腹膜透析液(乳酸盐)(低钙)

核准日期：2007年01月22日
修改日期：2008年06月06日
修改日期：2009年11月24日

在穿刺使用过程中如发现落屑请勿使用

双燕
和平

本品为复方制剂，其不同规格所含组分见下表：

组成1000ml中(g)	配方①含葡萄糖1.5%	配方②含葡萄糖2.5%	配方③含葡萄糖4.0%
葡萄糖(C6H12O6·H2O)	15	25	40
氯化钠	5.377	5.377	5.377
氯化钙(CaCl2·2H2O)	0.147	0.147	0.147
氯化镁(MgCl2·6H2O)	0.0508	0.0508	0.0508
乳酸钠	4.483	4.483	4.483

电解质浓度mmol/l

葡萄糖含量规格	Na＋	Ca＋＋	Mg++	Cl-	乳酸	葡萄糖%	渗透压mOsm
配方①1.5%	132	1.0	0.25	94.5	40	1.5	343
配方②2.5%	132	1.0	0.25	94.5	40	2.5	394
配方③4.0%	132	1.0	0.25	94.5	40	4.0	470

本品为无色或几乎无色的无菌、无热原澄明液体。

主要用于高镁血症，以及在应用钙制剂、活性VD₃制剂时，由于代谢性酸中毒改善不完全而引起高钙血症的慢性肾功能不全患者。

配方①：1000ml：含葡萄糖1.5%
2000ml：含葡萄糖1.5%
配方②：1000ml：含葡萄糖2.5%
2000ml：含葡萄糖2.5%
配方③：1000ml：含葡萄糖4.0%
2000ml：含葡萄糖4.0%

给药方法：
本药品用于腹腔内注入，透析治疗。注入量、药液停滞时间、操作次数，根据症状、血液生化学指标及体液平衡的异常程度，年龄、体重等适当增减。注入及排液速度为每分钟300ml以下。
每次1.5～2L，腹腔内注入，透析液在腹腔内停留一段时间，日间为4～8小时，夜间8-12小时，达到效果后，将液体排出。
(1)如果患者体液过剩不超过1kg/日(与本人无水肿标准体重比较)，单独使用配方①，每天3～4次。(2)如果患者体液过剩超过1kg/日，使用配方②，每天1～4次，并且使用配方③，每天1～2次，与配方①组合使用，每天3～5次。
与用法相关的注意：
①注意给药、排出液的量。
②体液过剩不超过1kg/日，应单独使用配方①，每天3～4次；配方②用于体液过剩超过1kg/日时，每天1～4次，与配方①配合交换使用；配方③为高渗液，在单独使用时，会引起脱水，在有必要快速除水或大量除水时，在患者体液过剩超过1kg/日时，通常每天1～2次，但应与配方①交换使用。体液过剩的认定是由患者体重与基准体重相比较来决定的。基准体重是在无浮肿、无由于细胞外液过剩而引起的心功能不全等症状的情况下测定的体重。
③在使用除水性高的配方③时，应特别留意患者体重低下和体液情况。向患者说明容易出现脱水症的同时，要明确在确认体重低下的时候，要立即向医生报告。并且，在药物显效后，如有必要，应慎重使用配方③，如将使用频率减小到最小限度等。特别是对于高龄患者，因为生理机能低下而易引起脱水症，要注意注入量与排液的量，慎重给药。

腹膜透析的不良反应包括机械相关性、溶液相关性以及因设备污染或换液操作不当所造成的不良反应。
渗漏、腹痛、出血、导管阻塞、及液体引流不畅都是透析过程中常见的机械性并发症，腹膜炎常与操作不当有关。与溶液相关的不良反应包括了水肿/脱水、血容量过少、血容量过多，高血压、低血压、失衡综合症及肌肉痉挛。
关于其致癌作用、基因突变作用和对生殖系统副作用的长期动物实验尚未进行。
102例患者使用本品后，有下列不良反应：瘙痒3例(2.9%)、肌肉痉挛1例(1.0%)、阴囊浮肿1例(1.0%)、味觉异常1例(1.0%)、倦怠感1例(1.0%)、目眩1例(1.0%)、
食欲不振1例(1.0%)、血压上升1例(1.0%)；LDH上升5例(4.9%)、甘油三酯上升4例(3.9%)、PTH上升3例(2.9%)、GOT上升3例(2.9%)、钙低下2例(2.0%)、GPT上升2例(2.0%)、胆固醇上升2例(2.0%)、血糖上升1例(1.0%)、AL-P上升1例(1.0%)、嗜酸细胞增多1例(1.0%)、总蛋白减少1例(1.0%)，肌酸酐上升1例(1.0%)、贫血1例(1.0%)、CPK上升1例(1.0%)。根据本药物CAPD疗法所伴随产生的合并症(腹膜炎除外)的报告显示：透析效率下降1例(1.0%)。在适用本药物的105例患者中，有15例发生腹膜炎，发病频率：每个月，每34位患者产生一次。
循环系统：由于循环系统急性脱水所产生的循环血液量减少,会产生低血压、休克等现象，在这种情况下，应停止用药，用输血，给予升压药、生理盐水等方法妥善处理。另外，有时也会出现高血压、呼吸困难的现象。
电解质、酸碱平衡障碍：有时出现低血钾症、低血钙症、低血镁症、代谢性碱中毒、高乳酸血症、低血钠症等。
精神神经系统：有时出现意识不清、肌肉痉挛、恶心、呕吐、食欲不振、瘙痒感、眩晕、头疼、倦怠感等现象。
高血糖症：由于有时会产生高血糖症状，所以糖尿病患者应给予胰岛素等进行妥善处理。
蛋白质、氨基酸以及其他损失：有时会引起由于蛋白质显著损失所引起的低蛋白血症。而且，有时会出现氨基酸、水溶性维生素显著丧失，必要时给予妥善处理。
消化系统：有可能出现腹痛、腹部膨胀感、腹泻、便秘等情况。
其他：有可能出现高胆固醇、高甘油三酯症、浮肿、发热、排液困难，除水机能低下等症状。另外，有可能由于腹腔内压上升及由于透析液所产生的重量负荷，而产生痔疮、疝气等症状。高龄患者可出现脱水症。

