，推荐的最大剂量为每天40mg。

冠心病。

剂型	规格
片剂、胶囊、咀嚼片、干混悬剂、滴丸	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、嚼服

用法用量详情: 每天晚上服用20mg作为起始剂量，若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服、嚼服

用法用量详情: 轻、中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，起始剂量应为5mg/天，当剂量超过10mg/天时，应严密监视。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-盐酸氟西汀肠溶片【常州四药制药有限公司】; 2.说明书-盐酸氟奋乃静注射液【华润双鹤药业股份有限公司】; 3.说明书-辛伐他汀滴丸【兴安药业有限公司】; 4.说明书-辛伐他汀滴丸【兴安药业有限公司】; 5.说明书-辛伐他汀胶囊【天津红日药业股份有限公司】; 6.说明书-辛伐他汀胶囊【湖北舒邦药业有限公司】; 7.说明书-辛伐他汀片【北京四环制药有限公司】; 8.说明书-辛伐他汀片【山德士(中国)制药有限公司】; 9.说明书-辛伐他汀片【北京福元医药股份有限公司】; 10.说明书-辛伐他汀胶囊【湖北舒邦药业有限公司】; 11.说明书-辛伐他汀胶囊【宜昌人福药业有限责任公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.原因不明的血清氨基转移酶持续升高者。; 3.活动性肝病患者。; 4.妊娠期妇女。; 5.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-辛伐他汀分散片(广州南新制药有限公司); 2.说明书-辛伐他汀咀嚼片(安徽三超药业有限公司); 3.说明书-辛伐他汀干混悬剂(上海现代浦东药厂有限公司); 4.说明书-辛伐他汀滴丸(兴安药业有限公司); 5.说明书-辛伐他汀片(山东罗欣药业集团股份有限公司); 6.说明书-辛伐他汀片(浙江京新药业股份有限公司); 7.说明书-辛伐他汀片(瀚晖制药有限公司); 8.说明书-辛伐他汀胶囊(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司); 9.说明书-辛伐他汀胶囊(湖北舒邦药业有限公司); 10.FDA-Simvastatin Tablets(MERCK & CO., INC.); 11.Lexicomp-Simvastatin; 12.文献资料-Am J Cardiol,2007; 13.文献资料-Am J Med 1989b,1989b; 14.文献资料-Arch Intern Med,2001; 15.文献资料-Arthritis Rheum,2008; 16.文献资料-Br J Rheumatol,1994; 17.文献资料-Clin Exp Dermatol,1994; 18.文献资料-Clin Exp Dermatol,2003; 19.文献资料-Clin Pharmacol Ther,1995; 20.文献资料-J Clin Rheumatol,2001; 21.文献资料-J Pharm Pract,2009; 22.文献资料-Lancet,1989; 23.文献资料-Medicine,2006; 24.文献资料-Ophthalmology,2008; 25.文献资料-Pharmacoepidemiol Drug Saf,2008; 26.文献资料-Pharmacother,2001; 27.文献资料-Postgrad Med J,2002; 28.文献资料-Postgrad Med J,2007; 29.文献资料-Q J Med,2004; 30.文献资料-中华内科杂志,2016; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁以上老人与较年轻者用药的有效性相似，不良反应的发生率亦无明显升高，但肌病(包括横纹肌溶解)的发生风险增加。

