芬戈莫德
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 芬戈莫德
- 英文名称: Fingolimod
- 其他名称: —
【适应症及用法用量】
-
本药用于10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的治疗。
剂型 规格 胶囊 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 推荐剂量为一次0.5mg，一日1次。剂量高于0.5mg将增加不良反应发生率，且无额外临床益处。 -
人群: 儿童
给药途径: 口服用法用量详情: 10岁及10岁以上且体重超过40kg的儿童：用法用量同成人。
【注意事项】
- 1. 老人需谨慎用药，妊娠和哺乳期妇女不宜使用；2. 首次用药监测：起始治疗引起心率减慢，建议对此进行监测。需获得所有患者给药之前和观察期结束时的心电图(ECG)；①首剂6小时监测：在具备治疗症状性心动过缓的医疗机构进行本药首剂给药。所有患者在首次给药后都应接受6小时的监测，观察是否存在心动过缓的体征和症状，并测量每小时的脉搏和血压。②6小时监测后的追加监测 如果在6小时后出现以下任何一种情况(即使没有症状)，则继续监测直至异常消退： ·给药后6小时：成人心率低于45 bpm，12岁及以上儿童患者心率低于55 bpm，10或11岁儿童患者心率低于60 bpm。 ·给药后6小时的心率是给药后的最低值，表明可能还未达到对心脏的最大药效作用。 ·给药后6小时的心电图表明新发Ⅱ度或更高度的房室传导阻滞。 如果给药后出现症状性心动过缓，应给予适当治疗，并开始持续ECG监测。如果不需要药物治疗，应继续监测，直到症状消失。如果需要药物治疗，继续整夜监测，并在第二次给药后重复6小时监测。③整夜监测 应在医疗机构开展连续整夜心电图监测： ·适用于需要药物干预治疗的症状性心动过缓患者。在这些患者中，本药第二次给药后应重复首剂给药后的监测策略。 ·适用于既往患有某些心脏和脑血管疾病的患者。 ·适用于给药前或在6小时观察期间QTc间期延长或处于有QT延长的额外风险、或同时使用已知具有尖端扭转性室性心动过速风险的QT延长药物的患者。 ·适用于同时接受会减慢心率或AV传导药物治疗的患者。③停药后重新开始治疗后的监测 若治疗中断如下，则建议开展与治疗启动时相同的首剂给药后监测： ·治疗前2周内中断≥1天。 ·治疗第3周和第4周内中断超过7天。 ·治疗1个月后中断超过2周。 若中断周期短于上述周期，则以计划的下一个剂量继续治疗。3. 对既往患有某些特定疾病的患者进行心脏评估；在开始治疗之前，确认患者是否正在服用可能减慢心率或房室(AV)传导的药物；4. 回顾最近的CBC结果；5. 既往用药，如果患者正在服用抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节药物，或者如果有使用这些药物的用药史，请在开始使用本品治疗前考虑可能的非预期的累加免疫抑制效应；6. 疫苗接种， 在开始使用本药之前，检测患者的水痘带状疱疹病毒(VZV)抗体，建议抗体阴性的患者在开始本药治疗之前接种VZV疫苗。如果可能，建议儿童患者在开始本药治疗之前根据最新的免疫指南完成所有免疫接种；7. 本药可以空腹或与食物一起服用。胶囊应完整吞服，不应打开胶囊壳使用。
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 1.对本药过敏者。
- 2.免疫缺陷综合征患者。
- 3.机会性感染风险增加[包括免疫抑制(目前接受免疫抑制治疗或由于既往治疗导致的免疫抑制)]的患者。
- 4.重度活动性感染、慢性活动性感染(如肝炎、肺结核)患者。
- 5.活动性恶性肿瘤患者。
- 6.重度肝功能损害(Child-Pugh分级为C级)者。
- 7.近6个月曾发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)、需住院治疗的失代偿性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭患者。
- 8.需服用Ⅰa或Ⅲ类抗心律失常药进行抗心律失常治疗的严重心律失常患者。
- 9.Ⅱ度(莫氏Ⅱ型)房室(AV)传导阻滞、Ⅲ度AV传导阻滞、未植入起搏器的病态窦房结综合征或有上述病史者。
- 10.QT间期大于或等于500毫秒者。
- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 1.10岁以下儿童用药的安全性和有效性尚不明确 10岁及10岁以上儿童的剂量信息遵循具体用法用量，剂量增加时应进行首次用药监测 2.儿童(尤其是10-12岁、体重＜40kg或Tanner分期＜2的儿童)慎用本药 建议用药前完成所有免疫接种。
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
- 【用药解析】
- 1.尚不明确本药或其活性代谢物是否通过人类胎盘，其分子量及半衰期提示本药可通过胎盘，但其血浆蛋白结合能力限制了胚胎-胎儿的暴露量。
- 2.动物试验显示本药对生育力无影响，但在剂量小于人类推荐剂量时观察到胎仔畸形增加、胚胎胎仔死亡率增加、胎仔生长迟缓、幼仔存活率降低、子代神经行为(学习)障碍。
- 3.根据动物试验结果和本药的作用机制(鞘氨醇1-磷酸受体在胚胎发生过程中参与血管形成，而该受体可受本药影响)，妊娠期妇女使用本药可能引起胎儿损害。有妊娠早期使用本药导致婴幼儿神经发育不良的个案报道。
- 【用药方案】
- 1.育龄女性开始本药治疗前应明确妊娠状态。本药从体内消除约需2个月，故育龄女性用药期间及用药结束后2个月内应采取有效的避孕措施。因妊娠或计划妊娠而停用本药的多发性硬化(MS)患者残疾的风险可能明显增加。
- 2.除格拉替雷外，任何疾病修正治疗(DMT)药物均不建议用于妊娠期MS患者。对于计划妊娠但复发风险较高患者，可使用格拉替雷或干扰素至确认妊娠前；对于计划妊娠但复发风险非常高的患者，可考虑整个妊娠期间应用格拉替雷或干扰素治疗。对于病情持续高度活跃的患者，建议延迟妊娠；坚持妊娠或计划外妊娠患者，可考虑整个妊娠期使用那他珠单抗；若能在末次输液至分娩4个月定期严格随访的患者，阿伦单抗亦可作为计划妊娠而病情高度活跃患者的替代治疗。
- 【参考文献】
- 1.FDA-Fingolimod Capsules(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
- 2.文献杂志-Clin Neuropharmacol,2010
- 3.文献杂志-Mult Scler Relat Disord,2018
- 4.文献杂志-Mult Scler Relat Disord,2019
- 5.文献杂志-Mult Scler,2020
- 6.文献杂志-Neurology,2014
- 7.文献杂志-中国神经免疫学和神经病学杂志,2018
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L5
- 【用药解析】
- 尚不明确本药是否随人类乳汁排泄及对乳汁量和乳儿是否有影响，但本药可随大鼠乳汁排泄。
- 【用药方案】
- 1.厂家建议哺乳期妇女使用本药应权衡利弊。
- 2.哺乳期MS患者可能进入疾病较为活跃阶段，中国免疫学会、中华医学会神经病学分会不建议人工哺乳，且产后应尽早开始DMT治疗以预防复发。
- 【参考文献】
- 1.FDA-Fingolimod Capsules(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
- 2.文献杂志-Clin Neuropharmacol,2010
- 3.文献杂志-Mult Scler Relat Disord,2018
- 4.文献杂志-Mult Scler Relat Disord,2019
- 5.文献杂志-Mult Scler,2020
- 6.文献杂志-Neurology,2014
- 7.文献杂志-中国神经免疫学和神经病学杂志,2018
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