1、横隔膜缺损的患者(有引起向胸腔转移的可能，诱发呼吸困难)。
2、腹部轻微挫伤或烧伤的患者(有可能妨碍挫伤或烧伤的治疗效果)。
3、有严重腹膜粘合的患者(腹膜透析率低下)。
4、有尿毒症以外的出血性因素的患者(有可能因为出血引起蛋白质丧失亢进，全身状态恶化)。
5、怀疑有乳酸代谢障碍的患者(有可能引发乳酸中毒)。
6、腹部手术后三天内。
7、不合作或精神病患者。

1、下列患者应慎用本品：
⑴腹膜炎、腹膜损伤、腹膜粘合及怀疑腹腔内有脏器疾患的患者(有可能诱发腹膜炎、腹膜损伤、腹膜粘连及腹腔内脏器病患)。
⑵进行腹部手术后不久的患者(有可能妨碍手术部位愈合)。
⑶怀疑糖代谢异常的患者(有可能诱发糖代谢异常)。
⑷患者透析治疗过程中请考虑其对患者其它疾病是否有潜在的影响。如快速的钾清除会诱发正在使用洋地黄及类似药物的心血管疾病患者的心率不齐的发生。洋地黄中毒症状会被高血钾、高血镁和高血钙掩盖。通过透析来调整电解质平衡时要注意洋地黄过量的症状和体症。相反，小剂量的洋地黄治疗在患者有低血钾和高血钙的情况下，也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液时要求严格地监控血糖。
⑸食物摄取不良的患者(有可能使营养状态更加恶化)。
⑹腹部疝气的患者(有可能使腹部疝气恶化)。
⑺腰椎损伤的患者(有可能使腰椎损伤恶化)。
⑻患憩室炎的患者(有可能造成憩室贮水)。
⑼使用人工肛门的患者(有可能引起细菌感染)。
⑽正在使用利尿药的患者(有可能诱发水及电解质异常)。
⑾重度换气障碍的患者(有在肺中积水的可能)。
⑿重度脂肪代谢异常的患者(有可能使高胆固醇、高甘油三酯更加恶化)。
⒀看起来高度肥胖的患者(有可能增加肥胖的程度)。
⒁重度低蛋白血症的患者(有可能使低蛋白血症恶化)。
⒂低血钾症的患者(有可能使低血钾症恶化)。
⒃服用类固醇的患者，免疫功能不全，以及对抗生素有过敏体质的患者(因为担心在产生感染时，不能使用抗生素)。
⒄高龄患者(参照给药注意事项③)。
2、给药时，要通过医疗机构的医生，在医生的直接监督下给药。若自行给药，医生应充分考虑其妥当性，并且要在医生的充分指导、训练后，在医生亲自指导下进行给药。
3、由于存在诱发腹膜炎合并症的可能,所以在整个换液过程中必须使用无菌技术以减少感染的可能性，同时要注意以下事项。
①注意观察腹膜导管及腹膜导管出口的状态。
②发生腹膜炎时，排液会发生混浊，为了早期发现，排液后要确定排液的混浊程度。判断发生腹膜炎时排液混浊状态，可以此为基准：正常排液2000ml中加入1ml牛奶。判断方法：比较排液混浊程度是否在基准以上。
4、进行长期腹膜透析时，会发生硬化，脓性腹膜炎合并症(SEP)，怀疑发病时，立即停止使用CAPD，改用血液透析。发病后进行经静注的高热量输液为主的营养补给，以保持肠道内安静。出现呕吐时，用胃管吸引胃液。本症必定伴有肠塞绞痛，诊断时注意以下临床症状，血液检验报告及影像诊断。
①临床症状：低营养、消瘦、腹泻、便秘、低烧、血性排液，局部不适表现为：弥漫性腹水潴留，肠蠕动音低下，腹部有可触及的块状物，除水能力低下，腹膜透过性亢进。
②血液学检查可见末梢白血球数增加、CRD呈阳性、低白蛋白血症、红细胞生成素抵抗性贫血和高内毒素血症。
③影像诊断：X光检查、超声波检查、CT检查。
5、在腹膜透析期间可能会发现蛋白质、氨基酸及水溶性维生素丢失的现象，必要时应予补充。
6、腹膜透析时以配方①(含1.5%葡萄糖)为主,若超滤脱水欠佳者，只能间歇用配方③(含4.0%葡萄糖)；对糖尿病患者应严密观察血糖变化。
7、注意水、电解质、酸碱平衡。
8、若较长时间使用本品，应避免引起腹膜失超率，并应遵医嘱补钾。
9、本品不能用于静脉注射。应一次性使用，剩余药液不能使用，严禁储存后再次使用。
10、若肝功能不全时，不宜使用含乳酸盐的腹膜透析液。
11、尽可能不用高渗透析液，以免高糖血症及蛋白质丢失过多。
12、使用前应加热至37℃左右；并应检查药液，如有渗漏、变色、混浊等请勿使用。
13、一般情况下，不得随意向腹膜透析液内加药；特殊情况可根据病情变化做加药处理，但应注意避免刺激腹膜。
14、本品不含钾，在血清中钾的含量正常或比正常值低的情况下，并且对正在进行洋地黄治疗的患者，根据症状，在本品中补充钾盐，使钾离子浓度为1.5～3mmol/L后再使用。
15、不得使用混浊的溶液。
16、在穿刺使用过程中如发现落屑请勿使用

