达雷妥尤单抗的作用与功效_达雷妥尤单抗说明书

NMPA批准适应症

【适应症及用法用量】

单用于治疗先前接受过包括蛋白酶体抑制药和免疫调节药的治疗且末次治疗时出现疾病进展的复发性和难治性多发性骨髓瘤。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 1、推荐剂量16mg/kg，单药治疗的标准给药方案(4周为一个周期的给药方案)：周给药方案第1-8周每周一次(共给药8次)第9-24周a每2周一次(共给药8次)从第25周起直到疾病进展b每4周一次a 每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。b 每4周一次给药方案的首次给药时间为第25周。2、滴注方案和滴注速率参见下表：稀释体积初始速率(第1个小时)速率增量a最大速率第1周输注方案1(单次输注) 第1周第1天(16mg/kg)1,000mL50mL/小时50mL/小时，每小时200mL/小时方案2(分次输注) 第1周第1天(8mg/kg)500mL50mL/小时50mL/小时,每小时200mL/小时第1周第2天(8mg/kg)500mL50mL/小时50mL/小时,每小时200mL/小时第2周(16mg/kg)输注b500mL50mL/小时50mL/小时,每小时200mL/小时后续(第3周开始，16mg/kg)输注c500mL100mL/小时50mL/小时,每小时200mL/小时a 仅在没有输注相关反应(IRR)的情况下才可考虑递增输注速率。b 仅在前一周16mg/kg给药后没有发生IRR的情况下，才可使用500mL稀释体积。否则，使用1000mL稀释体积。c 仅在之前输注期间没有发生IRR的情况下，才可使用调整后的初始速率(100mL/小时)进行后续输注(即，从第3周开始)。否则，继续按表中所示第2周输注速率进行后续输注。

【注意事项】: 本药每16mg/kg计算所得用量稀释为1000ml液体静脉输注，初始输注速率（第一个小时）为50ml/h，速率增量为50ml/h，最大速率为200ml/h。在本品治疗前应给予包括抗组胺药、退热剂和皮质类固醇在内的治疗前用药，以降低受试者发生IRR的风险。为降低迟发性IRR的风险，所有患者都应在输注本品后口服皮质类固醇。监测中性粒细胞减少症患者有无感染症状。可能需要延迟给药，以恢复血细胞计数。不推荐减少剂量。考虑使用输血或生长因子给予支持性治疗。可能导致间接Coombs试验结果呈阳性。开始达雷妥尤单抗治疗之前，应该测定患者血型并进行抗体筛查。在所有患者开始本品治疗前进行HBV筛查。携带IgGκ骨髓瘤蛋白的部分患者可能导致SPE和IFE试验结果呈假阳性。

【参考文献】: 1.说明书-达雷妥尤单抗注射液(Janssen-Cilag International NV); 2.FDA-Daratumumab Injection(Janssen Biotech, Inc.); 3.Lexicomp-Daratumumab; 点击展开全部文献

【参考文献】: 1.说明书-达雷妥尤单抗注射液(Janssen-Cilag International NV); 2.FDA-Daratumumab Injection(Janssen Biotech, Inc.); 3.Lexicomp-Daratumumab; 点击展开全部文献

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-达雷妥尤单抗注射液(Janssen-Cilag International NV); 2.FDA-Daratumumab Injection(Janssen Biotech, Inc.); 3.Lexicomp-Daratumumab; 点击展开全部文献