【参考文献】: 1.说明书-辛伐他汀分散片(广州南新制药有限公司); 2.说明书-辛伐他汀咀嚼片(安徽三超药业有限公司); 3.说明书-辛伐他汀干混悬剂(上海现代浦东药厂有限公司); 4.说明书-辛伐他汀滴丸(兴安药业有限公司); 5.说明书-辛伐他汀片(山东罗欣药业集团股份有限公司); 6.说明书-辛伐他汀片(浙江京新药业股份有限公司); 7.说明书-辛伐他汀片(瀚晖制药有限公司); 8.说明书-辛伐他汀胶囊(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司); 9.说明书-辛伐他汀胶囊(湖北舒邦药业有限公司); 10.FDA-Simvastatin Tablets(MERCK & CO., INC.); 11.Lexicomp-Simvastatin; 12.文献资料-Am J Cardiol,2007; 13.文献资料-Am J Med 1989b,1989b; 14.文献资料-Arch Intern Med,2001; 15.文献资料-Arthritis Rheum,2008; 16.文献资料-Br J Rheumatol,1994; 17.文献资料-Clin Exp Dermatol,1994; 18.文献资料-Clin Exp Dermatol,2003; 19.文献资料-Clin Pharmacol Ther,1995; 20.文献资料-J Clin Rheumatol,2001; 21.文献资料-J Pharm Pract,2009; 22.文献资料-Lancet,1989; 23.文献资料-Medicine,2006; 24.文献资料-Ophthalmology,2008; 25.文献资料-Pharmacoepidemiol Drug Saf,2008; 26.文献资料-Pharmacother,2001; 27.文献资料-Postgrad Med J,2002; 28.文献资料-Postgrad Med J,2007; 29.文献资料-Q J Med,2004; 30.文献资料-中华内科杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 10岁以下儿童及月经初潮前女童用药的安全性和有效性尚不明确。; 安全 10岁以上儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-辛伐他汀分散片(广州南新制药有限公司); 2.说明书-辛伐他汀咀嚼片(安徽三超药业有限公司); 3.说明书-辛伐他汀干混悬剂(上海现代浦东药厂有限公司); 4.说明书-辛伐他汀滴丸(兴安药业有限公司); 5.说明书-辛伐他汀片(山东罗欣药业集团股份有限公司); 6.说明书-辛伐他汀片(浙江京新药业股份有限公司); 7.说明书-辛伐他汀片(瀚晖制药有限公司); 8.说明书-辛伐他汀胶囊(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司); 9.说明书-辛伐他汀胶囊(湖北舒邦药业有限公司); 10.FDA-Simvastatin Tablets(MERCK & CO., INC.); 11.Lexicomp-Simvastatin; 12.文献资料-Am J Cardiol,2007; 13.文献资料-Am J Med 1989b,1989b; 14.文献资料-Arch Intern Med,2001; 15.文献资料-Arthritis Rheum,2008; 16.文献资料-Br J Rheumatol,1994; 17.文献资料-Clin Exp Dermatol,1994; 18.文献资料-Clin Exp Dermatol,2003; 19.文献资料-Clin Pharmacol Ther,1995; 20.文献资料-J Clin Rheumatol,2001; 21.文献资料-J Pharm Pract,2009; 22.文献资料-Lancet,1989; 23.文献资料-Medicine,2006; 24.文献资料-Ophthalmology,2008; 25.文献资料-Pharmacoepidemiol Drug Saf,2008; 26.文献资料-Pharmacother,2001; 27.文献资料-Postgrad Med J,2002; 28.文献资料-Postgrad Med J,2007; 29.文献资料-Q J Med,2004; 30.文献资料-中华内科杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障。; 2.动物试验未观察到致畸性，但观察到雄性动物的生育力降低、曲细精管变性(生精上皮坏死或丢失)、睾丸萎缩、精子发生减少、精母细胞变性、巨细胞形成。; 3.本药为HMG-CoA还原酶抑制药，可降低胆固醇或其他来源于胆固醇的生物活性物质的合成，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质，故妊娠期使用本药可能导致胎儿损害。; 4.他汀类药是否有致畸性尚存在争议，虽然近期更多的研究支持该类药物不致畸，但有研究发现亲脂性他汀类可能有致畸性。

【用药方案】: 1.因动脉粥样硬化是一个慢性过程，妊娠期中断降脂治疗不会影响高胆固醇血症的长期治疗，且胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质，故妊娠期妇女或可能妊娠的妇女禁用本药。一旦发现妊娠，应尽快停药。; 2.杂合子型家族性高胆固醇血症的患者在妊娠期间可采用胆汁酸螯合剂或血浆置换治疗。; 3.建议育龄妇女用药期间采取有效的避孕措施，使用他汀类药物治疗的女性建议停药3个月后再妊娠。

【参考文献】: 1.说明书-ZOCOR(R) oral tablets, simvastatin oral tablets(Merck & Co,Inc, Whitehouse Station, NJ); 2.FDA-Simvastatin Oral Suspension(Salerno Pharmaceuticals LP); 3.文献杂志-BJOG,2013; 4.文献杂志-J Clin Lipidol,2016; 5.文献杂志-N Engl J Med,2004; 6.文献杂志-Reprod Toxicol,2008; 7.文献杂志-中华心血管病杂志,2016; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药是否随人类乳汁排泄尚不明确。

【用药方案】: 哺乳期妇女禁用本药。杂合子型家族性高胆固醇血症的患者在哺乳期间可采用胆汁酸螯合剂或血浆置换治疗。

【参考文献】: 1.说明书-ZOCOR(R) oral tablets, simvastatin oral tablets(Merck & Co,Inc, Whitehouse Station, NJ); 2.FDA-Simvastatin Oral Suspension(Salerno Pharmaceuticals LP); 3.文献杂志-BJOG,2013; 4.文献杂志-J Clin Lipidol,2016; 5.文献杂志-N Engl J Med,2004; 6.文献杂志-Reprod Toxicol,2008; 7.文献杂志-中华心血管病杂志,2016; 点击展开全部文献