尚未确定对妊娠、哺乳期妇女使用的安全性，对妊娠妇女、可能妊娠妇女和哺乳期妇女在治疗上只有当判断有益性大于危险性时，才予以使用(无使用经验)。

尚未确定对未成年儿童、新生儿、幼儿及小儿使用的安全性(无使用经验)。

一般而言，高龄患者由于生理机能低下，易产生脱水症状，应注意注入液与排出液水分的管理，慎重的给药(参照给药注意事项③)。尚应密切观察血糖，并注意心血管功能是否适宜做腹膜透析。

尚不明确。

尚不明确。

药理作用：
腹膜透析是以腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，电解质及小分子物质从浓度高的一侧向低的一侧移动(弥散作用)，水分子则从渗透浓度低的一侧向渗透浓度高的一侧移动(渗透作用)。提高透析液浓度可达到清除体内水的目的。通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。
低钙腹膜透析液配方的基本原则：
(1)透析液用水必须严格无菌和无内毒素。
(2)透析液电解质浓度与正常血浆相近，并可按临床发展情况予以调整；该配方中①钠离子浓度132mmol/L略低于正常血浆浓度，有利于纠正肾功能衰竭时钠潴留作用；②氯离子浓度为94.5mmol/L；③钙离子浓度为1mmol/L(一般为2mmol/L)，有利于纠正高钙血症；④镁离子浓度为0.25mmol/L(一般为0.5mmol/L)。该透析液中不含钾离子，有利于清除体内过多的钾离子，维持正常血钾浓度,但有低钾血症时可临时在透析液中加入钾盐，使钾离子浓度为1.5～3.0mmol/L。
(3)配方①的渗透压为343mOsm，略高于血浆渗透压，有利于体内水的清除。配方③渗透压为470mOsm，为高渗透压，主要与配方①交替使用。或在严重水肿或肺水肿时使用。应尽量避免使用高渗透析液，以免过度脱水，引起严重高糖血症和高糖刺激腹膜导致腹膜丧失超滤功能。
(4)低钙腹膜透析液的pH值在4.5-6.5，是以乳酸钠为碱基，它进入体内后经肝脏代谢为碳酸氢根。
毒性研究：长期毒性：
大白鼠腹腔内给予25、50、100ml/Kg/日配方③，连续四周，雌性大鼠剂量依赖性红细胞、血红蛋白、血细胞比容值减少，网状红细胞增加、脾脏比重量、髓外造血量增加。无毒性剂量为25ml/Kg/日。

尚不明确。

密封保存。

塑料袋装：每袋1000ml；每袋2000ml

18个月

配方①1000ml(含葡萄糖1.5%)YBH00232007 2000ml(含葡萄糖1.5%)YBH00232007
配方②1000ml(含葡萄糖2.5%)YBH00232007 2000ml(含葡萄糖2.5%)YBH00232007
配方③1000ml(含葡萄糖4.0%)YBH00232007 2000ml(含葡萄糖4.0%)YBH00232007

配方①1000ml(含葡萄糖1.5%)国药准字H20034008 2000ml(含葡萄糖1.5%)国药准字H20073074
配方②1000ml(含葡萄糖2.5%)国药准字H20073103 2000ml(含葡萄糖2.5%)国药准字H20073102
配方③1000ml(含葡萄糖4.0%)国药准字H20034007 2000ml(含葡萄糖4.0%)国药准字H20073104

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