西美瑞韦胶囊
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 治疗丙肝病毒感染的抗病毒药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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西美瑞韦胶囊
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Janssen Cilag SpA
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H20170349
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150mg
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片剂
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中国
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已过期
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2017-08-24
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JXHL1200320
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simeprevir胶囊
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Janssen R&D Ireland
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进口
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—
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2012-10-11
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2014-01-10
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制证完毕－已发批件 1080023509506
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查看 |
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JXHS1600064
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西美瑞韦胶囊
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Janssen-Cilag International NV
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进口
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5.1
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2016-11-09
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2017-08-28
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制证完毕－已发批件 刘佩佩 15702442375
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查看 |
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JXHL1000045
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TMC435胶囊
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Tibotec Pharmaceuticals
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进口
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—
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2010-02-21
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2010-08-25
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制证完毕－已发批件 李妍萍
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查看 |
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JXHL1200319
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simeprevir胶囊
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Janssen R&D Ireland
|
进口
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—
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2012-10-15
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2014-01-10
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制证完毕－已发批件 1080023509506
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查看 |
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JXHL1100449
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TMC435胶囊
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Tibotec Pharmaceuticals
|
进口
|
—
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2011-12-22
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2012-09-12
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制证完毕－已发批件 郑斐 13810776121
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查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20131603
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TMC435、聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林用于未经治疗基因1型慢性丙肝的疗效、药动学、安全和耐受性研究
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西美瑞韦胶囊
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未经治疗的基因1型丙型肝炎病毒感染（慢性）
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已完成
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Ⅲ期
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Tibotec Pharmaceuticals、Janssen Research & Development, Division of Janssen Pharmaceutica N.V.、西安杨森制药有限公司
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北京大学人民医院
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2015-01-20
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CTR20130549
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评价TMC435 100及150mg q.d.多次口服给药用于中国健康受试者的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性研究
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西美瑞韦胶囊
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未经治疗的基因1型丙型肝炎病毒感染（慢性）
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已完成
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Ⅰ期
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Tibotec Pharmaceuticals、Janssen Research & Development, Division of Janssen Pharmaceutica N.V.、西安杨森制药有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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2014-10-27
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