血液滤过置换基础液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018年02月02日

【警告】

警示语:本品不能直接用于静脉注射

【药品名称】

通用名称: 血液滤过置换基础液
英文名称:Hemofiltration Basic Solution
汉语拼音:Xueyelüguo Zhihuan Jichuye

【注册商标】

依舒克

【成份】

本品为复方制剂,含有葡萄糖、氯化、氯化、氯化,其含量见下表:
组份 标示量
mmol/L mg/ml
无水葡萄糖(C6H12O6) 10.6 1.91
总氯(Cl) 118 4.18
(Mg) 0.797 0.0194
(Ca) 1.60 0.0639
(Na) 113 2.60
本品4000ml与250ml 5%的碳酸氢注射液混合,并加入氯化注射液至离子浓度为4.5mmol/L时,本品的渗透压约为280mOsm/L。
辅料:注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

本品为连续性血液净化专用药物,用于血液滤过治疗时置换体内的水分和电解质,替代肾脏部分功能。

【规格】

4000ml。

【用法用量】

本品中不含离子,有利于清除体内过多离子,维持正常血浓度,但临床治疗有需要时,应根据患者的血液电解质分析结果加入盐。本品每袋(4000ml)加入10%的氯化注射液1ml,其离子浓度增加0.335mmol/L。
本品加入盐后作为A液部分,配合碳酸氢注射液(B液部分)联合用于连续性血液净化。一般情况下,本品每袋(4000ml)配合5%的碳酸氢注射液250ml,并通过血液净化装置输入体内,其用量根据连续性血液净化的时间而定,一般为3L~4L/小时。
本品按照每4000ml配合5%的碳酸氢注射液250ml使用时,各组份浓度如下表:
组份 浓度(mmol/L)
葡萄糖 10
氯离子 110
离子 0.75
离子 1.50
离子 141
碳酸盐 35
离子 每4000ml加入10%的氯化注射液1ml,其离子浓度增加0.335mmol/L。

【不良反应】

本品可能因连续性血液净化清除血清物质而导致营养不良、低血磷症等,应注意进行连续性血液净化同时严密检测患者血液检查的各项指标。

【禁忌】

无。

【注意事项】

1、用前挤压检查内袋,如有渗漏,颗粒物质、絮状物及变色、混浊等,请勿使用。
2、本品不含盐,临用时应根据患者的血液电解质分析结果加入氯化注射液。
3、药液应一次用完,开启后切勿贮藏再次使用。
4、血液净化装置的管道仪器不洁、破损或重复使用及温度过低易引起使用本品后发冷、发热等输液反应表现。由于本品每次均为大量使用,请医生使用时,充分注意此点。
5、本品葡萄糖含量较高,糖尿病患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品用于连续性血液净化,可导致血浆中药物,特别是血浆结合率低的药物清除显著加快。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品加入氯化后与碳酸盐合用于连续性血液净化。
在连续性血液净化中,置换液提供与患者血浆几乎相同的基础晶体液体环境,该晶体液中应包括离子、氯离子、离子、离子、离子、葡萄糖及碳酸盐等。
连续性血液净化依靠血液净化仪配套的超滤滤器过滤和净化血液,置换液仅作为补充因净化过程造成的体液减少,以及维持体液适当的离子浓度(包括pH值),因此置换液本身不具备任何药效学作用。

【药代动力学】

无药代动力学资料。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

多层共挤膜输液袋(双管双阀),4000ml/袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH00182018

【批准文号】

国药准字H20183023

【生产企业】

企业名称:石家庄四药有限公司
生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路
邮政编码:052165
电话号码:(0311)67167185 67167186 67167158
传真号码:(0311)67167215
网址:www.sjzsiyao.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20183023
血液滤过置换基础液
4000ml
注射剂
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
化学药品
国产
2023-01-18
国药准字H20080452
血液滤过置换基础液
4000ml
注射剂
成都青山利康药业股份有限公司;四川青山利康药业有限公司
成都青山利康药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-11-04
国药准字H20183314
血液滤过置换基础液
4000ml
注射剂
华仁药业股份有限公司
华仁药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-05-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
血液滤过置换基础液
石家庄四药有限公司
国药准字H20183023
4l
注射剂
中国
在使用
2023-01-18
血液滤过置换基础液
成都青山利康药业股份有限公司
国药准字H20080452
4l
注射剂
中国
在使用
2022-11-04
血液滤过置换基础液
华仁药业股份有限公司
国药准字H20183314
4l
注射剂
中国
在使用
2023-05-25

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药品中标情况

药品规格: 444
中标企业: 3
中标省份: 27
最低中标价30.67
规格:1l
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:华仁药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2l
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:上海长征富民金山制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
血液滤过置换液
注射剂
1l
1
48.21
48.21
华仁药业股份有限公司
内蒙古
2011-01-18
血液滤过置换液
注射剂
2l
1
43.35
43.35
上海长征富民金山制药有限公司
内蒙古
2011-01-18
血液滤过置换液
注射剂
2l
1
39.13
39.13
上海长征富民金山制药有限公司
贵州
2011-07-06
血液滤过置换液
注射剂
2l
1
64.43
64.43
上海长征富民金山制药有限公司
广西
2011-02-17
血液滤过置换液
注射剂
2l
1
62.1
62.1
华仁药业股份有限公司
华仁药业股份有限公司
贵州
2018-07-05

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

29.9

成都青山利康药业股份有限公司

最高降幅

73.06

华仁药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

15.45

华仁药业股份有限公司

最低降幅

47.87

成都青山利康药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
血液滤过置换基础液
华仁药业股份有限公司
大容量注射液
1袋/袋
2年
2022-12-05
血液滤过置换基础液
成都青山利康药业股份有限公司
注射剂
1袋/袋
1年
29.9
2023-11-20
血液滤过置换基础液
华仁药业股份有限公司
注射剂
1袋/袋
1年
15.45
2023-11-20

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1301180
血液滤过置换基础液
华仁药业股份有限公司
仿制
6
2014-05-08
2018-08-07
已发件 山东省 1075114129830
查看
CYHB2300565
血液滤过置换基础液
华仁药业股份有限公司
补充申请
原6
2023-03-18
查看
CYHB2300197
血液滤过置换基础液
成都青山利康药业股份有限公司
补充申请
2023-02-02
查看
CYHS1800404
血液滤过置换基础液
江苏费森尤斯医药用品有限公司
仿制
4
2018-11-19
2018-11-16
在审评审批中(在药审中心)
CYHB2011466
血液滤过置换基础液
华仁药业股份有限公司
补充申请
原6
2020-12-28
2020-12-25
在审评审批中(在药审中心)

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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